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Studio clinico post-approvazione ABSORB

9 gennaio 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo studio clinico post-approvazione ABSORB è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato per valutare la sicurezza dell'uso di ABSORB in un contesto reale dopo la formazione di un medico commerciale e per osservare l'efficacia della formazione del medico commerciale sul dimensionamento appropriato dei vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'uso commerciale del sistema BVS (Bioresorbable Vascular Scaffold) Absorb GT1 in oltre 75 paesi al 31 dicembre 2015, Abbott Vascular ha sviluppato un piano di impegno post-approvazione che include l'avvio dello studio clinico post-approvazione ABSORB, un studio a braccio singolo che includerà circa 2000 soggetti in circa 265 siti negli Stati Uniti e in Canada.

Gli obiettivi di ABSORB PostApproval Study sono i seguenti:

  • Valutare la sicurezza dell'uso di Absorb in un ambiente reale dopo la formazione di un medico commerciale.
  • Osservare l'efficacia della formazione dei medici commerciali sul dimensionamento appropriato dei vasi nell'uso di Absorb in un ambiente reale.

Il disegno dello studio consente di valutare gli eventi a bassa frequenza, l'efficacia della formazione e dell'istruzione dei medici commerciali per vasi molto piccoli (< 2,25 mm valutati mediante angiografia coronarica quantitativa [QCA]) e la conferma della generalizzabilità del trattamento con Absorb alla pratica del mondo reale. Il follow-up stimato di sicurezza ed efficacia sarà di 3 anni.

Sottogruppo angiografico:

Circa i primi 500 soggetti consecutivi impiantati da operatori inesperti nell'uso di Absorb GT1 BVS a ricevere la valutazione basale del diametro del vaso di riferimento (RVD) dal laboratorio di base angiografico. Si definisce operatore inesperto chi ha eseguito due o meno impianti Absorb prima dell'approvazione commerciale. Lo scopo del sottogruppo angiografico è valutare l'efficacia dell'allenamento nella selezione di arterie coronarie di dimensioni adeguate per l'impianto di GT1 BVS. Il personale dello studio verrà informato dopo la procedura se il soggetto è nel sottogruppo angiografico e incaricato di inviare angiogramma pre-procedura e materiali di supporto al laboratorio centrale per la valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Health Louisville
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto accetta e firma il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto riceve un Absorb

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile.

Popolazione vulnerabile: Definita come soggetto la cui disponibilità a prestare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri anziani di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare. Esempi di popolazioni che possono contenere soggetti vulnerabili includono: individui con mancanza o perdita di autonomia per immaturità o per disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone indigenti, soggetti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza fissa dimora, nomadi, rifugiati e coloro che non sono in grado di dare il consenso informato. Altri soggetti vulnerabili includono, ad esempio, i membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti del promotore, membri delle forze armate e persone detenute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assorbe BVS
Soggetti che ricevono l'impalcatura vascolare bioriassorbibile Absorb GT1 (BVS).
Dispositivo: Assorbe BVS

Absorb GT1 BVS commercialmente approvato, qui denominato "Absorb".

  • Diametri dell'impalcatura: 2,5, 3,0 e 3,5 mm
  • Lunghezze dell'impalcatura: 8, 12, 18, 23 e 28 mm

Absorb è uno scaffold temporaneo che si riassorbirà completamente nel tempo ed è indicato per migliorare il diametro del lume coronarico in pazienti con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo (lunghezza ≤ 24 mm) con un diametro del vaso di riferimento ≥ 2,5 mm e ≤ 3,75 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (CD/MI)
Lasso di tempo: 1 anno
L'infarto del miocardio sarà valutato secondo la definizione universale di infarto del miocardio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dell'impalcatura (ST) certa/probabile
Lasso di tempo: 1 anno
La ST è valutata secondo la definizione definita/probabile dell'Academic Research Consortium (ARC).
1 anno
Il tasso annuo di trombosi dell'impalcatura definita/probabile
Lasso di tempo: A 1 anno dalla procedura post-indice
La ST è valutata secondo la definizione definita/probabile dell'Academic Research Consortium (ARC).
A 1 anno dalla procedura post-indice
Il tasso annuo di trombosi dell'impalcatura definita/probabile
Lasso di tempo: Tra 1 anno e 2 anni (da 366 a 730 giorni) dopo la procedura di indicizzazione
La ST è valutata secondo la definizione definita/probabile dell'Academic Research Consortium (ARC).
Tra 1 anno e 2 anni (da 366 a 730 giorni) dopo la procedura di indicizzazione
Il tasso annuo di trombosi dell'impalcatura definita/probabile
Lasso di tempo: Tra 2 e 3 anni (da 731 a 1095 giorni) dopo la procedura di indicizzazione
La ST è valutata secondo la definizione definita/probabile dell'Academic Research Consortium (ARC).
Tra 2 e 3 anni (da 731 a 1095 giorni) dopo la procedura di indicizzazione
Percentuale di vasi molto piccoli (per lesione)
Lasso di tempo: Pre-procedura (il giorno 0)
Questo è l'endpoint di valutazione della formazione commerciale (solo sottogruppo angiografico). Diametro del vaso di riferimento pre-procedura (RVD) < 2,25 mm valutato dal laboratorio centrale mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA).
Pre-procedura (il giorno 0)
Morte (cardiaca, non cardiaca)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)

Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.

Morte non cardiovascolare: Qualsiasi morte non coperta dalle definizioni di cui sopra, come morte causata da infezione, tumore maligno, sepsi, cause polmonari, incidente, suicidio o trauma.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte (cardiaca, non cardiaca)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte (cardiaca, non cardiaca)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Morte (cardiaca, non cardiaca)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte (cardiaca, non cardiaca)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte (cardiaca, non cardiaca)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutti gli infarti del miocardio (Tutti gli IM)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Tutti gli infarti del miocardio (Tutti gli IM)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutti gli infarti del miocardio (Tutti gli IM)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tutti gli infarti del miocardio (Tutti gli IM)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutti gli infarti del miocardio (Tutti gli IM)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tutti gli infarti del miocardio (Tutti gli IM)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
TLR guidato da ischemia (ID-TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tutte le rivascolarizzazioni coronariche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Trombosi dell'impalcatura (per definizione ARC)
Lasso di tempo: Acuta (0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent) (definita e probabile)

La trombosi dell'impalcatura/stent deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale dopo che il catetere guida è stato rimosso e il soggetto ha lasciato il laboratorio di cateterizzazione.

Tempi:

Trombosi acuta dello scaffold/stent: 0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent Trombosi subacuta dello scaffold/stent: >24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent Trombosi tardiva dello scaffold/stent: 30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent Trombosi molto tardiva dello scaffold/stent: > 1 anno dopo l'impianto dello stent
Acuta (0 - 24 ore dopo l'impianto dello stent) (definita e probabile)
Trombosi dell'impalcatura (per definizione ARC)
Lasso di tempo: Subacuto (> 24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent) (definito e probabile)
Subacuto (> 24 ore - 30 giorni dopo l'impianto dello stent) (definito e probabile)
Trombosi dell'impalcatura (per definizione ARC)
Lasso di tempo: In ritardo (30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent) (definito e probabile)
In ritardo (30 giorni - 1 anno dopo l'impianto dello stent) (definito e probabile)
Trombosi dell'impalcatura (per definizione ARC)
Lasso di tempo: Molto tardivo (>1 anno dopo l'impianto dello stent) (definito e probabile)
Molto tardivo (>1 anno dopo l'impianto dello stent) (definito e probabile)
Morte/Tutto l'infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte/Tutto l'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte/Tutto l'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Morte/Tutto l'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte/Tutto l'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte/Tutto l'infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte cardiaca (MC): qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto miocardico, fallimento a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimoni e morte per causa sconosciuta, tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante.
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte cardiaca/Tutto l'infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiaca/Tutto l'infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto del miocardio (IM)/Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) [Insufficienza del vaso bersaglio; TVF]
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte cardiaca/Tutto l'infarto del miocardio (MI)/Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) [TVF]
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto del miocardio (MI)/Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) [TVF]
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto del miocardio (MI)/Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) [TVF]
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiaca/Tutto l'infarto del miocardio (MI)/Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) [TVF]
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte cardiaca/Tutto l'infarto del miocardio (MI)/Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) [TVF]
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte cardiaca/TV MI/ID-TLR (fallimento della lesione target;TLF)
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte cardiaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte cardiaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Morte cardiaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte cardiaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morte/Tutto l'infarto miocardico (MI)/Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: ≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
≤ 7 giorni dopo la procedura indicizzata (in ospedale)
Morte/Tutto l'infarto miocardico (MI)/Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte/Tutto l'infarto miocardico (MI)/Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Morte/Tutto l'infarto miocardico (MI)/Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte/Tutto l'infarto miocardico (MI)/Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Morte/Tutto l'infarto miocardico (MI)/Tutta la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter Staehr, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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