Um estudo do rapastinel como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior (RAP-MD-02)
11 de dezembro de 2019 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Rapastinel como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de rapastinel, 225 miligramas (mg) e 450 mg, em comparação com placebo adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) que apresentam uma resposta parcial para ADT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
658
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD Feighner Research
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- IRIS Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
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-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
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Olivette, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Estados Unidos, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Earle Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM
- Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 18 meses de duração na Visita 1
- Não têm mais do que uma resposta parcial (< 50% de melhora) ao tratamento contínuo com um antidepressivo permitido pelo protocolo
- Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1
Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
- Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Transtorno bipolar ou relacionado
- Transtorno neurocognitivo maior
- Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
- transtorno dissociativo
- Transtorno de estresse pós-traumático
- MDD com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapastinel 225mg
Rapastinel 225 miligramas (mg) injeções intravenosas (IV) semanais.
Cada participante continuará a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva que estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV semanais.
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Experimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 mg injeções IV semanais.
Cada participante continuará a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva que estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV semanais.
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeções intravenosas semanais de rapastinel compatíveis com placebo.
Cada participante continuará a tomar a mesma dose de terapia antidepressiva que estava recebendo antes de entrar neste estudo durante o tratamento.
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Seringas pré-cheias de rapastinel compatíveis com placebo para injeções IV semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no final do estudo
Prazo: Linha de base e 3 semanas
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base e dia 8
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior.
Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassitude, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas). de gravidade máxima).
A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base e dia 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP-MD-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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