Estudio clínico posterior a la aprobación ABSORB
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del uso comercial del sistema de armazón vascular biorreabsorbible (BVS) Absorb GT1 en más de 75 países a partir del 31 de diciembre de 2015, Abbott Vascular ha desarrollado un plan de compromiso posterior a la aprobación que incluye el inicio del estudio clínico posterior a la aprobación ABSORB, un ensayo de un solo brazo que incluirá aproximadamente 2000 sujetos en aproximadamente 265 sitios en los EE. UU. y Canadá.
Los objetivos del Estudio Posterior a la Aprobación ABSORB son los siguientes:
- Evalúe la seguridad del uso de Absorb en un entorno del mundo real después de la capacitación de un médico comercial.
- Observe la eficacia de la formación de médicos comerciales sobre el tamaño adecuado de los vasos en el uso de Absorb en un entorno real.
El diseño del estudio permite evaluar los eventos de baja frecuencia, la efectividad de la capacitación y educación de médicos comerciales para vasos muy pequeños (< 2,25 mm evaluados mediante angiografía coronaria cuantitativa [QCA]) y la confirmación de la generalización del tratamiento con Absorb a la práctica real. El seguimiento estimado de seguridad y eficacia será de 3 años.
Subgrupo angiográfico:
Aproximadamente los primeros 500 sujetos consecutivos implantados por operadores sin experiencia en el uso de Absorb GT1 BVS para recibir una evaluación inicial del diámetro del vaso de referencia (RVD) por parte del laboratorio central de angiografía. Un operador sin experiencia se define como haber realizado dos o menos implantes Absorb antes de la aprobación comercial. El propósito del subgrupo angiográfico es evaluar la efectividad del entrenamiento en la selección de arterias coronarias de tamaño adecuado para la implantación de GT1 BVS. Se notificará al personal del estudio después del procedimiento si el sujeto está en el subgrupo angiográfico, y se le indicará que envíe el angiograma previo al procedimiento y los materiales de apoyo al laboratorio central para su evaluación.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto acepta y firma el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- El sujeto recibe un Absorb
Criterio de exclusión:
- El sujeto es miembro de una población vulnerable.
Población vulnerable: Definida como sujeto cuya voluntad de ser voluntario en una investigación clínica podría verse indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de los beneficios asociados con la participación o de la respuesta de represalia de los miembros superiores de una jerarquía en caso de negarse a participar. Ejemplos de poblaciones que pueden contener sujetos vulnerables incluyen: Individuos con falta o pérdida de autonomía debido a la inmadurez o por discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas empobrecidas, sujetos en situaciones de emergencia, grupos étnicos minoritarios, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos incapaces de dar su consentimiento informado. Otros sujetos vulnerables incluyen, por ejemplo, miembros de un grupo con una estructura jerárquica como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Absorber BVS
Sujetos que reciben el andamio vascular bioabsorbible Absorb GT1 (BVS).
|
Absorb GT1 BVS aprobado comercialmente, en el presente documento denominado "Absorb".
Absorb es un armazón temporal que se reabsorberá por completo con el tiempo y está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en pacientes con cardiopatía isquémica debido a lesiones coronarias nativas de novo (longitud ≤ 24 mm) con un diámetro de vaso de referencia de ≥ 2,5 mm y ≤ 3,75 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de muerte cardiaca, infarto de miocardio (CD/MI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El infarto de miocardio se evaluará según la definición Universal MI.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombosis del armazón definitiva/probable (TS)
Periodo de tiempo: 1 año
|
ST se evalúa según la definición definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
|
1 año
|
|
La tasa anual de trombosis del andamio definitiva/probable
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento de indexación
|
ST se evalúa según la definición definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
|
1 año después del procedimiento de indexación
|
|
La tasa anual de trombosis del andamio definitiva/probable
Periodo de tiempo: Entre 1 año y 2 años (366 a 730 días) post procedimiento de índice
|
ST se evalúa según la definición definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
|
Entre 1 año y 2 años (366 a 730 días) post procedimiento de índice
|
|
La tasa anual de trombosis del andamio definitiva/probable
Periodo de tiempo: Entre 2 años y 3 años (731 a 1095 días) post procedimiento de índice
|
ST se evalúa según la definición definitiva/probable del Consorcio de Investigación Académica (ARC).
|
Entre 2 años y 3 años (731 a 1095 días) post procedimiento de índice
|
|
Porcentaje de vasos muy pequeños (por lesión)
Periodo de tiempo: Procedimiento previo (el día 0)
|
Este es el punto final comercial de evaluación de entrenamiento (solo subgrupo angiográfico).
Diámetro del vaso de referencia previo al procedimiento (RVD) < 2,25 mm evaluado por el laboratorio central mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA).
|
Procedimiento previo (el día 0)
|
|
Muerte (cardíaca, no cardíaca)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante. Muerte no cardiovascular: Cualquier muerte no cubierta por las definiciones anteriores, como la muerte causada por infección, malignidad, sepsis, causas pulmonares, accidente, suicidio o trauma. |
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Muerte (cardíaca, no cardíaca)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Muerte (cardíaca, no cardíaca)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Muerte (cardíaca, no cardíaca)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte (cardíaca, no cardíaca)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte (cardíaca, no cardíaca)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Todos los infartos de miocardio (todos los IM)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
|
Todos los infartos de miocardio (todos los IM)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Todos los infartos de miocardio (todos los IM)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Todos los infartos de miocardio (todos los IM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Todos los infartos de miocardio (todos los IM)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Todos los infartos de miocardio (todos los IM)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
TLR impulsado por isquemia (ID-TLR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo.
El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Toda revascularización coronaria
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
|
Toda revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Toda revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Toda revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Toda revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Toda revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Trombosis de armazón (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: Agudo (0 - 24 horas después de la implantación del stent) (definido y probable)
|
La trombosis del andamio/stent debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados. El tiempo 0 se define como el punto de tiempo después de que se haya retirado el catéter guía y el sujeto abandone el laboratorio de cateterismo. Horarios: Trombosis de armazón/stent aguda: 0 - 24 horas después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent subaguda: >24 horas - 30 días después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent tardía: 30 días - 1 año después de la implantación del stent Trombosis de armazón/stent muy tardía: > 1 año después de la implantación del stent |
Agudo (0 - 24 horas después de la implantación del stent) (definido y probable)
|
|
Trombosis de armazón (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: Subagudo (> 24 horas - 30 días después de la implantación del stent) (definido y probable)
|
Subagudo (> 24 horas - 30 días después de la implantación del stent) (definido y probable)
|
|
|
Trombosis de armazón (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: Tardío (30 días - 1 año después de la implantación del stent) (Definitivo y Probable)
|
Tardío (30 días - 1 año después de la implantación del stent) (Definitivo y Probable)
|
|
|
Trombosis de armazón (según la definición de ARC)
Periodo de tiempo: Muy tardío (>1 año después de la implantación del stent) (definido y probable)
|
Muy tardío (>1 año después de la implantación del stent) (definido y probable)
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Todas las muertes se consideran cardíacas a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca.
Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con una enfermedad no cardiaca coexistente potencialmente mortal (p.
cáncer, infección) deben clasificarse como cardíacos.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
Muerte cardíaca (CD): cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p.
IM, falla de bajo gasto, arritmia fatal), muerte no presenciada y muerte de causa desconocida, todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante.
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (IM)/Revascularización del vaso objetivo (TVR) [Insuficiencia del vaso objetivo; TVF]
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización del vaso diana (TVR) [TVF]
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización del vaso diana (TVR) [TVF]
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización del vaso diana (TVR) [TVF]
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización del vaso diana (TVR) [TVF]
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte cardíaca/Todo infarto de miocardio (MI)/Revascularización del vaso diana (TVR) [TVF]
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Muerte cardíaca/TV MI/ID-TLR (fallo de la lesión diana; TLF)
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
|
Muerte cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Muerte cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Muerte cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte cardíaca/TV MI/ID-TLR (TLF)
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)/Toda revascularización
Periodo de tiempo: ≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
≤ 7 días después del procedimiento índice (dentro del hospital)
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)/Toda revascularización
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)/Toda revascularización
Periodo de tiempo: 180 días
|
180 días
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)/Toda revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)/Toda revascularización
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Muerte/Todo infarto de miocardio (MI)/Toda revascularización
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Absorber BVS
-
LMU KlinikumDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Terminado
-
University of MalayaBoston Scientific Corporation; Kurume UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria
-
Abbott Medical DevicesTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronaria | Estenosis coronaria | Estenosis de la arteria coronariaEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDesconocidoInfarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)Italia
-
SIS Medical AGSuspendidoEnfermedad de la arteria coronaria | Reestenosis coronariaSuiza
-
Abbott Medical DevicesTerminadoIsquemia miocardica | Enfermedad de la arteria coronariaJapón
-
San Giuseppe Moscati HospitalTerminadoInfarto agudo de miocardio con elevación del STItalia
-
Dr. Sabrina OverhagenActivo, no reclutandoEnfermedad arterial periférica | Isquemia Crítica de las ExtremidadesAustria, Alemania
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminado
-
Abbott Medical DevicesTerminadoAterosclerosis | Enfermedad vascular periférica | ClaudicaciónAustria, Francia, Alemania, Bélgica