Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie astma L-citrulinu (ALPS)

25. února 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato studie vyhodnotí, zda léčba L-citrulinem, což je aminokyselina nacházející se v některých potravinách, může zvýšit hladiny L-argininu a tím obnovit koncentraci oxidu dusnatého (NO) v dýchacích cestách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal, že někteří obézní astmatici mají metabolickou nerovnováhu, při které je snížena hladina L-argininu. L-arginin je aminokyselina, která se používá k tvorbě NO, plynu, který se normálně tvoří v průduškách a zajišťuje správnou funkci plic. V této pilotní studii budou subjekty s astmatem, které mají zvýšený index tělesné hmotnosti kompatibilní s obezitou, pozvány k účasti na krátké otevřené léčbě s 15 g/den L-citrulinu po dobu dvou týdnů. Účastníci studie budou požádáni, aby provedli testování funkce plic a darovali krev před a po užití doplňku. L-citrulin je bezpečný a dobře tolerovaný a byl používán v mnohem vyšších dávkách bez výrazných vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřené dokončení procesu informovaného souhlasu s písemnou dokumentací
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 - 70 let včetně
  • Diagnóza astmatu lékařem (pro lékařské záznamy kód ICD 10 pro diagnózu lékaře)
  • Účastnit se mohou všechny rasové/etnické původy
  • BMI ≥ 30
  • Léčba léky na kontrolu astmatu ≥ 4 týdny
  • Historie kouření ≤ 10 balených let a zákaz kouření v posledním roce
  • V1 eNO ≤ 30 ppb (lze opakovat 3x během návštěvy; nejnižší ppb bude zachován)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce dýchacích cest během 4 týdnů před studií (může se znovu zapsat po 4 týdnech).
  • Perorální nebo systémový kortikosteroid (pro jakoukoli indikaci) během 4 týdnů
  • Jednorázové dávky, jako jsou intraartikulární injekce do ramenního nebo kolenního kloubu, vyžadují 2týdenní vyplachování.
  • Návštěva na pohotovosti související s astmatem během předchozích 4 týdnů od návštěvy 1

  • Závažná průvodní onemocnění, včetně (mimo jiné)

    • Srdeční choroba
    • Rakovina
    • Nekontrolovaný diabetes,
  • Chronické selhání ledvin (kreatinin > 2,0) při návštěvě 1 (spojené s vyššími hladinami ADMA)
  • Neléčená spánková apnoe
  • Jiná chronická plicní/respirační onemocnění (CHOPN, IPF atd.)
  • Vysoké dávky inhalačních steroidů (> 1000 mcg/den flutikasonu nebo ekvivalentu)
  • Současné užívání statinů (statiny snižují hladiny ADMA); pacienti mohou vysadit statiny se souhlasem svého primárního lékaře a zapsat se po 6týdenním vymývání
  • Pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1 nebo kdykoli během studie
  • Intolerance nebo alergie na L-arginin nebo L-citrulin
  • Současné užívání léků PDE5 nebo perorálních mononitrátů
  • Účast v intervenční studii, užívání vyšetřovacích léků během posledních 30 dnů nebo plány zapsat se do takové studie během studie
  • Podle názoru zkoušejícího není možné nebo nepravděpodobné dokončit hodnocení studie
  • Podle názoru zkoušejícího představuje intervence ve studii pro pacienta nepřiměřené riziko
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-Citrulin
V této pilotní studii budou subjekty s astmatem, které mají zvýšený index tělesné hmotnosti kompatibilní s obezitou, pozvány k účasti na krátké otevřené léčbě s 15 g/den L-citrulinu po dobu dvou týdnů. Účastníci studie budou požádáni, aby provedli testování funkce plic a darovali krev před a po užití doplňku. L-citrulin je bezpečný a dobře tolerovaný a byl používán v mnohem vyšších dávkách bez výrazných vedlejších účinků.
Doplněk stravy: L-Citrulin
Účelem této studie je zjistit, zda suplementace citrulinem obnoví hladiny NO a plicní funkce u subjektů s astmatem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vydechovaném oxidu dusnatém (eNO)
Časové okno: 2 týdny nebo 14 dní
Změna hladin eNO před a po léčbě otevřeným L-citrulinem v dávce 15 g/den
2 týdny nebo 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru L-arginin/ADMA v plazmě
Časové okno: 2 týdny nebo 14 dní
Změna L-argininu/ADMA před a po 2 týdnech L-citrulinu v dávce 15 g/den
2 týdny nebo 14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kontroly astmatu
Časové okno: 2 týdny nebo 14 dní
Změna skóre kontroly astmatu (ACQ)
2 týdny nebo 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-2041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení neidentifikovaných dat se spoluřešiteli schválenými IRB a Duke University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-Citrulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit