ABSORB klinická studie po schválení

Po schválení komerčního použití systému Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) ve více než 75 zemích k 31. prosinci 2015 vyvinula společnost Abbott Vascular plán závazků po schválení, který zahrnuje zahájení klinické studie po schválení ABSORB, a jednoramenná studie, která bude zahrnovat přibližně 2000 subjektů na přibližně 265 místech v USA a Kanadě.

Cíle studie po schválení ABSORB jsou následující:

• Vyhodnoťte bezpečnost používání Absorb v reálném prostředí po školení komerčních lékařů.
• Sledujte efektivitu komerčního školení lékařů o vhodné velikosti cév při použití Absorb v reálném prostředí.

Design studie umožňuje vyhodnotit nízkofrekvenční příhody, efektivitu komerčního školení a vzdělávání lékařů pro velmi malé cévy (< 2,25 mm podle kvantitativní koronarografie [QCA]) a potvrzení zobecnitelnosti léčby přípravkem Absorb do praxe v reálném světě. Odhadovaná doba sledování bezpečnosti a účinnosti bude 3 roky.

Angiografická podskupina:

Přibližně prvních 500 po sobě jdoucích subjektů implantovaných operátory, kteří nemají zkušenosti s používáním Absorb GT1 BVS, obdrží základní hodnocení průměru referenční cévy (RVD) v základní angiografické laboratoři. Nezkušený operátor je definován jako ten, kdo provedl dva nebo méně implantátů Absorb před komerčním schválením. Účelem angiografické podskupiny je zhodnotit efektivitu tréninku při výběru vhodně dimenzovaných koronárních tepen pro implantaci GT1 BVS. Zaměstnanci studie budou po proceduře upozorněni, zda je subjekt v angiografické podskupině, a instruováni, aby poslali angiogram před výkonem a podpůrné materiály do základní laboratoře k posouzení.