Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul rapastinel come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore (RAP-MD-02)

11 dicembre 2019 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul rapastinel come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di rapastinel, 225 milligrammi (mg) e 450 mg, rispetto al placebo in aggiunta alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che hanno una risposta parziale all'ADT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Stati Uniti, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Stati Uniti, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per la MDD
  • Episodio depressivo maggiore in corso di almeno 8 settimane e non superiore a 18 mesi di durata alla Visita 1
  • Non avere più di una risposta parziale (<50% di miglioramento) al trattamento in corso con un antidepressivo consentito dal protocollo
  • Se donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-5 di qualsiasi disturbo diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima della Visita 1

  • Cronologia a vita di soddisfacimento dei criteri DSM-5 per:

    1. Spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
    2. Disturbo bipolare o correlato
    3. Disturbo neurocognitivo maggiore
    4. Disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del partecipante di acconsentire, seguire le indicazioni dello studio o partecipare in altro modo allo studio in sicurezza
    5. Disturbo dissociativo
    6. Disturbo post traumatico da stress
    7. MDD con caratteristiche psicotiche
  • Significativo rischio di suicidio, secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 milligrammi (mg) iniezioni endovenose (IV) settimanali. Ogni partecipante continuerà a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Rapastinel
Rapastinel siringhe preriempite per iniezioni EV settimanali.
Sperimentale: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg iniezioni settimanali EV. Ogni partecipante continuerà a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Rapastinel
Rapastinel siringhe preriempite per iniezioni EV settimanali.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni IV settimanali di rapastinel corrispondenti al placebo. Ogni partecipante continuerà a prendere la stessa dose di terapia antidepressiva che il partecipante stava ricevendo prima di entrare in questo studio durante il trattamento.
Droga: Placebo
Siringhe preriempite di rapastinel corrispondenti al placebo per iniezioni endovenose settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 item (sentimenti di tristezza, spossatezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Il MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 item (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-MD-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Rapastinel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi