Пострегистрационное клиническое исследование ABSORB
Обзор исследования
Подробное описание
После одобрения коммерческого использования системы биорезорбируемых сосудистых каркасов (BVS) Absorb GT1 в более чем 75 странах по состоянию на 31 декабря 2015 г. компания Abbott Vascular разработала план обязательств после утверждения, который включает начало пострегистрационного клинического исследования ABSORB, одногрупповое исследование, которое будет включать около 2000 субъектов примерно в 265 центрах в США и Канаде.
Целями пострегистрационного исследования ABSORB являются:
- Оцените безопасность использования Absorb в реальных условиях после профессионального обучения врачей.
- Наблюдайте за эффективностью обучения коммерческих врачей правильному размеру сосудов при использовании Absorb в реальных условиях.
Дизайн исследования позволяет оценить низкочастотные события, эффективность коммерческого обучения и обучения врачей для очень маленьких сосудов (< 2,25 мм по оценке количественной коронарной ангиографии [QCA]) и подтвердить обобщаемость лечения с помощью Absorb в реальной практике. Предполагаемый период наблюдения за безопасностью и эффективностью составит 3 года.
Ангиографическая подгруппа:
Приблизительно первые 500 последовательных субъектов, имплантированных операторами, не имеющими опыта использования Absorb GT1 BVS, для получения исходной оценки эталонного диаметра сосуда (RVD) основной ангиографической лабораторией. Неопытным оператором считается человек, установивший два или менее имплантатов Absorb до получения коммерческого разрешения. Целью ангиографической подгруппы является оценка эффективности обучения по выбору коронарных артерий подходящего размера для имплантации GT1 BVS. Исследовательский персонал будет уведомлен после процедуры, если субъект находится в ангиографической подгруппе, и проинструктирован отправить предпроцедурную ангиограмму и вспомогательные материалы в основную лабораторию для оценки.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Franciscan St. Francis Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Health Louisville
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект соглашается и подписывает утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия.
- Субъект получает Поглощение
Критерий исключения:
- Субъект является членом уязвимой группы населения.
Уязвимая популяция: Определяется как субъект, на чье желание добровольно участвовать в клиническом исследовании могло повлиять ожидание, оправданное или нет, выгод, связанных с участием, или ответной реакции со стороны старших членов иерархии в случае отказа от участия. Примеры популяций, которые могут содержать уязвимых субъектов, включают: Лица с отсутствием или утратой автономии из-за незрелости или умственной отсталости, лица в домах престарелых, дети, обедневшие лица, субъекты в чрезвычайных ситуациях, группы этнических меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы и лица, не способные дать информированное согласие. К другим уязвимым субъектам относятся, например, члены группы с иерархической структурой, такие как студенты университетов, подчиненный персонал больниц и лабораторий, сотрудники спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поглотить БВС
Субъекты, получающие биорезорбируемый сосудистый каркас (BVS) Absorb GT1.
|
Коммерчески одобренный Absorb GT1 BVS, далее именуемый «Absorb».
Absorb представляет собой временный каркас, который со временем полностью резорбируется и показан для улучшения диаметра просвета коронарных артерий у пациентов с ишемической болезнью сердца из-за поражений коронарных артерий de novo (длина ≤ 24 мм) с эталонным диаметром сосудов ≥ 2,5 мм и ≤ 3,75 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (CD/MI)
Временное ограничение: 1 год
|
Инфаркт миокарда будет оцениваться в соответствии с универсальным определением ИМ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенный/вероятный тромбоз каркаса (ST)
Временное ограничение: 1 год
|
ST оценивается в соответствии с определенным/вероятным определением Консорциума академических исследований (ARC).
|
1 год
|
|
Годовая частота определенного/вероятного тромбоза каркаса
Временное ограничение: Через 1 год после процедуры индексации
|
ST оценивается в соответствии с определенным/вероятным определением Консорциума академических исследований (ARC).
|
Через 1 год после процедуры индексации
|
|
Годовая частота определенного/вероятного тромбоза каркаса
Временное ограничение: От 1 года до 2 лет (от 366 до 730 дней) после процедуры индексации
|
ST оценивается в соответствии с определенным/вероятным определением Консорциума академических исследований (ARC).
|
От 1 года до 2 лет (от 366 до 730 дней) после процедуры индексации
|
|
Годовая частота определенного/вероятного тромбоза каркаса
Временное ограничение: От 2 до 3 лет (от 731 до 1095 дней) после процедуры индексации
|
ST оценивается в соответствии с определенным/вероятным определением Консорциума академических исследований (ARC).
|
От 2 до 3 лет (от 731 до 1095 дней) после процедуры индексации
|
|
Процент очень мелких сосудов (на основе поражения)
Временное ограничение: Предпроцедура (в день 0)
|
Это коммерческая конечная точка оценки обучения (только для ангиографической подгруппы).
Референтный диаметр сосуда перед процедурой (RVD) < 2,25 мм по оценке основной лаборатории с использованием количественной коронарной ангиографии (QCA).
|
Предпроцедура (в день 0)
|
|
Смерть (сердечная, несердечная)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией. Несердечно-сосудистая смерть: любая смерть, не подпадающая под приведенные выше определения, например, смерть, вызванная инфекцией, злокачественным новообразованием, сепсисом, легочными причинами, несчастным случаем, самоубийством или травмой. |
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Смерть (сердечная, несердечная)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смерть (сердечная, несердечная)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Смерть (сердечная, несердечная)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смерть (сердечная, несердечная)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Смерть (сердечная, несердечная)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Все инфаркты миокарда (Все ИМ)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
|
Все инфаркты миокарда (Все ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Все инфаркты миокарда (Все ИМ)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Все инфаркты миокарда (Все ИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Все инфаркты миокарда (Все ИМ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Все инфаркты миокарда (Все ИМ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
TLR, вызванный ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения.
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
TLR, вызванный ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
TLR, вызванный ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
TLR, вызванный ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
TLR, вызванный ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
TLR, вызванный ишемией (ID-TLR)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда.
Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимально и дистально по отношению к целевому поражению, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Вся коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
|
Вся коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Вся коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Вся коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Вся коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Вся коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Тромбоз каркаса (согласно определению ARC)
Временное ограничение: Острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
Тромбоз каркаса/стента следует сообщать как кумулятивное значение в разные моменты времени и в разные моменты времени. Время 0 определяется как момент времени после того, как проводниковый катетер был удален и субъект покинул лабораторию катетеризации. Тайминги: Острый тромбоз каркаса/стента: от 0 до 24 часов после имплантации стента Подострый тромбоз каркаса/стента: >24 часов – 30 дней после имплантации стента Поздний тромбоз каркаса/стента: от 30 дней до 1 года после имплантации стента Очень поздний тромбоз каркаса/стента: > 1 год после имплантации стента |
Острый (от 0 до 24 часов после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
|
Тромбоз каркаса (согласно определению ARC)
Временное ограничение: Подострый (> 24 часов - 30 дней после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
Подострый (> 24 часов - 30 дней после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
|
|
Тромбоз каркаса (согласно определению ARC)
Временное ограничение: Поздний (от 30 дней до 1 года после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
Поздний (от 30 дней до 1 года после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
|
|
Тромбоз каркаса (согласно определению ARC)
Временное ограничение: Очень поздний (более 1 года после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
Очень поздний (более 1 года после имплантации стента) (определенный и вероятный)
|
|
|
Смерть/все случаи инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Все смерти считаются сердечными, если не может быть установлена однозначная несердечная причина.
В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например,
рак, инфекция) следует классифицировать как сердечную.
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Смерть/все случаи инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смерть/все случаи инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Смерть/все случаи инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смерть/все случаи инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Смерть/все случаи инфаркта миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
Сердечная смерть (КС): любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например,
ИМ, низкий выброс, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, все смерти, связанные с процедурой, включая те, которые связаны с сопутствующей терапией.
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) [Отказ целевого сосуда; TVF]
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) [TVF]
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) [TVF]
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) [TVF]
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) [TVF]
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сердечная смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) [TVF]
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Сердечная смерть/ТВ ИМ/ID-TLR (отказ целевого поражения;TLF)
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
|
Сердечная смерть/TV MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Сердечная смерть/TV MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Сердечная смерть/TV MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Сердечная смерть/TV MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Сердечная смерть/TV MI/ID-TLR (TLF)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Все реваскуляризации
Временное ограничение: ≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
≤ 7 дней после индексной процедуры (в больнице)
|
|
|
Смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Все реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Все реваскуляризации
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Все реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Все реваскуляризации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Смерть/Все инфаркты миокарда (ИМ)/Все реваскуляризации
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Staehr, Abbott Medical Devices
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .