ABSORB Klinisk studie etter godkjenning

Etter godkjenning av kommersiell bruk av Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System i over 75 land per 31. desember 2015, har Abbott Vascular utviklet en forpliktelsesplan etter godkjenning som inkluderer igangsetting av ABSORB Post-Godkjennings klinisk studie, en enkeltarmsforsøk som vil omfatte omtrent 2000 forsøkspersoner på omtrent 265 steder i USA og Canada.

Målene for ABSORB PostApproval Study er følgende:

• Vurder sikkerheten ved bruk av Absorb i virkelige omgivelser etter kommersiell legeopplæring.
• Observer effektiviteten av kommersiell legeopplæring på passende fartøystørrelser ved bruk av Absorb i en virkelig verden.

Studiedesignet gjør det mulig å evaluere lavfrekvente hendelser, effektiviteten av kommersiell legeopplæring og utdanning for svært små kar (< 2,25 mm vurdert ved kvantitativ koronar angiografi [QCA]), og bekreftelse av generaliserbarhet av behandlingen med Absorb til praksis i den virkelige verden. Estimert oppfølging av sikkerhet og effektivitet vil være 3 år.

Angiografisk undergruppe:

Omtrent de første 500 påfølgende forsøkspersonene implantert av operatører som er uerfarne i bruken av Absorb GT1 BVS for å motta baselinevurdering av referansekardiameter (RVD) av det angiografiske kjernelaboratoriet. En uerfaren operatør er definert som å ha utført to eller færre Absorb-implantater før kommersiell godkjenning. Hensikten med den angiografiske undergruppen er å evaluere effektiviteten av trening i valg av koronararterier med passende størrelse for GT1 BVS-implantasjon. Studiepersonell vil bli varslet etter prosedyren dersom forsøkspersonen er i den angiografiske undergruppen, og instruert om å sende angiogram før prosedyre og støttemateriale til kjernelaboratoriet for vurdering.