大うつ病性障害における補助療法としてのラパスチネルの研究 (RAP-MD-02)
2019年12月11日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害の補助療法としてのラパスチネルの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究では、部分奏効のある大うつ病性障害（MDD）患者を対象に、抗うつ薬療法（ADT）補助薬であるプラセボと比較して、225ミリグラム（mg）と450mgのラパスチネルの2回投与の有効性、安全性、忍容性を評価します。 ADTへ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners; LLC.
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Riverside、California、アメリカ、92506
- CITrials
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD Feighner Research
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Reliable Clinical Research
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Innovative Clinical Research, INC
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Miami、Florida、アメリカ、33183
- International Research Associates, LLC
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Sarkis Clinical Trials
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- IRIS Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Phoenix Medical Research
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
- J Gary Booker, MD APMC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research, Inc
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Btc of New Bedford
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Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
- Coastal Research Associates
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Olivette、Missouri、アメリカ、63132
- Millennium Psychiatric Associates
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center For Emotional Fitness
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Charak Clinical Research Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Professional Psychiatric Services
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Sooner Clinical Research, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Relaro Medical Trials
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El Campo、Texas、アメリカ、77347
- El Campo Clinical Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Earle Research
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Wood
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- PRA Health Sciences
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Eastside Therapeutic Resource
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の MDD 基準を満たしている
- 訪問1で少なくとも8週間、18か月を超えない現在の大うつ病エピソード
- プロトコールで許可されている抗うつ薬による継続的な治療に対して部分的な反応（< 50% 改善）しか得られない
- 妊娠の可能性のある女性の場合は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性であること。
除外基準:
- 1回目の訪問前6か月以内に治療の主な焦点となったMDD以外の疾患のDSM-5に基づく診断
以下の DSM-5 基準を満たした生涯履歴:
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神障害
- 双極性障害または関連障害
- 重度の神経認知障害
- 軽度以上の重症度、または同意する、研究の指示に従う、またはその他の方法で研究に安全に参加する参加者の能力に影響を与える重症度の神経発達障害
- 解離性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 精神病的特徴を持つMDD
- 調査官が判断した重大な自殺リスク。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパスチネル 225mg
ラパスチネル 225 ミリグラム (mg) を毎週静脈内 (IV) 注射します。
各参加者は、治療期間中、この研究に参加する前に参加者が受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法を受け続けます。
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毎週の IV 注射用のラパスチネル充填済み注射器。
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実験的：ラパスチネル 450mg
ラパスチネル 450 mg を毎週 IV 注射します。
各参加者は、治療期間中、この研究に参加する前に参加者が受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法を受け続けます。
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毎週の IV 注射用のラパスチネル充填済み注射器。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボと一致するラパスチネルの毎週の IV 注射。
各参加者は、治療期間中、この研究に参加する前に参加者が受けていたのと同じ用量の抗うつ薬療法を受け続けます。
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毎週の IV 注射用のプラセボ マッチング ラパスチネル充填済み注射器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 試験終了時の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間
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MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。
参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（無症状）から6（症状がある）までの7段階で評価されます。重大度が最大）。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MADRS 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 日目
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MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。
参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（無症状）から6（症状がある）までの7段階で評価されます。重大度が最大）。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 8 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。