Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rapastinela jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym (RAP-MD-02)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Rapastinelu jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch dawek rapastinelu, 225 miligramów (mg) i 450 mg, w porównaniu z placebo wspomagającym terapię przeciwdepresyjną (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), u których wystąpiła częściowa odpowiedź do ADT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

658

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD Feighner Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research Associates
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Olivette, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Stany Zjednoczone, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Earle Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute Of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące MDD
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczający 18 miesięcy podczas wizyty 1
  • Nie więcej niż częściowa odpowiedź (< 50% poprawy) na trwające leczenie lekiem przeciwdepresyjnym dozwolonym w protokole
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-hCG) w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie oparte na DSM-5 dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1

  • Dożywotnia historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:

    1. Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
    2. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
    3. Poważne zaburzenie neurokognitywne
    4. Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego uczestnictwa w badaniu w inny sposób
    5. Zaburzenie dysocjacyjne
    6. Zespołu stresu pourazowego
    7. MDD z cechami psychotycznymi
  • Znaczące ryzyko samobójstwa w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 miligramów (mg) cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (IV). Każdy uczestnik będzie nadal przyjmował taką samą dawkę leku przeciwdepresyjnego, jaką otrzymywał uczestnik przed przystąpieniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Rapastinela
Ampułko-strzykawki Rapastinel do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.
Eksperymentalny: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne. Każdy uczestnik będzie nadal przyjmował taką samą dawkę leku przeciwdepresyjnego, jaką otrzymywał uczestnik przed przystąpieniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Rapastinela
Ampułko-strzykawki Rapastinel do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane do placebo cotygodniowe zastrzyki dożylne rapastinelu. Każdy uczestnik będzie nadal przyjmował taką samą dawkę leku przeciwdepresyjnego, jaką otrzymywał uczestnik przed przystąpieniem do tego badania przez cały okres leczenia.
Lek: Placebo
Odpowiadające placebo ampułko-strzykawki z rapastynelem do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu. Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (objawy). maksymalnego nasilenia). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-MD-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Rapastinela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj