En studie av Rapastinel som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse (RAP-MD-02)
11. desember 2019 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Rapastinel som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til to doser rapastinel, 225 milligram (mg) og 450 mg, sammenlignet med placebo som tillegg til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som har en delvis respons. til ADT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
658
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- PCSD Feighner Research
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Btc of New Bedford
-
Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Olivette, Missouri, Forente stater, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Forente stater, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Earle Research
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- PRA Health Sciences
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
- Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved besøk 1
- Har ikke mer enn delvis respons (< 50 % bedring) på pågående behandling med et protokolltillatt antidepressivum
- Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før besøk 1
Livstidshistorie med å oppfylle DSM-5-kriterier for:
- Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
- Bipolar eller relatert lidelse
- Større nevrokognitiv lidelse
- Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
- Dissosiativ lidelse
- Posttraumatisk stresslidelse
- MDD med psykotiske trekk
- Betydelig selvmordsrisiko, vurdert av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rapastinel 225 mg
Rapastinel 225 milligram (mg) ukentlige intravenøse (IV) injeksjoner.
Hver deltaker vil fortsette å ta den samme dosen med antidepressiv terapi som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien under hele behandlingen.
|
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.
|
|
Eksperimentell: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 mg ukentlige IV-injeksjoner.
Hver deltaker vil fortsette å ta den samme dosen med antidepressiv terapi som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien under hele behandlingen.
|
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ukentlige IV-injeksjoner.
Hver deltaker vil fortsette å ta den samme dosen med antidepressiv terapi som deltakeren fikk før de gikk inn i denne studien under hele behandlingen.
|
Placebo-matchende rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline og 3 uker
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke.
Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline og 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
|
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke.
Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (symptomer). av maksimal alvorlighetsgrad).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon.
En negativ endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAP-MD-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .