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Rapastinel 作为重度抑郁症辅助治疗的研究 (RAP-MD-02)

2019年12月11日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Rapastinel 作为重度抑郁症辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究

这项研究将评估两种剂量的 rapastinel，225 毫克 (mg) 和 450 mg，与安慰剂辅助抗抑郁治疗 (ADT) 相比，对有部分反应的重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性到 ADT。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

658

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City、California、美国、90230
        • Proscience Research Group
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside、California、美国、92506
        • CITrials
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill、Florida、美国、33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport、Louisiana、美国、71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Btc of New Bedford
      • Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette、Missouri、美国、63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York、New York、美国、10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo、Texas、美国、77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Earle Research
      • The Woodlands、Texas、美国、77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Eastside Therapeutic Resource

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合精神疾病诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 的 MDD 标准
  • 第 1 次就诊时当前重度抑郁发作至少 8 周且持续时间不超过 18 个月
  • 对协议允许的抗抑郁药的持续治疗仅部分缓解（< 50% 改善）
  • 如果有生育能力的女性，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性。

排除标准：

  • 在第 1 次访视前 6 个月内，基于 DSM-5 诊断除 MDD 以外的任何疾病是主要治疗重点

  • 满足 DSM-5 标准的终身历史：

    1. 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
    2. 双相情感障碍或相关障碍
    3. 主要神经认知障碍
    4. 严重程度高于轻度或影响参与者同意、遵循研究指导或以其他方式安全参与研究的能力的神经发育障碍
    5. 解离障碍
    6. 创伤后应激障碍
    7. 具有精神病特征的 MDD
  • 根据调查员的判断，存在显着的自杀风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉帕斯汀 225 毫克
Rapastinel 225 毫克 (mg) 每周静脉 (IV) 注射。 在整个治疗过程中，每位参与者将继续服用参与者在进入本研究之前接受的相同剂量的抗抑郁治疗。
药品：拉帕斯蒂内尔
用于每周静脉注射的 Rapastinel 预填充注射器。
实验性的：拉帕斯汀 450 毫克
Rapastinel 450 毫克每周静脉注射。 在整个治疗过程中，每位参与者将继续服用参与者在进入本研究之前接受的相同剂量的抗抑郁治疗。
药品：拉帕斯蒂内尔
用于每周静脉注射的 Rapastinel 预填充注射器。
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配的 rapastinel 每周 IV 注射。 在整个治疗过程中，每位参与者将继续服用参与者在进入本研究之前接受的相同剂量的抗抑郁治疗。
药品：安慰剂
安慰剂匹配的 rapastinel 预填充注射器，用于每周 IV 注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 周
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。 参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（有症状）的 7 分制最严重的）。 总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。 负变化分数表示改进。
基线和 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 天
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。 参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（有症状）的 7 分制最严重的）。 总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。 负变化分数表示改进。
基线和第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月12日

研究完成 (实际的)

2018年12月18日

研究注册日期

首次提交

2016年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月21日

首次发布 (估计)

2016年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAP-MD-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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