Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rapastinel som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse (RAP-MD-02)

11. december 2019 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Rapastinel som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser rapastinel, 225 milligram (mg) og 450 mg, sammenlignet med placebo som supplement til antidepressiv behandling (ADT) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som har et delvist respons. til ADT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Forenede Stater, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for MDD
  • Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 18 måneders varighed ved besøg 1
  • Har ikke mere end delvis respons (< 50 % forbedring) på igangværende behandling med et protokol-tilladt antidepressivum
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1

  • Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:

    1. Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
    2. Bipolar eller beslægtet lidelse
    3. Større neurokognitiv lidelse
    4. Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
    5. Dissociativ lidelse
    6. Post traumatisk stress syndrom
    7. MDD med psykotiske træk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 milligram (mg) ugentlige intravenøse (IV) injektioner. Hver deltager vil fortsætte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi, som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Rapastinel
Rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.
Eksperimentel: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg ugentlige IV-injektioner. Hver deltager vil fortsætte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi, som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Rapastinel
Rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ugentlige IV-injektioner. Hver deltager vil fortsætte med at tage den samme dosis antidepressiv terapi, som deltageren fik, før de gik ind i denne undersøgelse under hele behandlingen.
Medicin: Placebo
Placebo-matchende rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og 3 uger
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS Total Score
Tidsramme: Baseline og dag 8
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge. Deltagerne vurderes ud fra 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). af maksimal sværhedsgrad). Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-MD-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Rapastinel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner