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直腸癌の経肛門的全直腸間膜切除術 (TaTME) における器具の実現可能性と安全性 (FSI-TaTME)

2016年10月21日 更新者:Weiguo Hu、Ruijin Hospital
結腸直腸がんは、世界で最も死亡率の高い疾患の 1 つです。 過去数十年間の TME (総直腸間膜切除術) により、直腸がん患者の生存率と再発率は大幅に改善されました。 ただし、骨盤腔の解剖学的制限は、外科的治療のさらなる最適化を妨げます。したがって、自然開口部経管内視鏡手術(NOTES)は、代替の外科的戦略として浮上しています。 注目すべきは、TME の原理、NOTES の概念、およびシングル ポート技術に基づく新しい発明である経肛門的全中直腸切除術 (TaTME) であり、腹部腹腔鏡補助の有無にかかわらず、西洋と東洋の両方の国で普及しています。 最新では、同等の臨床結果で TaTME を完了するためのさまざまな種類の機器とパターンがあります。 ただし、フィードバックによると、各楽器の欠陥は残っています。 したがって、この研究は、特に TaTME (CS-Compact、GelPoint 経路) に特化した新しい機器の実現可能性と安全性を臨床的に評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

直腸がんは、世界中の結腸直腸がんの中で最も多くを占めており、その中で手術が依然として最適な治療介入です。 Bill Heald によって提案された TME (Total Mesorectal Excision) は、播種性癌細胞の可能性を根絶するための新しい洞察を提供し、再発率と死亡率を低下させます。 ただし、腹腔鏡または開放 TME 手術は、骨盤腔とさらなる改善によって制限されます。 過去 10 年間、自然開口部経管内視鏡手術 (NOTES) の出現により、直腸癌手術の代替パターンが提供されました。その中で、TaTME (経肛門全直腸直腸切除術) は最も最適化された手術技術を表しています。 TME、NOTES、および修正された腹腔鏡検査器具から派生した TaTME は、尾部から頭蓋まで、間接視から直接視まで、直腸癌の解剖プロセスを容易にします。 TaTME は、適切な横切開レベル、直腸間膜のより良い切開と括約筋の保護、適格な端々吻合、エンドリニアステープラーの必要性の低減、およびその後の漏れの可能性により、切除縁の正確な確認を可能にします。 ただし、TaTME を完成させるためにさまざまな種類の器具や外科的処置が提案されており、そのすべてが小規模な前臨床試験および臨床試験によって検証されています。 注目すべきことに、この研究は、TaTME (GelPoint パスウェイ CS-Compact) 用に特別に設計された一連の機器を適用し、他の一般的な機器と比較することなく、新しい機器の実現可能性と安全性を臨床的に評価するために開始されました。 CS-Compact および GelPoint 経路は、前臨床試験および西部の臨床試験で安全かつ実行可能であることが確認されています。 この研究は、中国の直腸癌患者における対応する問題を厳密に調べます。 私たちの研究所の外科医は、動物モデルや死体での前臨床試験で TaTME のトレーニング プログラムを成功裏に完了しました。 安全な手術のための臨床技術と知識が認定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 内視鏡生検により確認された直腸癌患者;
  • 切除可能な病変を伴う臨床病期の治癒的直腸癌、cTNM 病期 <T3 病期で、直腸下部または内側に同等の腫瘍サイズがある。
  • 患者の一般情報、18 歳 < 年齢 < 75 歳、性別の制限なし、BMI < または =30kg/m2、重度の慢性疾患の症状なし (すなわち、 COPD)、WHO 分類 <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • 患者または代表者がインフォームド コンセント文書に同意し、署名している。

除外基準:

  • -術前にネオアジュバント化学療法または放射線療法を受けている;
  • 骨盤の以前の手術
  • 心肺機能の疾患、慢性気管支炎、重度の肝炎/糖尿病/栄養失調/腎機能の疾患などの制御不能な疾患。
  • 他の悪性疾患、すなわち胃がん、肝臓がんを患っています。
  • 妊娠中、授乳期。
  • 金属障害。
  • 適格なコンプライアンスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TaTME with CS-Compact (GelPoint パス)
経肛門的 TME 向けに設計された新設計のデバイスに基づいて、CS-Compact、GelPoint、および Octoport が臨床アプリケーションに採用されています。
体外および肛門内吻合手順用に設計された、円形ステープラー (ショートおよびストレート、CS コンパクト) を備えた標準的な TaTME。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症のある参加者の数
時間枠:術後30日(入院時間コース)
術後合併症のある参加者の数(例: 術後の出血、漏れ、感染の数)
術後30日(入院時間コース)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年無病生存率
時間枠:術後3年
3年無病生存率(根治治療後、病気が発見されない期間)、3y-DFSの詳細な情報は、電話による患者の定期的なフォローアップと外来検査によって得られます。
術後3年
3年全生存率
時間枠:術後3年
3年全生存率(根治治療後の生存期間)、3y-OSの詳細な情報は、電話による患者の定期的なフォローアップと外来検査によって得られます。
術後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Wei-Guo HU, Ph.D., M.D.、Ruijin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月21日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FT-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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