ABSORB Klinische studie na goedkeuring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van het commerciële gebruik van het Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS)-systeem in meer dan 75 landen per 31 december 2015, heeft Abbott Vascular een toezeggingsplan na goedkeuring ontwikkeld dat de start omvat van de ABSORB Post-Approval Clinical Study, een eenarmige studie met ongeveer 2000 proefpersonen op ongeveer 265 locaties in de VS en Canada.
De doelstellingen van ABSORB PostApproval Study zijn de volgende:
- Evalueer de veiligheid van het gebruik van Absorb in een reële omgeving na een commerciële artsenopleiding.
- Observeer de effectiviteit van commerciële artsentraining over de juiste maat van vaten bij het gebruik van Absorb in een echte wereld.
De onderzoeksopzet maakt het mogelijk laagfrequente gebeurtenissen, de effectiviteit van commerciële artsenopleiding en opleiding voor zeer kleine vaten (< 2,25 mm zoals beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie [QCA]) te evalueren, en de generaliseerbaarheid van de behandeling met Absorb naar de praktijk in de praktijk te bevestigen. De geschatte follow-up van veiligheid en effectiviteit zal 3 jaar zijn.
Angiografische subgroep:
Ongeveer de eerste 500 opeenvolgende proefpersonen die geïmplanteerd werden door operators die geen ervaring hadden met het gebruik van Absorb GT1 BVS, kregen een basislijnbeoordeling van de diameter van het referentievat (RVD) door het angiografisch kernlaboratorium. Een onervaren operator wordt gedefinieerd als iemand die twee of minder Absorb-implantaten heeft uitgevoerd voorafgaand aan commerciële goedkeuring. Het doel van de angiografische subgroep is het evalueren van de effectiviteit van training in de selectie van kransslagaders van de juiste grootte voor GT1 BVS-implantatie. Het studiepersoneel zal na de procedure op de hoogte worden gebracht als de proefpersoon zich in de angiografische subgroep bevindt, en geïnstrueerd worden om een pre-procedure angiogram en ondersteunend materiaal naar het kernlaboratorium te sturen voor beoordeling.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon gaat akkoord en ondertekent het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming
- De proefpersoon krijgt een Absorb
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is lid van een kwetsbare bevolkingsgroep.
Kwetsbare populatie: Gedefinieerd als proefpersoon wiens bereidheid om vrijwillig deel te nemen aan een klinisch onderzoek overmatig zou kunnen worden beïnvloed door de verwachting, al dan niet gerechtvaardigd, van voordelen verbonden aan deelname of van vergeldingsacties van hooggeplaatste leden van een hiërarchie in geval van weigering om deel te nemen. Voorbeelden van populaties die kwetsbare proefpersonen kunnen bevatten, zijn onder meer: personen met gebrek aan of verlies van autonomie als gevolg van onvolwassenheid of door mentale handicap, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, proefpersonen in noodsituaties, etnische minderheidsgroepen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven. Andere kwetsbare subjecten zijn bijvoorbeeld leden van een groep met een hiërarchische structuur zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, medewerkers van de opdrachtgever, leden van de strijdkrachten en gedetineerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BVS absorberen
Proefpersonen die Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) kregen.
|
Commercieel goedgekeurde Absorb GT1 BVS, hierna "Absorb" genoemd.
Absorb is een tijdelijke scaffold die na verloop van tijd volledig zal resorberen en is geïndiceerd voor het verbeteren van de luminale diameter van de kransslagader bij patiënten met ischemische hartziekte als gevolg van de novo inheemse laesies van de kransslagader (lengte ≤ 24 mm) met een referentievatdiameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 3,75 mm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct (CD/MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Myocardinfarct zal worden beoordeeld volgens de Universal MI-definitie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve/waarschijnlijke steigertrombose (ST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ST wordt beoordeeld volgens de definitieve/waarschijnlijke definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
|
1 jaar
|
|
Het jaarlijkse aantal definitieve/waarschijnlijke steigertrombose
Tijdsspanne: Bij 1 jaar post-index procedure
|
ST wordt beoordeeld volgens de definitieve/waarschijnlijke definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
|
Bij 1 jaar post-index procedure
|
|
Het jaarlijkse aantal definitieve/waarschijnlijke steigertrombose
Tijdsspanne: Tussen 1 jaar en 2 jaar (366 tot 730 dagen) na indexeringsprocedure
|
ST wordt beoordeeld volgens de definitieve/waarschijnlijke definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
|
Tussen 1 jaar en 2 jaar (366 tot 730 dagen) na indexeringsprocedure
|
|
Het jaarlijkse aantal definitieve/waarschijnlijke steigertrombose
Tijdsspanne: Tussen 2 jaar en 3 jaar (731 tot 1095 dagen) post-indexprocedure
|
ST wordt beoordeeld volgens de definitieve/waarschijnlijke definitie van het Academic Research Consortium (ARC).
|
Tussen 2 jaar en 3 jaar (731 tot 1095 dagen) post-indexprocedure
|
|
Percentage zeer kleine vaten (per laesiebasis)
Tijdsspanne: Pre-procedure (op dag 0)
|
Dit is het commerciële eindpunt voor trainingsbeoordeling (alleen angiografische subgroep).
Pre-procedure referentievatdiameter (RVD) < 2,25 mm zoals beoordeeld door het kernlaboratorium met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA).
|
Pre-procedure (op dag 0)
|
|
Dood (cardiaal, niet-cardiaal)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling. Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma. |
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
Dood (cardiaal, niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Dood (cardiaal, niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Dood (cardiaal, niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Dood (cardiaal, niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Dood (cardiaal, niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Alle myocardinfarct (alle MI)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
|
Alle myocardinfarct (alle MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Alle myocardinfarct (alle MI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Alle myocardinfarct (alle MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Alle myocardinfarct (alle MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Alle myocardinfarct (alle MI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Door ischemie aangedreven TLR (ID-TLR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat.
Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Target Vessel Revascularisatie (TVR)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
|
Alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Alle coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: Acuut (0 - 24 uur na implantatie van de stent) (Definitief en waarschijnlijk)
|
Steiger-/stenttrombose moet worden gerapporteerd als een cumulatieve waarde op de verschillende tijdstippen en met de verschillende afzonderlijke tijdstippen. Tijd 0 wordt gedefinieerd als het tijdstip nadat de geleidekatheter is verwijderd en de proefpersoon het katheterisatielaboratorium heeft verlaten. tijdstippen: Acute scaffold-/stenttrombose: 0 - 24 uur na stentimplantatie Subacute scaffold-/stenttrombose: >24 uur - 30 dagen na stentimplantatie Late scaffold-/stenttrombose: 30 dagen - 1 jaar na stentimplantatie Zeer late scaffold-/stenttrombose: > 1 jaar na stentimplantatie |
Acuut (0 - 24 uur na implantatie van de stent) (Definitief en waarschijnlijk)
|
|
Steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: Subacuut (>24 uur - 30 dagen na stentimplantatie) (Definitief en waarschijnlijk)
|
Subacuut (>24 uur - 30 dagen na stentimplantatie) (Definitief en waarschijnlijk)
|
|
|
Steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: Laat (30 dagen - 1 jaar na implantatie van de stent) (definitief en waarschijnlijk)
|
Laat (30 dagen - 1 jaar na implantatie van de stent) (definitief en waarschijnlijk)
|
|
|
Steigertrombose (volgens ARC-definitie)
Tijdsspanne: Zeer laat (>1 jaar na implantatie van de stent) (Definitief en waarschijnlijk)
|
Zeer laat (>1 jaar na implantatie van de stent) (Definitief en waarschijnlijk)
|
|
|
Overlijden/alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.
Met name elke onverwachte dood, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv.
kanker, infectie) moet worden geclassificeerd als cardiaal.
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
Overlijden/alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Overlijden/alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Overlijden/alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Overlijden/alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Overlijden/alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
Hartdood (CD): elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv.
MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Hartdood/Allemaal myocardinfarct (MI)/Doelvatrevascularisatie (TVR) [Doelbloedvatfalen;TVF]
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)/Doelvatrevascularisatie (TVR) [TVF]
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)/Doelvatrevascularisatie (TVR) [TVF]
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)/Doelvatrevascularisatie (TVR) [TVF]
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)/Doelvatrevascularisatie (TVR) [TVF]
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Hartdood/Alle myocardinfarct (MI)/Doelvatrevascularisatie (TVR) [TVF]
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Hartdood/TV MI/ID-TLR (falen van doellaesie; TLF)
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
|
Hartdood/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Hartdood/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Hartdood/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Hartdood/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Hartdood/TV MI/ID-TLR (TLF)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Dood/alle myocardinfarct (MI)/alle revascularisaties
Tijdsspanne: ≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
≤ 7 dagen na indexeringsprocedure (ziekenhuis)
|
|
|
Dood/alle myocardinfarct (MI)/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Dood/alle myocardinfarct (MI)/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 180 dagen
|
180 dagen
|
|
|
Dood/alle myocardinfarct (MI)/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Dood/alle myocardinfarct (MI)/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Dood/alle myocardinfarct (MI)/alle revascularisaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .