- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02943694
Gjennomførbarheten og sikkerheten til instrumenter i transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) for rektal kreft (FSI-TaTME)
21. oktober 2016 oppdatert av: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektal kreft er en av de ledende dødelige sykdommene i verden.
På grunn av TME (total mesorektal eksisjon) de siste tiårene, har overlevelses- og tilbakefallsraten for endetarmskreftpasienter blitt betydelig forbedret.
Imidlertid hindrer anatomiske begrensninger i bekkenrommet ytterligere optimalisering av kirurgisk behandling. Dermed dukker den naturlige åpningen transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) frem som en alternativ kirurgisk strategi.
Det er verdt å merke seg at transanal total mesorektal eksisjon (TaTME), en ny oppfinnelse basert på TME-prinsippet, NOTES-unnfangelse og enkeltportteknikk, har vært rådende både i vestlige og østlige nasjoner, med eller uten abdominal laparoskopisk assistanse.
Oppdatert er det ulike typer instrumenter og mønstre for å fullføre TaTME med sammenlignbare kliniske resultater.
Imidlertid forblir feil i hvert instrument i henhold til tilbakemeldingene.
Denne studien er derfor utformet for å klinisk evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til de nye instrumentene spesifikt for TaTME (CS-Compact, GelPoint pathway).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endetarmskreft omfatter flest av tykktarmskreft rundt om i verden, blant disse er kirurgi fortsatt den optimale terapeutiske intervensjonen.
TME (Total Mesorectal Excision), foreslått av Bill Heald, gir ny innsikt for utryddelse av mulige spredte kreftceller og reduserer derfor tilbakefall og dødelighet.
Imidlertid begrenses enten laparoskopisk eller åpen TME-kirurgi av bekkenrommet og ytterligere forbedring.
I det siste tiåret tilbyr fremveksten av den naturlige åpningen transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) et alternativt mønster for endetarmskreftkirurgi, blant annet representerer TaTME (transanal total mesorektal eksisjon) de mest optimaliserte kirurgiske teknikkene.
Avledet fra TME, NOTES og modifiserte laparoskopiske instrumenter, letter TaTME disseksjonsprosessen av rektalkreft fra kaudal til kranial, fra indirekte til direkte syn.
TaTME muliggjør nøyaktig bekreftelse av reseksjonert margin med riktig transekteringsnivå, bedre disseksjon av mesorectum og beskyttelse av sphincter, en kvalifisert ende-til-ende anastomose og redusert behov for endolineær stiftemaskin og mulig lekkasje etterpå.
Imidlertid har ulike typer instrumenter og kirurgiske prosedyrer blitt foreslått for å fullføre TaTME, som alle har blitt validert av prekliniske og kliniske studier i liten størrelse.
Det er verdt å merke seg at denne studien er satt i gang for å bruke en rekke instrumenter spesielt designet for TaTME (GelPoint pathway CS-Compact) og klinisk evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til de nye instrumentene uten sammenligning med andre gjeldende.
CS-Compact og GelPoint-veien har blitt bekreftet både sikker og gjennomførbar å operere i prekliniske og kliniske studier i western.
Denne studien undersøker strengt de tilsvarende problemene hos kinesiske endetarmskreftpasienter.
Kirurgene ved instituttet vårt har fullført opplæringsprogrammene til TaTME i prekliniske forsøk, i dyremodeller og kadavere.
Kliniske ferdigheter og kunnskaper for å sikre operasjoner er kvalifisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rektalkreftpasienter, bekreftet av endoskopisk biopsi;
- kurativ rektalkreft i klinisk stadium med resektabel lesjon, cTNM-stadiet <T3-stadiet, med sammenlignbar tumorstørrelse i lav eller medial rektum.
- pasientens generelle informasjon, 18 år<alder<75 år, ingen begrensning i kjønn, BMI< eller =30 kg/m2, ingen presentasjon av alvorlige kroniske sykdommer (dvs. KOLS), WHO-klassifisering <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- pasienter eller representanter har samtykket og signert de informerte samtykkedokumentene.
Ekskluderingskriterier:
- har mottatt neo-adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før operasjoner;
- tidligere operasjon i bekkenet
- ukontrollerbare sykdommer som sykdommer i hjerte- og lungefunksjon, kronisk bronkitt, alvorlig hepatitt/diabetes/underernæring/nyrefunksjon.
- lider av andre ondartede sykdommer, dvs. magekreft, leverkreft.
- gravid, ammingsstadium.
- metallforstyrrelser.
- mangler kvalifisert etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TaTME med CS-Compact (GelPoint Path)
Basert på nydesignede enheter skreddersydd for transanal TME, brukes CS-Compact, GelPoint og Octoport for de kliniske bruksområdene.
|
Standard TaTME med sirkulær stiftemaskin (kort og rett, CS Compact), designet for ekstrakroppslige og endo-anale anastomoseprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 30 dager (sykehusoppholdstidskurs)
|
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner (f.
antall postoperative blødninger, lekkasje, infeksjoner)
|
postoperativ 30 dager (sykehusoppholdstidskurs)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
|
3-års sykdomsfri overlevelsesrate (perioden etter kurativ behandling uten påvisning av sykdom) vil den detaljerte informasjonen til 3y-DFS innhentes ved periodeoppfølging av pasienter ved samtaler og poliklinisk kontroll.
|
postoperativ 3 år
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
|
3-års total overlevelsesrate (overlevelsesperioden etter kurativ behandling) vil den detaljerte informasjonen til 3y-OS innhentes ved periodeoppfølging av pasienter ved samtaler og poliklinisk kontroll.
|
postoperativ 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike