Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Astma L-Citrulline pilotstudie (ALPS)

25. februar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne studien skal evaluere om behandling med L-citrullin, som er en aminosyre som finnes i enkelte matvarer, kan øke nivåene av L-arginin og dermed gjenopprette konsentrasjonen av nitrogenoksid (NO) i luftveiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at noen overvektige astmatikere har en metabolsk ubalanse der L-argininnivået reduseres. L-arginin er en aminosyre som brukes til å lage NO, en gass som vanligvis lages i bronkiene og sørger for at lungene fungerer som de skal. I denne pilotstudien vil personer med astma som har en økt kroppsmasseindeks som er forenlig med overvekt, bli invitert til å delta i en kort åpen behandling med 15 g/dag L-citrullin i to uker. Studiedeltakere vil bli bedt om å gjøre lungefunksjonstesting og donere blod før og etter å ha tatt tilskuddet. L-citrullin er trygt og godt tolerert og har blitt brukt i mye høyere doser uten betydelige bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig gjennomføring av informert samtykkeprosess med skriftlig dokumentasjon
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, 18 - 70 år, inklusive
  • Legediagnose av astma (for medisinske journaler, ICD 10 koding for legens diagnose)
  • Alle rase/etniske bakgrunner kan delta
  • BMI ≥ 30
  • Behandling av kontrollerende astmamedisin(er) ≥ 4 uker
  • Røykehistorie ≤10 pakkeår og ingen røyking det siste året
  • V1 eNO ≤ 30ppb (kan gjentas 3 ganger under besøket; laveste ppb beholdes)

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveisinfeksjon innen 4 uker før studien (kan meldes inn på nytt etter 4 uker).
  • Oral eller systemisk kortikosteroidutbrudd (for enhver indikasjon) innen 4 uker
  • Engangsdoser, for eksempel intraartikulære injeksjoner i et skulder- eller kneledd, krever en 2-ukers utvasking.
  • Astma-relatert akuttbesøk innen de siste 4 ukene etter besøk 1

  • Betydelig samtidig medisinsk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til)

    • Hjertesykdom
    • Kreft
    • Ukontrollert diabetes,
  • Kronisk nyresvikt (kreatinin > 2,0) ved besøk 1 (assosiert med høyere ADMA-nivåer)
  • Ubehandlet søvnapné
  • Andre kroniske lunge-/luftveissykdommer (KOLS, IPF, etc.)
  • Høydose inhalerte steroider (> 1000 mcg/dag av flutikason eller tilsvarende)
  • Nåværende statinbruk (statiner senker ADMA-nivåer); Pasienter kan slutte med statiner med godkjenning fra primærlegen og registrere seg etter en 6-ukers utvasking
  • Positiv uringraviditetstest ved besøk 1 eller når som helst under studien
  • Intoleranse eller allergi mot L-arginin eller L-citrullin
  • Samtidig bruk av PDE5 legemidler eller orale mononitrater
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie, bruk av undersøkende medikamenter i løpet av de siste 30 dagene eller planlegger å melde deg inn i en slik studie i løpet av studien
  • Ute av stand til eller usannsynlig å fullføre studievurderinger etter etterforskerens oppfatning
  • Studieintervensjon utgjør unødig risiko for pasienten etter etterforskerens oppfatning
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-citrullin
I denne pilotstudien vil personer med astma som har en økt kroppsmasseindeks som er forenlig med overvekt, bli invitert til å delta i en kort åpen behandling med 15 g/dag L-citrullin i to uker. Studiedeltakere vil bli bedt om å gjøre lungefunksjonstesting og donere blod før og etter å ha tatt tilskuddet. L-citrullin er trygt og godt tolerert og har blitt brukt i mye høyere doser uten betydelige bivirkninger.
Kosttilskudd: L-citrullin
Hensikten med denne studien er å se om citrullintilskudd vil gjenopprette NO-nivåer og lungefunksjon hos personer med astma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utåndet nitrogenoksid (eNO)
Tidsramme: 2 uker eller 14 dager
Endring i eNO-nivåer før og etter behandling med åpen L-citrullin ved 15g/dag
2 uker eller 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma L-arginin/ADMA-forhold
Tidsramme: 2 uker eller 14 dager
Endring i L-arginin/ADMA før og etter 2 uker med L-citrullin ved 15 g/dag
2 uker eller 14 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrollscore
Tidsramme: 2 uker eller 14 dager
Endring i astmakontrollscore (ACQ)
2 uker eller 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dele avidentifiserte data med medetterforskere godkjent av IRB og Duke University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere