Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rapastinel som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom (RAP-MD-02)

11 december 2019 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie av Rapastinel som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser rapastinel, 225 milligram (mg) och 450 mg, jämfört med placebo som tillägg till antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med egentlig depression (MDD) som har ett partiellt svar. till ADT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

658

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Förenta staterna, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Förenta staterna, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, femte upplagan (DSM-5) för MDD
  • Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 8 veckor och inte överstigande 18 månader vid besök 1
  • Har inte mer än partiell respons (< 50 % förbättring) på pågående behandling med ett protokolltillåtet antidepressivt läkemedel
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-baserad diagnos av någon annan störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före besök 1

  • Livstidshistorik för att uppfylla DSM-5-kriterierna för:

    1. Schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
    2. Bipolär eller relaterad sjukdom
    3. Stor neurokognitiv störning
    4. Neuroutvecklingsstörning av större än lindrig svårighetsgrad eller av en svårighetsgrad som påverkar deltagarens förmåga att samtycka, följa studiens anvisningar eller på annat sätt säkert delta i studien
    5. Dissociativ störning
    6. Posttraumatisk stressyndrom
    7. MDD med psykotiska drag
  • Betydande självmordsrisk, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 milligram (mg) veckovisa intravenösa (IV) injektioner. Varje deltagare kommer att fortsätta att ta samma dos av antidepressiv terapi som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel förfyllda sprutor för intravenösa injektioner varje vecka.
Experimentell: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg intravenösa injektioner i veckan. Varje deltagare kommer att fortsätta att ta samma dos av antidepressiv terapi som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel förfyllda sprutor för intravenösa injektioner varje vecka.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande rapastinel veckovisa IV-injektioner. Varje deltagare kommer att fortsätta att ta samma dos av antidepressiv terapi som deltagaren fick innan de gick in i denna studie under hela behandlingen.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande rapastinel förfyllda sprutor för veckovisa IV-injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid slutet av studien
Tidsram: Baslinje och 3 veckor
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje och dag 8
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känsla av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, nedsatt sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (symtom). av största svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera