Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Rapastinel als aanvullende therapie bij depressieve stoornis (RAP-MD-02)

11 december 2019 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie van Rapastinel als aanvullende therapie bij depressieve stoornis

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses rapastinel, 225 milligram (mg) en 450 mg, evalueren in vergelijking met placebo als aanvulling op antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die een gedeeltelijke respons hebben. naar ADT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Verenigde Staten, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
  • Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij bezoek 1
  • Niet meer dan een gedeeltelijke respons hebben (< 50% verbetering) op lopende behandeling met een in het protocol toegestaan ​​antidepressivum
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft.

Uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1

  • Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:

    1. Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
    2. Bipolaire of aanverwante stoornis
    3. Ernstige neurocognitieve stoornis
    4. Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
    5. Dissociatieve stoornis
    6. Post-traumatische stress-stoornis
    7. MDD met psychotische kenmerken
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 milligram (mg) wekelijkse intraveneuze (IV) injecties. Elke deelnemer blijft tijdens de behandeling dezelfde dosis antidepressiva gebruiken die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon.
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.
Experimenteel: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg wekelijkse IV-injecties. Elke deelnemer blijft tijdens de behandeling dezelfde dosis antidepressiva gebruiken die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon.
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching rapastinel wekelijkse IV-injecties. Elke deelnemer blijft tijdens de behandeling dezelfde dosis antidepressiva gebruiken die de deelnemer kreeg voordat hij aan dit onderzoek begon.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-matching rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en 3 weken
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen). van maximale ernst). De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-MD-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op Rapastijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren