Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rapastinel mint kiegészítő terápia tanulmányozása súlyos depressziós rendellenességben (RAP-MD-02)

2019. december 11. frissítette: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Rapastinelről, mint kiegészítő terápiáról major depressziós zavarban

Ez a vizsgálat két adag rapastinel, 225 mg (mg) és 450 mg, hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni, összehasonlítva az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítéseként alkalmazott placebóval olyan súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, akiknél részleges válaszreakció van. az ADT-nek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

658

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Egyesült Államok, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Egyesült Államok, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) MDD kritériumainak
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely legalább 8 hetes és nem haladja meg a 18 hónapot az 1. látogatáskor
  • Legfeljebb részleges válaszreakció (<50%-os javulás) a protokoll által engedélyezett antidepresszánsokkal végzett folyamatos kezelésre
  • Ha fogamzóképes nő, legyen negatív szérum β-humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-5-alapú diagnózis az MDD-től eltérő bármely rendellenességre, amely az 1. látogatás előtti 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában volt

  • A DSM-5 kritériumoknak való megfelelés életre szóló története:

    1. Skizofrénia spektrum vagy más pszichotikus rendellenesség
    2. Bipoláris vagy kapcsolódó rendellenesség
    3. Jelentős neurokognitív zavar
    4. Enyhébb súlyosságú idegfejlődési rendellenesség, vagy olyan súlyosságú, amely befolyásolja a résztvevő beleegyezési képességét, a vizsgálati utasítások követését vagy más módon biztonságos részvételét a vizsgálatban
    5. Disszociatív rendellenesség
    6. A poszttraumás stressz zavar
    7. MDD pszichotikus jellemzőkkel
  • A nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 milligramm (mg) heti intravénás (IV) injekció. Minden résztvevő továbbra is ugyanazt az antidepresszáns terápiát fogja szedni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
Drog: Rapastinel
Rapastinel előretöltött fecskendők heti IV injekciókhoz.
Kísérleti: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg heti IV injekció. Minden résztvevő továbbra is ugyanazt az antidepresszáns terápiát fogja szedni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
Drog: Rapastinel
Rapastinel előretöltött fecskendők heti IV injekciókhoz.
Placebo Comparator: Placebo
Placebóhoz illő rapastinel heti IV injekciók. Minden résztvevő továbbra is ugyanazt az antidepresszáns terápiát fogja szedni, mint amit a vizsgálatba való belépés előtt kapott.
Drog: Placebo
Placebóhoz illő rapastinel előretöltött fecskendők heti IV injekciókhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a vizsgálat végén
Időkeret: Alapállapot és 3 hét
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek). maximális súlyosságú). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
A MADRS egy klinikus által minősített skála a depressziós tünetek értékelésére az előző hét során. A résztvevőket 10 tétel alapján értékelik (szomorúság érzése, fáradtság, pesszimizmus, belső feszültség, öngyilkosság, csökkent alvás vagy étvágy, koncentrációs nehézségek és érdeklődés hiánya) egy 7-es skálán, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (tünetek) maximális súlyosságú). Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszám pedig nagyobb depressziót jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Alapállapot és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAP-MD-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Rapastinel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel