Исследование рапастинеля в качестве дополнительной терапии большого депрессивного расстройства (RAP-MD-02)
11 декабря 2019 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование рапастинеля в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве
В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость двух доз рапастинела, 225 миллиграммов (мг) и 450 мг, по сравнению с плацебо в качестве дополнения к терапии антидепрессантами (АДТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), у которых наблюдается частичный ответ. к АДТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
658
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- PCSD Feighner Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
- Btc of New Bedford
-
Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Соединенные Штаты, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Соединенные Штаты, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Earle Research
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5)
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 8 недель и не более 18 месяцев на момент визита 1.
- Иметь не более чем частичный ответ (улучшение < 50%) на продолжающееся лечение антидепрессантом, разрешенным протоколом
- Если женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ).
Критерий исключения:
- Диагноз на основе DSM-5 любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до визита 1.
Пожизненная история соответствия критериям DSM-5 для:
- Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
- Биполярное или родственное расстройство
- Большое нейрокогнитивное расстройство
- Нарушение развития нервной системы более легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
- Диссоциативное расстройство
- Пост травматический синдром
- БДР с психотическими чертами
- Значительный риск самоубийства, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапастинел 225 мг
Рапастинел 225 миллиграмм (мг) еженедельно внутривенно (в/в) инъекции.
Каждый участник будет продолжать принимать ту же дозу антидепрессантов, которую участник получал до включения в это исследование на протяжении всего лечения.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем для еженедельных внутривенных инъекций.
|
|
Экспериментальный: Рапастинель 450 мг
Рапастинел 450 мг еженедельно внутривенно.
Каждый участник будет продолжать принимать ту же дозу антидепрессантов, которую участник получал до включения в это исследование на протяжении всего лечения.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем для еженедельных внутривенных инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельные внутривенные инъекции рапастинела, соответствующие плацебо.
Каждый участник будет продолжать принимать ту же дозу антидепрессантов, которую участник получал до включения в это исследование на протяжении всего лечения.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем, соответствующие плацебо, для еженедельных внутривенных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 недели
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 8
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участников оценивают по 10 пунктам (чувство грусти, утомления, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (нет симптомов) до 6 (симптомы проявляются). максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и день 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .