Estudo Clínico Pós-Aprovação do ABSORB
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do uso comercial do Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System em mais de 75 países em 31 de dezembro de 2015, a Abbott Vascular desenvolveu um plano de compromisso pós-aprovação que inclui o início do Estudo Clínico Pós-Aprovação ABSORB, um ensaio de braço único que incluirá aproximadamente 2.000 indivíduos em aproximadamente 265 locais nos EUA e no Canadá.
Os objetivos do Estudo Pós-Aprovação ABSORB são os seguintes:
- Avalie a segurança do uso do Absorb em um cenário do mundo real após o treinamento do médico comercial.
- Observe a eficácia do treinamento do médico comercial sobre o dimensionamento apropriado de vasos no uso do Absorb em um ambiente real.
O desenho do estudo permite avaliar eventos de baixa frequência, eficácia do treinamento médico comercial e educação para vasos muito pequenos (< 2,25 mm conforme avaliado por angiografia coronária quantitativa [QCA]) e confirmação da generalização do tratamento com Absorb para a prática do mundo real. O seguimento estimado de segurança e eficácia será de 3 anos.
Subgrupo angiográfico:
Aproximadamente os primeiros 500 indivíduos consecutivos implantados por operadores inexperientes no uso do Absorb GT1 BVS para receber avaliação inicial do diâmetro do vaso de referência (RVD) pelo laboratório angiográfico central. Um operador inexperiente é definido como tendo realizado dois ou menos implantes Absorb antes da aprovação comercial. O objetivo do subgrupo angiográfico é avaliar a eficácia do treinamento na seleção de artérias coronárias de tamanho adequado para implantação de GT1 BVS. A equipe do estudo será notificada após o procedimento se o sujeito estiver no subgrupo angiográfico e instruída a enviar angiograma pré-procedimento e materiais de apoio ao laboratório central para avaliação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito concorda e assina o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- O alvo recebe um Absorver
Critério de exclusão:
- O sujeito é um membro de uma população vulnerável.
População vulnerável: Definida como o sujeito cuja vontade de voluntariar numa investigação clínica pode ser indevidamente influenciada pela expectativa, justificada ou não, de benefícios associados à participação ou de retaliação por parte dos superiores hierárquicos em caso de recusa de participação. Exemplos de populações que podem conter sujeitos vulneráveis incluem: Indivíduos com falta ou perda de autonomia devido à imaturidade ou deficiência mental, pessoas em asilos, crianças, pessoas empobrecidas, sujeitos em situações de emergência, grupos étnicos minoritários, pessoas sem-teto, nômades, refugiados e aqueles incapazes de dar consentimento informado. Outros sujeitos vulneráveis incluem, por exemplo, membros de um grupo com estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal hospitalar e de laboratório subordinado, funcionários do patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Absorver BVS
Indivíduos recebendo Absorb GT1 Bioreabsorvível Vascular Scaffold (BVS).
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Absorb GT1 BVS comercialmente aprovado, aqui referido como "Absorb".
O Absorb é um andaime temporário que será totalmente reabsorvido ao longo do tempo e é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com doença cardíaca isquêmica devido a lesões de artéria coronária nativas de novo (comprimento ≤ 24 mm) com um diâmetro de vaso de referência de ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio (DC/IM)
Prazo: 1 ano
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O infarto do miocárdio será avaliado de acordo com a definição Universal MI.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose definitiva/provável de scaffold (TS)
Prazo: 1 ano
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ST é avaliado de acordo com a definição definitiva/provável do Academic Research Consortium (ARC).
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1 ano
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A taxa anual de trombose de scaffold definida/provável
Prazo: Em 1 ano após o procedimento de indexação
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ST é avaliado de acordo com a definição definitiva/provável do Academic Research Consortium (ARC).
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Em 1 ano após o procedimento de indexação
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A taxa anual de trombose de scaffold definida/provável
Prazo: Entre 1 ano e 2 anos (366 a 730 dias) após o procedimento index
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ST é avaliado de acordo com a definição definitiva/provável do Academic Research Consortium (ARC).
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Entre 1 ano e 2 anos (366 a 730 dias) após o procedimento index
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A taxa anual de trombose de scaffold definida/provável
Prazo: Entre 2 anos e 3 anos (731 a 1095 dias) após o procedimento index
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ST é avaliado de acordo com a definição definitiva/provável do Academic Research Consortium (ARC).
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Entre 2 anos e 3 anos (731 a 1095 dias) após o procedimento index
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Porcentagem de vasos muito pequenos (base por lesão)
Prazo: Pré-procedimento (no dia 0)
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Este é o endpoint de avaliação de treinamento comercial (somente subgrupo angiográfico).
Diâmetro do vaso de referência pré-procedimento (RVD) < 2,25 mm conforme avaliado pelo laboratório principal usando angiografia coronária quantitativa (QCA).
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Pré-procedimento (no dia 0)
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Morte (cardíaca, não cardíaca)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p. IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante. Morte não cardiovascular: Qualquer morte não abrangida pelas definições acima, como morte causada por infecção, malignidade, sepse, causas pulmonares, acidente, suicídio ou trauma. |
≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte (cardíaca, não cardíaca)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte (cardíaca, não cardíaca)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Morte (cardíaca, não cardíaca)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte (cardíaca, não cardíaca)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morte (cardíaca, não cardíaca)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Todos os Infartos do Miocárdio (Todos os IM)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Todos os Infartos do Miocárdio (Todos os IM)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Todos os Infartos do Miocárdio (Todos os IM)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Todos os Infartos do Miocárdio (Todos os IM)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Todos os Infartos do Miocárdio (Todos os IM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Todos os Infartos do Miocárdio (Todos os IM)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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TLR Impulsionado por Isquemia (ID-TLR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo.
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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TLR Impulsionado por Isquemia (ID-TLR)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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TLR Impulsionado por Isquemia (ID-TLR)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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TLR Impulsionado por Isquemia (ID-TLR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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TLR Impulsionado por Isquemia (ID-TLR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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TLR Impulsionado por Isquemia (ID-TLR)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo.
O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Todas as revascularizações coronárias
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Todas as revascularizações coronárias
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Trombose de andaime (por definição ARC)
Prazo: Aguda (0 - 24 horas após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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A trombose de scaffold/stent deve ser relatada como um valor cumulativo em diferentes pontos de tempo e com diferentes pontos de tempo separados. O tempo 0 é definido como o ponto de tempo após a remoção do cateter guia e a saída do paciente do laboratório de cateterismo. Horários: Trombose aguda de scaffold/stent: 0 - 24 horas após a implantação do stent Trombose subaguda de scaffold/stent: >24 horas - 30 dias após a implantação do stent Trombose tardia de scaffold/stent: 30 dias - 1 ano após a implantação do stent Trombose muito tardia de scaffold/stent: > 1 ano após implante de stent |
Aguda (0 - 24 horas após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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Trombose de andaime (por definição ARC)
Prazo: Subaguda (>24 horas - 30 dias após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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Subaguda (>24 horas - 30 dias após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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Trombose de andaime (por definição ARC)
Prazo: Tardia (30 dias - 1 ano após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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Tardia (30 dias - 1 ano após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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Trombose de andaime (por definição ARC)
Prazo: Muito tardia (>1 ano após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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Muito tardia (>1 ano após a implantação do stent) (Definitiva e Provável)
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Morte/Todo infarto do miocárdio (IM)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Todas as mortes são consideradas cardíacas, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida.
Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo,
câncer, infecção) devem ser classificados como cardíacos.
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte/Todo infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte/Todo infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Morte/Todo infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte/Todo infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morte/Todo infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte cardíaca (DC): Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (p.
IAM, falha de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida, todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante.
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)/Revascularização do Vaso Alvo (TVR) [Falha do Vaso Alvo; TVF]
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)/Revascularização do Vaso Alvo (TVR) [TVF]
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)/Revascularização do Vaso Alvo (TVR) [TVF]
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)/Revascularização do Vaso Alvo (TVR) [TVF]
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)/Revascularização do Vaso Alvo (TVR) [TVF]
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morte Cardíaca/Todo Infarto do Miocárdio (IM)/Revascularização do Vaso Alvo (TVR) [TVF]
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morte Cardíaca/TV MI/ID-TLR (Falha na lesão-alvo; TLF)
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte Cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte Cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Morte Cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte Cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morte Cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morte/Todos os Infartos do Miocárdio (IM)/Todas as revascularizações
Prazo: ≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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≤ 7 dias após o procedimento inicial (no hospital)
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Morte/Todos os Infartos do Miocárdio (IM)/Todas as revascularizações
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morte/Todos os Infartos do Miocárdio (IM)/Todas as revascularizações
Prazo: 180 dias
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180 dias
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Morte/Todos os Infartos do Miocárdio (IM)/Todas as revascularizações
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Morte/Todos os Infartos do Miocárdio (IM)/Todas as revascularizações
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Morte/Todos os Infartos do Miocárdio (IM)/Todas as revascularizações
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .