Badanie pilotażowe astmy L-cytruliny (ALPS)
25 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie to oceni, czy leczenie L-cytruliną, która jest aminokwasem występującym w niektórych pokarmach, może zwiększyć poziom L-argininy, a tym samym przywrócić stężenie tlenku azotu (NO) w drogach oddechowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badania wykazały, że niektórzy otyli astmatycy mają zaburzenia równowagi metabolicznej, w których poziom L-argininy jest obniżony.
L-arginina jest aminokwasem używanym do wytwarzania NO, gazu, który normalnie jest wytwarzany w oskrzelach i zapewnia prawidłowe funkcjonowanie płuc.
W tym badaniu pilotażowym osoby z astmą, które mają podwyższony wskaźnik masy ciała odpowiadający otyłości, zostaną zaproszone do udziału w krótkim otwartym leczeniu z 15 g/dzień L-cytruliny przez dwa tygodnie.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykonanie badań czynności płuc i oddanie krwi przed i po zażyciu suplementu.
L-cytrulina jest bezpieczna i dobrze tolerowana i była stosowana w znacznie wyższych dawkach bez znaczących skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odpowiednie zakończenie procesu świadomej zgody wraz z pisemną dokumentacją
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 70 lat włącznie
- Diagnostyka lekarska astmy (dla dokumentacji medycznej, kodowanie ICD 10 dla diagnozy lekarskiej)
- Uczestniczyć mogą wszystkie pochodzenie rasowe/etniczne
- BMI ≥ 30
- Leczenie leków kontrolujących astmę ≥ 4 tygodnie
- Historia palenia ≤10 paczkolat i niepalenie w ciągu ostatniego roku
- V1 eNO ≤ 30ppb (można powtórzyć 3x podczas wizyty; najniższe ppb zostanie zachowane)
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem (można ponownie zarejestrować się po 4 tygodniach).
- Doustny lub ogólnoustrojowy wyrzut kortykosteroidów (z dowolnego wskazania) w ciągu 4 tygodni
- Jednorazowe dawki, takie jak iniekcje dostawowe w staw barkowy lub kolanowy, wymagają 2-tygodniowego wypłukiwania.
- Wizyta na ostrym dyżurze związana z astmą w ciągu ostatnich 4 tygodni od wizyty 1
Poważna współistniejąca choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie)
- Choroba serca
- Rak
- Niekontrolowana cukrzyca,
- Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny > 2,0) podczas wizyty 1 (związane z wyższymi poziomami ADMA)
- Nieleczony bezdech senny
- Inne przewlekłe choroby płuc/oddechowe (POChP, IPF itp.)
- Wysokie dawki sterydów wziewnych (> 1000 mcg/dobę flutikazonu lub odpowiednika)
- Obecne stosowanie statyn (statyny obniżają poziom ADMA); pacjenci mogą zaprzestać stosowania statyn za zgodą lekarza pierwszego kontaktu i włączyć się do badania po 6-tygodniowym wymyciu
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 lub w dowolnym momencie badania
- Nietolerancja lub alergia na L-argininę lub L-cytrulinę
- Jednoczesne stosowanie leków PDE5 lub doustnych monoazotanów
- Udział w badaniu interwencyjnym, stosowanie leków badawczych w ciągu ostatnich 30 dni lub plany włączenia się do takiego badania w trakcie badania
- Zdaniem badacza nie można lub jest mało prawdopodobne ukończenie ocen badań
- Zdaniem badacza interwencja w badaniu stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta
- Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-cytrulina
W tym badaniu pilotażowym osoby z astmą, które mają podwyższony wskaźnik masy ciała odpowiadający otyłości, zostaną zaproszone do udziału w krótkim otwartym leczeniu z 15 g/dzień L-cytruliny przez dwa tygodnie.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykonanie badań czynności płuc i oddanie krwi przed i po zażyciu suplementu.
L-cytrulina jest bezpieczna i dobrze tolerowana i była stosowana w znacznie wyższych dawkach bez znaczących skutków ubocznych.
|
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplementacja cytruliny przywróci poziomy NO i czynność płuc u osób z astmą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydychanego tlenku azotu (eNO)
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 14 dni
|
Zmiana poziomów eNO przed i po leczeniu otwartą metodą L-cytruliny w dawce 15 g/dzień
|
2 tygodnie lub 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku L-arginina/ADMA w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 14 dni
|
Zmiana L-argininy/ADMA przed i po 2 tygodniach L-cytruliny w dawce 15g/dzień
|
2 tygodnie lub 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku kontroli astmy
Ramy czasowe: 2 tygodnie lub 14 dni
|
Zmiana w wynikach kontroli astmy (ACQ)
|
2 tygodnie lub 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Holguin, MD, MPH, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnianie zdezidentyfikowanych danych współpracującym badaczom zatwierdzonym przez IRB i Duke University
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .