Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rapastinel jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy (RAP-MD-02)

11. prosince 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu jako doplňkové terapie u velké depresivní poruchy

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek rapastinel, 225 miligramů (mg) a 450 mg, ve srovnání s placebem jako adjuvantní antidepresivní terapií (ADT) u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří mají částečnou odpověď do ADT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

658

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Spojené státy, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • LeHigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD
  • Současná epizoda velké deprese trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců při návštěvě 1
  • mít pouze částečnou odpověď (< 50% zlepšení) na pokračující léčbu protokolem povoleným antidepresivem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1

  • Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:

    1. Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
    2. Bipolární nebo příbuzná porucha
    3. Závažná neurokognitivní porucha
    4. Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
    5. Disociativní porucha
    6. Posttraumatická stresová porucha
    7. MDD s psychotickými rysy
  • Značné riziko sebevraždy, jak posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 miligramů (mg) týdně intravenózní (IV) injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro týdenní IV injekce.
Experimentální: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg týdně IV injekce. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro týdenní IV injekce.
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní IV injekce rapastinelu odpovídající placebu. Každý účastník bude během léčby pokračovat v užívání stejné dávky antidepresivní terapie, kterou účastník dostával před vstupem do této studie.
Lék: Placebo
Předplněné injekční stříkačky s rapastinelem odpovídající placebu pro týdenní IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a 3 týdny
MADRS je škála hodnocená lékařem k posouzení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav a 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Základní stav a den 8
MADRS je škála hodnocená lékařem pro hodnocení symptomatologie deprese během předchozího týdne. Účastníci jsou hodnoceni podle 10 položek (pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražda, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže se soustředěním a nezájem), každá na 7bodové škále od 0 (žádné příznaky) do 6 (příznaky). maximální závažnosti). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Základní stav a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-MD-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit