Studio pilota L-citrullina sull'asma (ALPS)
25 febbraio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio valuterà se il trattamento con L-citrullina, che è un aminoacido presente in alcuni alimenti, può aumentare i livelli di L-arginina e quindi ripristinare la concentrazione di ossido nitrico (NO) nelle vie respiratorie.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La ricerca ha dimostrato che alcuni asmatici obesi hanno uno squilibrio metabolico in cui i livelli di L-arginina sono ridotti.
L-arginina è un amminoacido utilizzato per produrre NO, un gas che viene normalmente prodotto nei bronchi e garantisce il corretto funzionamento dei polmoni.
In questo studio pilota i soggetti con asma che hanno un indice di massa corporea aumentato compatibile con l'obesità, saranno invitati a partecipare a un breve trattamento in aperto con 15 g/giorno di L-citrullina per due settimane.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire test di funzionalità polmonare e donare il sangue prima e dopo l'assunzione del supplemento.
La L-citrullina è sicura e ben tollerata ed è stata utilizzata a dosi molto più elevate senza effetti collaterali significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adeguato completamento del processo di consenso informato con documentazione scritta
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
- Diagnosi medica di asma (per le cartelle cliniche, codifica ICD 10 per la diagnosi del medico)
- Possono partecipare tutte le origini razziali/etniche
- IMC ≥ 30
- Trattamento di farmaci di controllo per l'asma ≥ 4 settimane
- Storia del fumo ≤10 pacchetti anno e non fumare nell'ultimo anno
- V1 eNO ≤ 30 ppb (può essere ripetuto 3 volte durante la visita; verranno mantenuti i ppb più bassi)
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto respiratorio nelle 4 settimane precedenti lo studio (può essere nuovamente arruolato dopo 4 settimane).
- Burst di corticosteroidi orali o sistemici (per qualsiasi indicazione) entro le 4 settimane
- Le dosi una tantum, come le iniezioni intrarticolari nell'articolazione della spalla o del ginocchio, richiedono un periodo di sospensione di 2 settimane.
- Visita di pronto soccorso correlata all'asma nelle 4 settimane precedenti alla Visita 1
Malattie mediche concomitanti significative, incluse (ma non limitate a)
- Malattia del cuore
- Cancro
- Diabete non controllato,
- Insufficienza renale cronica (creatinina > 2,0) alla visita 1 (associata a livelli di ADMA più elevati)
- Apnea notturna non trattata
- Altre malattie polmonari/respiratorie croniche (BPCO, IPF, ecc.)
- Steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 1000 mcg/giorno di fluticasone o equivalente)
- Uso corrente di statine (le statine abbassano i livelli di ADMA); i pazienti possono interrompere le statine con l'approvazione del proprio medico di base e arruolarsi dopo un periodo di washout di 6 settimane
- Test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1 o in qualsiasi momento durante lo studio
- Intolleranza o allergia alla L-arginina o alla L-citrullina
- Uso concomitante di farmaci PDE5 o mononitrati orali
- Partecipazione a uno studio di intervento, uso di droghe sperimentali negli ultimi 30 giorni o piani di iscrizione a tale sperimentazione durante lo studio
- Incapace o improbabile di completare le valutazioni dello studio secondo il parere dello sperimentatore
- L'intervento dello studio pone un rischio eccessivo per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L-citrullina
In questo studio pilota i soggetti con asma che hanno un indice di massa corporea aumentato compatibile con l'obesità, saranno invitati a partecipare a un breve trattamento in aperto con 15 g/giorno di L-citrullina per due settimane.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire test di funzionalità polmonare e donare il sangue prima e dopo l'assunzione del supplemento.
La L-citrullina è sicura e ben tollerata ed è stata utilizzata a dosi molto più elevate senza effetti collaterali significativi.
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Lo scopo di questo studio è vedere se l'integrazione di citrullina ripristinerà i livelli di NO e la funzione polmonare nei soggetti con asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'ossido nitrico espirato (eNO)
Lasso di tempo: 2 settimane o 14 giorni
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Variazione dei livelli di eNO prima e dopo il trattamento con L-citrullina in aperto a 15 g/giorno
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2 settimane o 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto plasmatico L-arginina/ADMA
Lasso di tempo: 2 settimane o 14 giorni
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Variazione di L-arginina/ADMA prima e dopo 2 settimane di L-citrullina a 15 g/giorno
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2 settimane o 14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 2 settimane o 14 giorni
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Variazione dei punteggi di controllo dell'asma (ACQ)
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2 settimane o 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Condivisione di dati anonimi con co-investigatori approvati dall'IRB e dalla Duke University
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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