ABSORB 承認後臨床試験
調査の概要
詳細な説明
2015 年 12 月 31 日の時点で 75 か国以上で Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System の商用使用が承認された後、Abbott Vascular は、ABSORB 承認後臨床試験の開始を含む承認後コミットメント計画を作成しました。米国とカナダの約 265 施設で約 2,000 人の被験者が参加する単群試験。
ABSORB PostApproval Study の目的は次のとおりです。
- 市販の医師のトレーニングに続いて、実際の環境で Absorb の使用の安全性を評価します。
- Absorb を実際の環境で使用する際に、適切な容器のサイズ設定に関する商業医師のトレーニングの有効性を観察します。
この研究デザインにより、低頻度イベントの評価、非常に小さな血管 (定量的冠動脈造影法 [QCA] で評価した場合の 2.25 mm 未満) に対する商業医師のトレーニングと教育の有効性、および Absorb を使用した治療の一般化可能性の確認を実世界の診療に適用できます。 安全性と有効性の推定フォローアップは 3 年になります。
血管造影サブグループ:
Absorb GT1 BVS の使用に不慣れなオペレーターによって移植された最初の約 500 人の連続被験者が、血管造影コア ラボによる参照血管径 (RVD) のベースライン評価を受けました。 経験の浅いオペレータは、商業承認前に 2 つ以下の Absorb インプラントを実施したと定義されます。 血管造影サブグループの目的は、GT1 BVS 移植のための適切なサイズの冠動脈の選択におけるトレーニングの有効性を評価することです。 被験者が血管造影サブグループに属している場合、研究スタッフは処置後に通知され、処置前の血管造影図と補助資料を評価のためにコアラボに送信するように指示されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Baptist Health Louisville
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New Jersey
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Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Turkey Creek Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに同意し、署名します
- 被験者は吸収を受け取ります
除外基準:
- 被験者は脆弱な集団の一員です。
脆弱な集団: 臨床調査に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある被験者として定義されます。 脆弱な被験者を含む可能性のある集団の例には、未熟または精神障害による自律性の欠如または喪失のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態にある被験者、少数民族グループ、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームドコンセントを与えることができない人々。 他の脆弱な対象には、例えば、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーが含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BVSを吸収する
Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) を投与された被験者。
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商業的に承認された Absorb GT1 BVS (本明細書では「Absorb」と呼びます)。
Absorb は、時間の経過とともに完全に吸収される一時的な足場であり、参照血管径が 2.5 mm 以上および ≤ 3.75mm。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死、心筋梗塞の複合（CD/MI）
時間枠：1年
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心筋梗塞は、ユニバーサル MI 定義に従って評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確定/可能性のある足場血栓症 (ST)
時間枠：1年
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ST は、学術研究コンソーシアム (ARC) の明確な/可能性のある定義に従って評価されます。
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1年
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確実な/可能性のある足場血栓症の年間発生率
時間枠：インデックス作成後 1 年経過時
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ST は、学術研究コンソーシアム (ARC) の明確な/可能性のある定義に従って評価されます。
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インデックス作成後 1 年経過時
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確実な/可能性のある足場血栓症の年間発生率
時間枠：インデックス手順後1年から2年（366日から730日）の間
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ST は、学術研究コンソーシアム (ARC) の明確な/可能性のある定義に従って評価されます。
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インデックス手順後1年から2年（366日から730日）の間
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確実な/可能性のある足場血栓症の年間発生率
時間枠：2 年から 3 年 (731 日から 1095 日) 後インデックス手順
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ST は、学術研究コンソーシアム (ARC) の明確な/可能性のある定義に従って評価されます。
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2 年から 3 年 (731 日から 1095 日) 後インデックス手順
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非常に小さい血管の割合（病変ごと）
時間枠：術前（0日目）
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これは商用トレーニング評価エンドポイントです (血管造影サブグループのみ)。
-定量的冠動脈造影法（QCA）を使用してコアラボによって評価された、手順前の参照血管径（RVD）<2.25 mm。
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術前（0日目）
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死亡（心臓、非心臓）
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例: MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。 非心血管死：感染、悪性腫瘍、敗血症、肺の原因、事故、自殺または外傷による死亡など、上記の定義に含まれない死亡。 |
インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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死亡（心臓、非心臓）
時間枠：30日
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30日
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死亡（心臓、非心臓）
時間枠：180日
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180日
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死亡（心臓、非心臓）
時間枠：1年
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1年
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死亡（心臓、非心臓）
時間枠：2年
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2年
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死亡（心臓、非心臓）
時間枠：3年
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3年
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すべての心筋梗塞 (すべての MI)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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すべての心筋梗塞 (すべての MI)
時間枠：30日
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30日
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すべての心筋梗塞 (すべての MI)
時間枠：180日
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180日
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すべての心筋梗塞 (すべての MI)
時間枠：1年
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1年
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すべての心筋梗塞 (すべての MI)
時間枠：2年
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2年
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すべての心筋梗塞 (すべての MI)
時間枠：3年
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3年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：30日
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30日
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：180日
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180日
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1年
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1年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：2年
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2年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：3年
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3年
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虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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ＴＬＲは、再狭窄または標的病変の他の合併症のために実施される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術として定義される。
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
時間枠：30日
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30日
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虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
時間枠：180日
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180日
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虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
時間枠：1年
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1年
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虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
時間枠：2年
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2年
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虚血駆動型 TLR (ID-TLR)
時間枠：3年
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3年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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TVR は、標的血管の任意のセグメントの繰り返しの経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。
標的血管は、標的病変に近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、上流および下流の枝および標的病変自体を含む。
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：30日
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30日
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：180日
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180日
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1年
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1年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：2年
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2年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：3年
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3年
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：30日
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30日
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：180日
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180日
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：1年
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1年
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：2年
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2年
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すべての冠動脈血行再建術
時間枠：3年
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3年
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足場血栓症（ARCの定義による）
時間枠：急性 (ステント留置後 0 ～ 24 時間) (明確かつ可能性あり)
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足場/ステント血栓症は、さまざまな時点での累積値として、さまざまな時点で報告する必要があります。 時間 0 は、ガイディング カテーテルが削除され、被験者がカテーテル検査室を離れた後の時点として定義されます。 タイミング: 急性足場/ステント血栓症 : ステント留置後 0 ～ 24 時間 亜急性足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 24 時間以上 - 30 日 後期足場 / ステント血栓症 : ステント留置後 30 日 - 1 年 超後期足場 / ステント血栓症 : >ステント留置後1年 |
急性 (ステント留置後 0 ～ 24 時間) (明確かつ可能性あり)
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足場血栓症（ARCの定義による）
時間枠：亜急性 (> ステント留置後 24 時間 - 30 日) (明確かつ可能性が高い)
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亜急性 (> ステント留置後 24 時間 - 30 日) (明確かつ可能性が高い)
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足場血栓症（ARCの定義による）
時間枠：後期 (ステント留置後 30 日 - 1 年) (明確かつ可能性が高い)
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後期 (ステント留置後 30 日 - 1 年) (明確かつ可能性が高い)
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足場血栓症（ARCの定義による）
時間枠：非常に遅い (ステント留置後 1 年以上) (明確かつ可能性が高い)
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非常に遅い (ステント留置後 1 年以上) (明確かつ可能性が高い)
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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心臓以外の明確な原因が確立されない限り、すべての死亡は心臓によるものと見なされます。
具体的には、致命的となる可能性のある非心臓病（例：
がん、感染症など）は心臓病に分類されるべきです。
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：30日
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30日
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：180日
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180日
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：1年
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1年
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：2年
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2年
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：3年
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3年
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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心臓死 (CD): 近位の心臓の原因による死亡 (例:
MI、低出力障害、致命的な不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、併用治療に関連するものを含むすべての処置に関連する死亡。
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：30日
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30日
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：180日
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180日
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：1年
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1年
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：2年
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2年
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)
時間枠：3年
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3年
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心臓死/全心筋梗塞 (MI)/標的血管血行再建術 (TVR) [標的血管障害;TVF]
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/標的血管血行再建術 (TVR) [TVF]
時間枠：30日
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30日
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/標的血管血行再建術 (TVR) [TVF]
時間枠：180日
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180日
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/標的血管血行再建術 (TVR) [TVF]
時間枠：1年
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1年
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/標的血管血行再建術 (TVR) [TVF]
時間枠：2年
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2年
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心臓死/すべての心筋梗塞 (MI)/標的血管血行再建術 (TVR) [TVF]
時間枠：3年
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3年
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Cardiac Death/TV MI/ID-TLR (標的病変障害;TLF)
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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心臓死/TV MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：30日
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30日
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心臓死/TV MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：180日
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180日
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心臓死/TV MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：1年
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1年
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心臓死/TV MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：2年
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2年
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心臓死/TV MI/ID-TLR (TLF)
時間枠：3年
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3年
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)/すべての血行再建術
時間枠：インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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インデックス手順後 ≤ 7 日 (院内)
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)/すべての血行再建術
時間枠：30日
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30日
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)/すべての血行再建術
時間枠：180日
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180日
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)/すべての血行再建術
時間枠：1年
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1年
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)/すべての血行再建術
時間枠：2年
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2年
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死亡/すべての心筋梗塞 (MI)/すべての血行再建術
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Peter Staehr、Abbott Medical Devices
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。