Badanie kliniczne ABSORB po zatwierdzeniu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu komercyjnego zastosowania systemu Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) w ponad 75 krajach na dzień 31 grudnia 2015 r. firma Abbott Vascular opracowała plan zobowiązań porejestracyjnych, który obejmuje rozpoczęcie badania klinicznego ABSORB po zatwierdzeniu, jednoramienne badanie, które obejmie około 2000 pacjentów w około 265 ośrodkach w USA i Kanadzie.
Cele ABSORB PostApproval Study są następujące:
- Oceń bezpieczeństwo stosowania Absorb w rzeczywistych warunkach po przeszkoleniu lekarza komercyjnego.
- Obserwacja skuteczności szkolenia lekarzy zawodowych w zakresie odpowiedniego wymiarowania naczyń w stosowaniu Absorb w rzeczywistych warunkach.
Projekt badania umożliwia ocenę zdarzeń o niskiej częstotliwości, skuteczności szkoleń i edukacji lekarzy zawodowych w przypadku bardzo małych naczyń (< 2,25 mm ocenianych za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej [QCA]) oraz potwierdzenie możliwości uogólnienia leczenia preparatem Absorb na praktykę w świecie rzeczywistym. Szacowany okres obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności wyniesie 3 lata.
Podgrupa angiograficzna:
Około pierwszych 500 kolejnych pacjentów, którym wszczepiono implanty przez operatorów niedoświadczonych w stosowaniu Absorb GT1 BVS, otrzymało podstawową ocenę średnicy naczynia referencyjnego (RVD) przez główne laboratorium angiograficzne. Za niedoświadczonego operatora uważa się osobę, która wykonała co najmniej dwa implanty Absorb przed dopuszczeniem do obrotu. Celem podgrupy angiograficznej jest ocena skuteczności treningu w doborze odpowiedniej wielkości tętnic wieńcowych do implantacji GT1 BVS. Personel badawczy zostanie powiadomiony po zabiegu, jeśli pacjent znajduje się w podgrupie angiograficznej, i poinstruowany, aby przesłać angiogram przed zabiegiem i materiały pomocnicze do głównego laboratorium w celu oceny.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zgadza się i podpisuje formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).
- Podmiot otrzymuje Wchłonięcie
Kryteria wyłączenia:
- Tester jest członkiem wrażliwej populacji.
Populacja podatna na zagrożenia: Zdefiniowana jako osoba, na której gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym mogłyby mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału. Przykłady populacji, w których mogą znajdować się osoby wymagające szczególnej troski, obejmują: osoby z brakiem lub utratą autonomii z powodu niedojrzałości lub upośledzenia umysłowego, osoby przebywające w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby znajdujące się w sytuacjach nadzwyczajnych, mniejszości etniczne, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźców i osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. Inne wrażliwe podmioty to na przykład członkowie grupy o strukturze hierarchicznej, tacy jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Absorbuj BVS
Pacjenci otrzymujący bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe Absorb GT1 (BVS).
|
Komercyjnie zatwierdzony Absorb GT1 BVS, zwany dalej „Absorb”.
Absorb to tymczasowe rusztowanie, które z czasem ulega pełnej resorpcji i jest wskazane w celu poprawy średnicy światła wieńcowego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca spowodowaną de novo naczyniowymi zmianami w tętnicy wieńcowej (długość ≤ 24 mm) z referencyjną średnicą naczynia ≥ 2,5 mm i ≤ 3,75 mm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (CD/MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego zostanie oceniony zgodnie z definicją Universal MI.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdecydowana/prawdopodobna zakrzepica rusztowania (ST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
ST ocenia się zgodnie z definicją określoną/prawdopodobną Academic Research Consortium (ARC).
|
1 rok
|
|
Roczny wskaźnik określonej/prawdopodobnej zakrzepicy rusztowania
Ramy czasowe: Po 1 roku od procedury indeksowania
|
ST ocenia się zgodnie z definicją określoną/prawdopodobną Academic Research Consortium (ARC).
|
Po 1 roku od procedury indeksowania
|
|
Roczny wskaźnik określonej/prawdopodobnej zakrzepicy rusztowania
Ramy czasowe: Od 1 roku do 2 lat (366 do 730 dni) po procedurze indeksowania
|
ST ocenia się zgodnie z definicją określoną/prawdopodobną Academic Research Consortium (ARC).
|
Od 1 roku do 2 lat (366 do 730 dni) po procedurze indeksowania
|
|
Roczny wskaźnik określonej/prawdopodobnej zakrzepicy rusztowania
Ramy czasowe: Od 2 lat do 3 lat (od 731 do 1095 dni) po procedurze indeksowania
|
ST ocenia się zgodnie z definicją określoną/prawdopodobną Academic Research Consortium (ARC).
|
Od 2 lat do 3 lat (od 731 do 1095 dni) po procedurze indeksowania
|
|
Odsetek bardzo małych naczyń (w przeliczeniu na zmianę chorobową)
Ramy czasowe: Procedura wstępna (w dniu 0)
|
To jest komercyjny punkt końcowy oceny szkolenia (tylko podgrupa angiograficzna).
Średnica naczynia referencyjnego przed zabiegiem (RVD) < 2,25 mm według oceny laboratorium głównego za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
|
Procedura wstępna (w dniu 0)
|
|
Śmierć (sercowa, pozasercowa)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np. zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym. Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym: każdy zgon nieobjęty powyższymi definicjami, taki jak zgon spowodowany infekcją, nowotworem złośliwym, posocznicą, przyczynami płucnymi, wypadkiem, samobójstwem lub urazem. |
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Śmierć (sercowa, pozasercowa)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmierć (sercowa, pozasercowa)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Śmierć (sercowa, pozasercowa)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmierć (sercowa, pozasercowa)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmierć (sercowa, pozasercowa)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (wszystkie MI)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (wszystkie MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (wszystkie MI)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (wszystkie MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (wszystkie MI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego (wszystkie MI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
TLR sterowany niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
TLR sterowany niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
TLR sterowany niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
TLR sterowany niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
TLR sterowany niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
TLR sterowany niedokrwieniem (ID-TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego.
Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wszystkie rewaskularyzacje wieńcowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zakrzepica rusztowania (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: Ostre (0–24 godziny po implantacji stentu) (określone i prawdopodobne)
|
Zakrzepicę w rusztowaniu/stencie należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego i opuszczeniu przez pacjenta laboratorium cewnikowania. Czasy: Ostra zakrzepica rusztowania/stentu: 0–24 godzin po implantacji stentu Podostra zakrzepica rusztowania/stentu: >24 godzin–30 dni po implantacji stentu Późna zakrzepica rusztowania/stentu: 30 dni–1 rok po implantacji stentu Bardzo późna zakrzepica rusztowania/stentu: > 1 rok po implantacji stentu |
Ostre (0–24 godziny po implantacji stentu) (określone i prawdopodobne)
|
|
Zakrzepica rusztowania (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: Podostre (>24 godziny - 30 dni po implantacji stentu) (określone i prawdopodobne)
|
Podostre (>24 godziny - 30 dni po implantacji stentu) (określone i prawdopodobne)
|
|
|
Zakrzepica rusztowania (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: Późny (30 dni - 1 rok po implantacji stentu) (określony i prawdopodobny)
|
Późny (30 dni - 1 rok po implantacji stentu) (określony i prawdopodobny)
|
|
|
Zakrzepica rusztowania (zgodnie z definicją ARC)
Ramy czasowe: Bardzo późno (>1 rok po implantacji stentu) (określone i prawdopodobne)
|
Bardzo późno (>1 rok po implantacji stentu) (określone i prawdopodobne)
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Wszystkie zgony są uważane za sercowe, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową.
W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np.
rak, infekcja) należy sklasyfikować jako kardiologiczne.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zgon sercowy/wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
Śmierć sercowa (CD): każda śmierć spowodowana bezpośrednią przyczyną sercową (np.
zawał mięśnia sercowego, awaria z powodu niskiego rzutu serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny, wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym.
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
Zgon sercowy/wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zgon sercowy/wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zgon sercowy/wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zgon sercowy/wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zgon sercowy/wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zgon sercowy/zawał całego mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) [niewydolność naczynia docelowego; TVF]
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
|
Zgon sercowy/zawał mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) [TVF]
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zgon sercowy/zawał mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) [TVF]
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Zgon sercowy/zawał mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) [TVF]
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Zgon sercowy/zawał mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) [TVF]
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Zgon sercowy/zawał mięśnia sercowego (MI)/rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR) [TVF]
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Śmierć sercowa/TV MI/ID-TLR (niepowodzenie zmiany docelowej; TLF)
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
|
Śmierć sercowa/TV MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmierć sercowa/TV MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Śmierć sercowa/TV MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmierć sercowa/TV MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmierć sercowa/TV MI/ID-TLR (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Śmierć/Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)/Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: ≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
≤ 7 dni po procedurze indeksacji (w szpitalu)
|
|
|
Śmierć/Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)/Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Śmierć/Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)/Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Śmierć/Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)/Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmierć/Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)/Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmierć/Wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI)/Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .