ABSORB 승인 후 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Abbott Vascular는 2015년 12월 31일 기준으로 75개국 이상에서 Absorb GT1 생체 흡수성 혈관 지지체(BVS) 시스템의 상업적 사용을 승인한 후 ABSORB 승인 후 임상 연구의 시작을 포함하는 승인 후 약속 계획을 개발했습니다. 미국과 캐나다의 약 265개 사이트에서 약 2000명의 피험자를 포함하는 단일군 임상시험.
ABSORB 승인 후 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 상업적 의사 교육을 받은 후 실제 환경에서 Absorb 사용의 안전성을 평가합니다.
- 실제 상황에서 Absorb를 사용할 때 적절한 혈관 크기 조정에 대한 상업적 의사 교육의 효과를 관찰하십시오.
연구 설계를 통해 저주파 이벤트 평가, 매우 작은 혈관(정량적 관상 동맥 조영술[QCA]로 평가한 2.25mm 미만)에 대한 상업적 의사 교육 및 교육의 효과, Absorb를 사용한 치료의 일반화 가능성을 실제 사례로 확인할 수 있습니다. 안전성과 유효성에 대한 예상 추적 조사 기간은 3년입니다.
혈관 조영 하위 그룹:
Absorb GT1 BVS 사용에 경험이 없는 시술자가 처음 500명의 연속 피험자를 이식하여 혈관조영 핵심 실험실에서 기준 혈관 직경(RVD)의 기준선 평가를 받았습니다. 미숙한 시술자는 상업적 승인 이전에 2회 이하의 Absorb 임플란트를 시술한 것으로 정의됩니다. 혈관 조영 하위 그룹의 목적은 GT1 BVS 이식을 위해 적절한 크기의 관상 동맥을 선택하는 훈련의 효과를 평가하는 것입니다. 피험자가 혈관 조영 하위 그룹에 있는 경우 절차 후 연구 직원에게 통지하고 평가를 위해 절차 전 혈관 조영술 및 지원 자료를 핵심 실험실로 보내도록 지시합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서 양식에 동의하고 서명합니다.
- 피험자는 Absorb를 받습니다.
제외 기준:
- 대상은 취약한 집단의 구성원입니다.
취약한 인구: 임상 조사에 참여하려는 의지가 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 참여 거부 시 상급 구성원의 보복 반응에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 피험자로 정의됩니다. 취약한 대상을 포함할 수 있는 인구의 예는 다음과 같습니다. 미성숙 또는 정신 장애로 인해 자율성이 부족하거나 상실한 개인, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 비상 상황에 처한 사람, 소수 민족 그룹, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람들. 다른 취약한 대상에는 예를 들어 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원자의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층 구조를 가진 그룹의 구성원이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BVS 흡수
Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold(BVS)를 받는 피험자.
|
상업적으로 승인된 Absorb GT1 BVS(여기서는 "Absorb"로 지칭됨).
Absorb는 시간이 지남에 따라 완전히 흡수되는 임시 스캐폴드이며 기준 혈관 직경이 ≥ 2.5mm이고 기준 혈관 직경이 ≤ 24mm인 새로운 고유 관상 동맥 병변(길이 ≤ 24mm)으로 인한 허혈성 심장 질환 환자의 관상 내강 직경 개선에 사용됩니다. 3.75mm. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장사, 심근경색(CD/MI)의 복합
기간: 일년
|
심근 경색은 Universal MI 정의에 따라 평가됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
명확한/가능성이 있는 스캐폴드 혈전증(ST)
기간: 일년
|
ST는 ARC(Academic Research Consortium) 확정/개연성 정의에 따라 평가됩니다.
|
일년
|
|
확정/확률 스캐폴드 혈전증의 연간 비율
기간: 1년 후 인덱스 절차
|
ST는 ARC(Academic Research Consortium) 확정/개연성 정의에 따라 평가됩니다.
|
1년 후 인덱스 절차
|
|
확정/확률 스캐폴드 혈전증의 연간 비율
기간: 인덱스 시술 후 1년~2년(366~730일)
|
ST는 ARC(Academic Research Consortium) 확정/개연성 정의에 따라 평가됩니다.
|
인덱스 시술 후 1년~2년(366~730일)
|
|
확정/확률 스캐폴드 혈전증의 연간 비율
기간: 인덱스 절차 후 2년에서 3년 사이(731일에서 1095일)
|
ST는 ARC(Academic Research Consortium) 확정/개연성 정의에 따라 평가됩니다.
|
인덱스 절차 후 2년에서 3년 사이(731일에서 1095일)
|
|
매우 작은 혈관의 백분율(병변 기준)
기간: 사전 절차(0일)
|
이것은 상용 교육 평가 끝점입니다(혈관 조영 하위 그룹만 해당).
정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 사용하여 핵심 검사실에서 평가한 시술 전 기준 혈관 직경(RVD) < 2.25 mm.
|
사전 절차(0일)
|
|
사망(심장, 비심장)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예: 심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망. 비심혈관 사망: 감염, 악성 종양, 패혈증, 폐 질환, 사고, 자살 또는 외상으로 인한 사망과 같이 위의 정의에 포함되지 않는 모든 사망. |
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
사망(심장, 비심장)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
사망(심장, 비심장)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
사망(심장, 비심장)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
사망(심장, 비심장)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
사망(심장, 비심장)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
모든 심근경색증(모든 MI)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
|
모든 심근경색증(모든 MI)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
모든 심근경색증(모든 MI)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
모든 심근경색증(모든 MI)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
모든 심근경색증(모든 MI)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
모든 심근경색증(모든 MI)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
허혈 유발 TLR(ID-TLR)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다.
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
허혈 유발 TLR(ID-TLR)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
허혈 유발 TLR(ID-TLR)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
허혈 유발 TLR(ID-TLR)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
허혈 유발 TLR(ID-TLR)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
허혈 유발 TLR(ID-TLR)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다.
표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하는 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의된다.
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
모든 관상 혈관 재생술
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
|
모든 관상 혈관 재생술
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
모든 관상 혈관 재생술
기간: 180일
|
180일
|
|
|
모든 관상 혈관 재생술
기간: 일년
|
일년
|
|
|
모든 관상 혈관 재생술
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
모든 관상 혈관 재생술
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
스캐폴드 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 급성(스텐트 이식 후 0~24시간)(확실하고 가능성 있음)
|
스캐폴드/스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거되고 피험자가 카테터 삽입실을 떠난 후의 시점으로 정의됩니다. 타이밍: 급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 0 - 24시간 아급성 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 >24시간 - 30일 후기 스캐폴드/스텐트 혈전증: 스텐트 이식 후 30일 - 1년 매우 늦은 스캐폴드/스텐트 혈전증: > 스텐트 이식 후 1년 |
급성(스텐트 이식 후 0~24시간)(확실하고 가능성 있음)
|
|
스캐폴드 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 아급성(스텐트 이식 후 >24시간 - 30일)(확실하고 가능성 있음)
|
아급성(스텐트 이식 후 >24시간 - 30일)(확실하고 가능성 있음)
|
|
|
스캐폴드 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 후기(스텐트 이식 후 30일 - 1년)(확실하고 가능성 있음)
|
후기(스텐트 이식 후 30일 - 1년)(확실하고 가능성 있음)
|
|
|
스캐폴드 혈전증(ARC 정의에 따름)
기간: 매우 늦음(스텐트 이식 후 >1년)(확실하고 가능성 있음)
|
매우 늦음(스텐트 이식 후 >1년)(확실하고 가능성 있음)
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장병으로 간주됩니다.
구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예:
암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
사망/모든 심근경색(MI)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
심장사/모든 심근경색(MI)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
심장사(CD): 근접한 심장 원인으로 인한 모든 사망(예:
심근경색, 저출력 실패, 치명적인 부정맥), 목격자 없는 사망 및 원인 불명의 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 시술 관련 사망.
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
심장사/모든 심근경색(MI)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
심장사/모든 심근경색(MI)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
심장사/모든 심근경색(MI)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
심장사/모든 심근경색(MI)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
심장사/모든 심근경색(MI)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
심장사/모든 심근경색증(MI)/표적혈관재생술(TVR) [표적혈관부전;TVF]
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
|
심장사/모든 심근경색증(MI)/표적혈관재생술(TVR) [TVF]
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
심장사/모든 심근경색증(MI)/표적혈관재생술(TVR) [TVF]
기간: 180일
|
180일
|
|
|
심장사/모든 심근경색증(MI)/표적혈관재생술(TVR) [TVF]
기간: 일년
|
일년
|
|
|
심장사/모든 심근경색증(MI)/표적혈관재생술(TVR) [TVF]
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
심장사/모든 심근경색증(MI)/표적혈관재생술(TVR) [TVF]
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
심장사/TV MI/ID-TLR(표적 병변 실패;TLF)
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
|
심장사/TV MI/ID-TLR(TLF)
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
심장사/TV MI/ID-TLR(TLF)
기간: 180일
|
180일
|
|
|
심장사/TV MI/ID-TLR(TLF)
기간: 일년
|
일년
|
|
|
심장사/TV MI/ID-TLR(TLF)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
심장사/TV MI/ID-TLR(TLF)
기간: 3 년
|
3 년
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)/모든 혈관재생술
기간: 인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
인덱스 시술 후 ≤ 7일(병원 내)
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)/모든 혈관재생술
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)/모든 혈관재생술
기간: 180일
|
180일
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)/모든 혈관재생술
기간: 일년
|
일년
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)/모든 혈관재생술
기간: 2 년
|
2 년
|
|
|
사망/모든 심근경색(MI)/모든 혈관재생술
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .