Un estudio de rapastinel como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor (RAP-MD-02)
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de rapastinel como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos dosis de rapastinel, 225 miligramos (mg) y 450 mg, en comparación con un placebo como complemento de la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que tienen una respuesta parcial. a ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
658
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD Feighner Research
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- IRIS Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
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Olivette, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Estados Unidos, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Earle Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) para MDD
- Episodio depresivo mayor actual de al menos 8 semanas y no más de 18 meses de duración en la Visita 1
- No tener más que una respuesta parcial (< 50 % de mejora) al tratamiento en curso con un antidepresivo permitido por el protocolo
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico basado en el DSM-5 de cualquier trastorno que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
Historial de por vida de cumplimiento de los criterios del DSM-5 para:
- Espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
- Trastorno bipolar o relacionado
- Trastorno neurocognitivo mayor
- Trastorno del desarrollo neurológico de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del estudio o participar de otra manera en el estudio de manera segura
- Trastorno disociativo
- Trastorno de estrés postraumático
- TDM con rasgos psicóticos
- Riesgo significativo de suicidio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rapastinel 225 mg
Inyecciones intravenosas (IV) semanales de 225 miligramos (mg) de rapastinel.
Cada participante continuará tomando la misma dosis de terapia antidepresiva que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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Jeringas precargadas de Rapastinel para inyecciones intravenosas semanales.
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Experimental: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg inyecciones intravenosas semanales.
Cada participante continuará tomando la misma dosis de terapia antidepresiva que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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Jeringas precargadas de Rapastinel para inyecciones intravenosas semanales.
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones intravenosas semanales de rapastinel equivalentes a placebo.
Cada participante continuará tomando la misma dosis de terapia antidepresiva que estaba recibiendo antes de ingresar a este estudio durante todo el tratamiento.
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Jeringas precargadas de rapastinel compatibles con placebo para inyecciones intravenosas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea base y 3 semanas
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas). de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea base y 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 (síntomas). de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea de base y día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAP-MD-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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