Tutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavassa masennushäiriössä (RAP-MD-02)
keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavassa masennushäiriössä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden rapastineeliannoksen, 225 milligrammaa (mg) ja 450 mg, tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä masennuslääkehoitoa (ADT) täydentävään lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vaikea masennushäiriö (MDD) ja joilla on osittainen vaste. ADT:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
658
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD Feighner Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Yhdysvallat, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Earle Research
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD:n kriteerit
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta vierailulla 1
- Sinulla ei ole enempää kuin osittainen vaste (< 50 % parannus) meneillään olevaan hoitoon protokollan sallitulla masennuslääke
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
Elinikäinen historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä:
- Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
- Suuri neurokognitiivinen häiriö
- Neurokehityshäiriö, joka on vakavampi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, noudattaa tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
- Dissosiatiivinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 milligrammaa (mg) viikoittain suonensisäisinä (IV) injektioina.
Jokainen osallistuja jatkaa saman annoksen masennuslääkehoitoa, jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
|
Rapastinel esitäytetyt ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
|
Kokeellinen: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg viikoittain IV-injektiot.
Jokainen osallistuja jatkaa saman annoksen masennuslääkehoitoa, jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
|
Rapastinel esitäytetyt ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat rapastinelin viikoittaiset IV-injektiot.
Jokainen osallistuja jatkaa saman annoksen masennuslääkehoitoa, jota osallistuja sai ennen tähän tutkimukseen osallistumista koko hoidon ajan.
|
Plaseboa vastaavat esitäytetyt rapastinel-ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostellaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 (oireet) enimmäisvakavuudella).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostellaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, vähentynyt uni tai ruokahaluttomuus, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 (oireet) enimmäisvakavuudella).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-MD-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .