Étude clinique post-approbation ABSORB
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après l'approbation de l'utilisation commerciale du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 dans plus de 75 pays au 31 décembre 2015, Abbott Vascular a élaboré un plan d'engagement post-approbation qui comprend le lancement de l'étude clinique post-approbation ABSORB, un essai à un seul bras qui inclura environ 2000 sujets dans environ 265 sites aux États-Unis et au Canada.
Les objectifs de l'étude post-approbation ABSORB sont les suivants :
- Évaluez la sécurité de l'utilisation d'Absorb dans un environnement réel après la formation d'un médecin commercial.
- Observez l'efficacité de la formation des médecins commerciaux sur le dimensionnement approprié des vaisseaux lors de l'utilisation d'Absorb dans un environnement réel.
La conception de l'étude permet d'évaluer les événements à faible fréquence, l'efficacité de la formation et de l'éducation des médecins commerciaux pour les très petits vaisseaux (< 2,25 mm tel qu'évalué par angiographie coronarienne quantitative [QCA]) et de confirmer la généralisabilité du traitement avec Absorb à la pratique réelle. Le suivi estimé de la sécurité et de l'efficacité sera de 3 ans.
Sous-groupe angiographique :
Environ les 500 premiers sujets consécutifs implantés par des opérateurs inexpérimentés dans l'utilisation d'Absorb GT1 BVS à recevoir une évaluation de base du diamètre du vaisseau de référence (RVD) par le laboratoire principal d'angiographie. Un opérateur inexpérimenté est défini comme ayant réalisé deux implants Absorb ou moins avant l'approbation commerciale. Le but du sous-groupe angiographique est d'évaluer l'efficacité de la formation dans la sélection d'artères coronaires de taille appropriée pour l'implantation de GT1 BVS. Le personnel de l'étude sera informé après la procédure si le sujet est dans le sous-groupe angiographique, et chargé d'envoyer l'angiographie pré-procédure et les documents de support au laboratoire principal pour évaluation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan St. Francis Health
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health Louisville
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Turkey Creek Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet accepte et signe le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
- Le sujet reçoit un Absorb
Critère d'exclusion:
- Le sujet fait partie d'une population vulnérable.
Population vulnérable : Définie comme un sujet dont la volonté de se porter volontaire dans une investigation clinique pourrait être indûment influencée par l'attente, justifiée ou non, de bénéfices associés à la participation ou de réaction de représailles de la part des cadres supérieurs d'une hiérarchie en cas de refus de participation. Exemples de populations pouvant contenir des sujets vulnérables : personnes en manque ou en perte d'autonomie en raison d'un manque de maturité ou d'un handicap mental, personnes en maisons de retraite, enfants, personnes démunies, sujets en situation d'urgence, groupes ethniques minoritaires, sans-abri, nomades, les réfugiés et les personnes incapables de donner un consentement éclairé. D'autres sujets vulnérables comprennent, par exemple, les membres d'un groupe avec une structure hiérarchique tels que les étudiants universitaires, le personnel subalterne des hôpitaux et des laboratoires, les employés du parrain, les membres des forces armées et les personnes maintenues en détention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Absorber le BVS
Sujets recevant Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS).
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Absorb GT1 BVS commercialement approuvé, ci-après dénommé "Absorb".
Absorb est un échafaudage temporaire qui se résorbera complètement avec le temps et est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez les patients atteints de cardiopathie ischémique due à des lésions coronariennes natives de novo (longueur ≤ 24 mm) avec un diamètre de vaisseau de référence ≥ 2,5 mm et ≤ 3,75 millimètres. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de mort cardiaque, infarctus du myocarde (CD/MI)
Délai: 1 an
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L'infarctus du myocarde sera évalué selon la définition universelle de l'IM.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose d'échafaudage certaine/probable (ST)
Délai: 1 an
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ST est évalué selon la définition définitive/probable de l'Academic Research Consortium (ARC).
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1 an
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Le taux annuel de thrombose d'échafaudage certaine/probable
Délai: À 1 an après la procédure d'indexation
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ST est évalué selon la définition définitive/probable de l'Academic Research Consortium (ARC).
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À 1 an après la procédure d'indexation
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Le taux annuel de thrombose d'échafaudage certaine/probable
Délai: Entre 1 an et 2 ans (366 à 730 jours) après procédure d'indexation
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ST est évalué selon la définition définitive/probable de l'Academic Research Consortium (ARC).
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Entre 1 an et 2 ans (366 à 730 jours) après procédure d'indexation
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Le taux annuel de thrombose d'échafaudage certaine/probable
Délai: Entre 2 ans et 3 ans (731 à 1095 jours) procédure d'indexation post
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ST est évalué selon la définition définitive/probable de l'Academic Research Consortium (ARC).
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Entre 2 ans et 3 ans (731 à 1095 jours) procédure d'indexation post
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Pourcentage de très petits vaisseaux (base par lésion)
Délai: Pré-procédure (au jour 0)
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Il s'agit du critère commercial d'évaluation de la formation (sous-groupe angiographique uniquement).
Diamètre du vaisseau de référence avant la procédure (RVD) < 2,25 mm, tel qu'évalué par le laboratoire principal à l'aide d'une coronarographie quantitative (QCA).
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Pré-procédure (au jour 0)
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Décès (cardiaque, non cardiaque)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant. Décès non cardiovasculaire : Tout décès non couvert par les définitions ci-dessus, tel que le décès causé par une infection, une tumeur maligne, une septicémie, des causes pulmonaires, un accident, un suicide ou un traumatisme. |
≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Décès (cardiaque, non cardiaque)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès (cardiaque, non cardiaque)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Décès (cardiaque, non cardiaque)
Délai: 1 an
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1 an
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Décès (cardiaque, non cardiaque)
Délai: 2 années
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2 années
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Décès (cardiaque, non cardiaque)
Délai: 3 années
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3 années
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Tous les infarctus du myocarde (tous IM)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Tous les infarctus du myocarde (tous IM)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Tous les infarctus du myocarde (tous IM)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Tous les infarctus du myocarde (tous IM)
Délai: 1 an
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1 an
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Tous les infarctus du myocarde (tous IM)
Délai: 2 années
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2 années
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Tous les infarctus du myocarde (tous IM)
Délai: 3 années
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3 années
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 1 an
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1 an
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 2 années
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2 années
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Revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: 3 années
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3 années
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TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible.
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 30 jours
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30 jours
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TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 180 jours
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180 jours
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TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 1 an
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1 an
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TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 2 années
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2 années
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TLR induit par l'ischémie (ID-TLR)
Délai: 3 années
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3 années
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible.
Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible qui comprend les branches amont et aval et la lésion cible elle-même.
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 1 an
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1 an
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 2 années
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2 années
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Revascularisation du vaisseau cible (TVR)
Délai: 3 années
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3 années
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Toute revascularisation coronaire
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Toute revascularisation coronaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Toute revascularisation coronaire
Délai: 180 jours
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180 jours
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Toute revascularisation coronaire
Délai: 1 an
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1 an
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Toute revascularisation coronaire
Délai: 2 années
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2 années
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Toute revascularisation coronaire
Délai: 3 années
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3 années
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Thrombose d'échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: Aiguë (0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse) (certaine et probable)
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La thrombose de l'échafaudage/stent doit être rapportée sous forme de valeur cumulée aux différents moments et avec les différents moments distincts. Le temps 0 est défini comme le moment après que le cathéter de guidage a été retiré et que le sujet a quitté le laboratoire de cathétérisme. Horaires : Thrombose aiguë de l'échafaudage/du stent : 0 - 24 heures après l'implantation du stent Thrombose subaiguë de l'échafaudage/du stent : > 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent Thrombose tardive de l'échafaudage/du stent : 30 jours - 1 an après l'implantation du stent Thrombose très tardive de l'échafaudage/du stent : > 1 an après l'implantation du stent |
Aiguë (0 - 24 heures après l'implantation de l'endoprothèse) (certaine et probable)
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Thrombose d'échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: Subaigu (> 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent) (certain et probable)
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Subaigu (> 24 heures - 30 jours après l'implantation du stent) (certain et probable)
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Thrombose d'échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: Tardif (30 jours - 1 an après l'implantation du stent) (certain et probable)
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Tardif (30 jours - 1 an après l'implantation du stent) (certain et probable)
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Thrombose d'échafaudage (selon la définition de l'ARC)
Délai: Très tardif (>1 an après l'implantation du stent) (certain et probable)
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Très tardif (>1 an après l'implantation du stent) (certain et probable)
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Tous les décès sont considérés comme cardiaques à moins qu'une cause non cardiaque non équivoque puisse être établie.
Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (par ex.
cancer, infection) doivent être classés comme cardiaques.
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 an
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1 an
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 2 années
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2 années
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 3 années
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3 années
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Mort cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Décès cardiaque (MC) : tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex.
infarctus du myocarde, échec à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant.
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Mort cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mort cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Mort cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 1 an
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1 an
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Mort cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 2 années
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2 années
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Mort cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)
Délai: 3 années
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3 années
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Décès cardiaque/tous les infarctus du myocarde (IM)/revascularisation du vaisseau cible (TVR) [défaillance du vaisseau cible ; TVF]
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Décès cardiaque/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Revascularisation du vaisseau cible (TVR) [TVF]
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès cardiaque/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Revascularisation du vaisseau cible (TVR) [TVF]
Délai: 180 jours
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180 jours
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Décès cardiaque/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Revascularisation du vaisseau cible (TVR) [TVF]
Délai: 1 an
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1 an
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Décès cardiaque/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Revascularisation du vaisseau cible (TVR) [TVF]
Délai: 2 années
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2 années
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Décès cardiaque/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Revascularisation du vaisseau cible (TVR) [TVF]
Délai: 3 années
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3 années
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Décès cardiaque/TV MI/ID-TLR (échec de la lésion cible ;TLF)
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Décès cardiaque/TV MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès cardiaque/TV MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 180 jours
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180 jours
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Décès cardiaque/TV MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 1 an
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1 an
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Décès cardiaque/TV MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 2 années
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2 années
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Décès cardiaque/TV MI/ID-TLR (TLF)
Délai: 3 années
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3 années
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Toutes les revascularisations
Délai: ≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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≤ 7 jours après la procédure d'indexation (à l'hôpital)
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Toutes les revascularisations
Délai: 30 jours
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30 jours
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Toutes les revascularisations
Délai: 180 jours
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180 jours
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Toutes les revascularisations
Délai: 1 an
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1 an
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Toutes les revascularisations
Délai: 2 années
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2 années
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Décès/Tous les infarctus du myocarde (IM)/Toutes les revascularisations
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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