Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABSORB Post-Godkendelse klinisk undersøgelse

9. januar 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices
ABSORB Post-Approval Clinical Study er et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret forsøg for at evaluere sikkerheden ved brugen af ​​ABSORB i en virkelig verden efter kommerciel lægeuddannelse og for at observere effektiviteten af ​​kommerciel lægeuddannelse på passende fartøjsstørrelser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse af kommerciel brug af Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System i over 75 lande pr. 31. december 2015, har Abbott Vascular udviklet en forpligtelsesplan efter godkendelse, der omfatter igangsættelsen af ​​ABSORB Post-Godkendelse kliniske undersøgelse, en enkeltarmsforsøg, der vil omfatte cirka 2000 forsøgspersoner på cirka 265 steder i USA og Canada.

Målene for ABSORB PostApproval Study er følgende:

  • Evaluer sikkerheden ved brugen af ​​Absorb i en virkelig verden efter uddannelse af kommerciel læge.
  • Observer effektiviteten af ​​kommerciel lægeuddannelse på passende karstørrelser ved brug af Absorb i en virkelig verden.

Undersøgelsesdesignet gør det muligt at evaluere lavfrekvente hændelser, effektiviteten af ​​kommerciel lægeuddannelse og uddannelse til meget små kar (< 2,25 mm vurderet ved kvantitativ koronar angiografi [QCA]) og bekræftelse af generaliserbarheden af ​​behandlingen med Absorb til praksis i den virkelige verden. Den estimerede opfølgning af sikkerhed og effektivitet vil være 3 år.

Angiografisk undergruppe:

Cirka de første 500 på hinanden følgende forsøgspersoner implanteret af operatører, der ikke har erfaring med brugen af ​​Absorb GT1 BVS, til at modtage baseline-vurdering af referencekardiameter (RVD) af det angiografiske kernelaboratorium. En uerfaren operatør defineres som at have udført to eller færre Absorb-implantater før kommerciel godkendelse. Formålet med den angiografiske undergruppe er at evaluere effektiviteten af ​​træning i udvælgelsen af ​​koronararterier af passende størrelse til GT1 BVS-implantation. Undersøgelsespersonale vil blive underrettet efter proceduren, hvis forsøgspersonen er i den angiografiske undergruppe, og instrueret i at sende præ-procedure angiogram og støttemateriale til kernelaboratoriet til vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen accepterer og underskriver den godkendte formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB).
  • Forsøgspersonen modtager en Absorb

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er medlem af en sårbar befolkning.

Sårbar befolkning: Defineret som forsøgsperson, hvis villighed til at melde sig frivilligt i en klinisk undersøgelse kunne være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse eller om gengældelsesreaktioner fra seniormedlemmer i et hierarki i tilfælde af afvisning af at deltage. Eksempler på befolkningsgrupper, der kan indeholde sårbare personer, omfatter: Individer med manglende eller tab af autonomi på grund af umodenhed eller psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, forsøgspersoner i nødsituationer, etniske minoritetsgrupper, hjemløse, nomader, flygtninge og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke. Andre sårbare emner omfatter f.eks. medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur, såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, medarbejdere hos sponsoren, medlemmer af de væbnede styrker og personer, der tilbageholdes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Absorber BVS
Forsøgspersoner, der modtager Absorb GT1 Bioresorberable Vascular Scaffold (BVS).
Enhed: Absorber BVS

Kommercielt godkendt Absorb GT1 BVS, heri omtalt som "Absorb".

  • Stilladsdiametre: 2,5, 3,0 og 3,5 mm
  • Stilladslængder: 8, 12, 18, 23 og 28 mm

Absorb er et midlertidigt stillads, der vil resorbere fuldt ud over tid og er indiceret til at forbedre koronar luminal diameter hos patienter med iskæmisk hjertesygdom på grund af de novo native koronararterielæsioner (længde ≤ 24 mm) med en referencekardiameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 3,75 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt (CD/MI)
Tidsramme: 1 år
Myokardieinfarkt vil blive vurderet i henhold til Universal MI-definitionen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemt/sandsynlig stilladsetrombose (ST)
Tidsramme: 1 år
ST vurderes efter Academic Research Consortium (ARC) definitive/sandsynlige definition.
1 år
Den årlige rate af sikker/sandsynlig stilladsetrombose
Tidsramme: Ved 1 års post-indeks procedure
ST vurderes efter Academic Research Consortium (ARC) definitive/sandsynlige definition.
Ved 1 års post-indeks procedure
Den årlige rate af sikker/sandsynlig stilladsetrombose
Tidsramme: Mellem 1 år og 2 år (366 til 730 dage) efter indeksproceduren
ST vurderes efter Academic Research Consortium (ARC) definitive/sandsynlige definition.
Mellem 1 år og 2 år (366 til 730 dage) efter indeksproceduren
Den årlige rate af sikker/sandsynlig stilladsetrombose
Tidsramme: Mellem 2 år og 3 år (731 til 1095 dage) efter indeksproceduren
ST vurderes efter Academic Research Consortium (ARC) definitive/sandsynlige definition.
Mellem 2 år og 3 år (731 til 1095 dage) efter indeksproceduren
Procentdel af meget små kar (per læsionsbasis)
Tidsramme: Forbehandling (på dag 0)
Dette er det kommercielle Training Assessment Endpoint (kun angiografisk undergruppe). Referencekardiameter (RVD) før proceduren < 2,25 mm vurderet af kernelaboratorium ved hjælp af kvantitativ koronar angiografi (QCA).
Forbehandling (på dag 0)
Død (hjerte, ikke-hjerte)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)

Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.

Ikke-kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, der ikke er omfattet af ovenstående definitioner, såsom død forårsaget af infektion, malignitet, sepsis, lungeårsager, ulykke, selvmord eller traumer.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Død (hjerte, ikke-hjerte)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Død (hjerte, ikke-hjerte)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Død (hjerte, ikke-hjerte)
Tidsramme: 1 år
1 år
Død (hjerte, ikke-hjerte)
Tidsramme: 2 år
2 år
Død (hjerte, ikke-hjerte)
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle myokardieinfarkter (alle MI)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Alle myokardieinfarkter (alle MI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle myokardieinfarkter (alle MI)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Alle myokardieinfarkter (alle MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Alle myokardieinfarkter (alle MI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle myokardieinfarkter (alle MI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Iskæmi-drevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Iskæmi-drevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Iskæmi-drevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Iskæmi-drevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Iskæmi-drevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Iskæmi-drevet TLR (ID-TLR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, som omfatter opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Al koronar revaskularisering
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Al koronar revaskularisering
Tidsramme: 3 år
3 år
Stillads-trombose (i henhold til ARC-definition)
Tidsramme: Akut (0 - 24 timer efter stentimplantation) (bestemt og sandsynligt)

Stillads-/Stent-trombose skal rapporteres som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter, at det guidende kateter er blevet fjernet, og forsøgspersonen forlod kateteriseringslaboratoriet.

Tidspunkter:

Akut stillads/stenttrombose: 0 - 24 timer efter stentimplantation Subakut stillads/stenttrombose: >24 timer - 30 dage efter stentimplantation Sen stillads/stenttrombose: 30 dage - 1 år efter stentimplantation Meget sen stillads/stenttrombose: > 1 år efter stentimplantation
Akut (0 - 24 timer efter stentimplantation) (bestemt og sandsynligt)
Stillads-trombose (i henhold til ARC-definition)
Tidsramme: Subakut (>24 timer - 30 dage efter stentimplantation)(bestemt og sandsynligt)
Subakut (>24 timer - 30 dage efter stentimplantation)(bestemt og sandsynligt)
Stillads-trombose (i henhold til ARC-definition)
Tidsramme: Sent (30 dage - 1 år efter stentimplantation) (bestemt og sandsynligt)
Sent (30 dage - 1 år efter stentimplantation) (bestemt og sandsynligt)
Stillads-trombose (i henhold til ARC-definition)
Tidsramme: Meget sent (>1 år efter stentimplantation) (bestemt og sandsynligt)
Meget sent (>1 år efter stentimplantation) (bestemt og sandsynligt)
Dødsfald/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Specifikt ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med sameksisterende potentielt dødelig ikke-hjertesygdom (f. kræft, infektion) skal klassificeres som hjertesygdomme.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Dødsfald/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødsfald/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Dødsfald/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Dødsfald/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Dødsfald/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Hjertedød (CD): Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnet død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling.
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/Alt myokardieinfarkt (MI)/Revaskularisering af målkar (TVR) [Svigt i målkar; TVF]
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/målkarrevaskularisering (TVR) [TVF]
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/målkarrevaskularisering (TVR) [TVF]
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/målkarrevaskularisering (TVR) [TVF]
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/målkarrevaskularisering (TVR) [TVF]
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertedød/al myokardieinfarkt (MI)/målkarrevaskularisering (TVR) [TVF]
Tidsramme: 3 år
3 år
Hjertedød/TV MI/ID-TLR (Mållæsionsfejl;TLF)
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Hjertedød/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertedød/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Hjertedød/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertedød/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tidsramme: 3 år
3 år
Død/Al myokardieinfarkt (MI)/Al revaskularisering
Tidsramme: ≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
≤ 7 dage efter indeksprocedure (på hospitalet)
Død/Al myokardieinfarkt (MI)/Al revaskularisering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Død/Al myokardieinfarkt (MI)/Al revaskularisering
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Død/Al myokardieinfarkt (MI)/Al revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
Død/Al myokardieinfarkt (MI)/Al revaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
Død/Al myokardieinfarkt (MI)/Al revaskularisering
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Staehr, Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Absorber BVS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner