Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten og sikkerheten til instrumenter i transanal total mesorektal eksisjon (TaTME) for rektal kreft (FSI-TaTME)

21. oktober 2016 oppdatert av: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektal kreft er en av de ledende dødelige sykdommene i verden. På grunn av TME (total mesorektal eksisjon) de siste tiårene, har overlevelses- og tilbakefallsraten for endetarmskreftpasienter blitt betydelig forbedret. Imidlertid hindrer anatomiske begrensninger i bekkenrommet ytterligere optimalisering av kirurgisk behandling. Dermed dukker den naturlige åpningen transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) frem som en alternativ kirurgisk strategi. Det er verdt å merke seg at transanal total mesorektal eksisjon (TaTME), en ny oppfinnelse basert på TME-prinsippet, NOTES-unnfangelse og enkeltportteknikk, har vært rådende både i vestlige og østlige nasjoner, med eller uten abdominal laparoskopisk assistanse. Oppdatert er det ulike typer instrumenter og mønstre for å fullføre TaTME med sammenlignbare kliniske resultater. Imidlertid forblir feil i hvert instrument i henhold til tilbakemeldingene. Denne studien er derfor utformet for å klinisk evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til de nye instrumentene spesifikt for TaTME (CS-Compact, GelPoint pathway).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft omfatter flest av tykktarmskreft rundt om i verden, blant disse er kirurgi fortsatt den optimale terapeutiske intervensjonen. TME (Total Mesorectal Excision), foreslått av Bill Heald, gir ny innsikt for utryddelse av mulige spredte kreftceller og reduserer derfor tilbakefall og dødelighet. Imidlertid begrenses enten laparoskopisk eller åpen TME-kirurgi av bekkenrommet og ytterligere forbedring. I det siste tiåret tilbyr fremveksten av den naturlige åpningen transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) et alternativt mønster for endetarmskreftkirurgi, blant annet representerer TaTME (transanal total mesorektal eksisjon) de mest optimaliserte kirurgiske teknikkene. Avledet fra TME, NOTES og modifiserte laparoskopiske instrumenter, letter TaTME disseksjonsprosessen av rektalkreft fra kaudal til kranial, fra indirekte til direkte syn. TaTME muliggjør nøyaktig bekreftelse av reseksjonert margin med riktig transekteringsnivå, bedre disseksjon av mesorectum og beskyttelse av sphincter, en kvalifisert ende-til-ende anastomose og redusert behov for endolineær stiftemaskin og mulig lekkasje etterpå. Imidlertid har ulike typer instrumenter og kirurgiske prosedyrer blitt foreslått for å fullføre TaTME, som alle har blitt validert av prekliniske og kliniske studier i liten størrelse. Det er verdt å merke seg at denne studien er satt i gang for å bruke en rekke instrumenter spesielt designet for TaTME (GelPoint pathway CS-Compact) og klinisk evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til de nye instrumentene uten sammenligning med andre gjeldende. CS-Compact og GelPoint-veien har blitt bekreftet både sikker og gjennomførbar å operere i prekliniske og kliniske studier i western. Denne studien undersøker strengt de tilsvarende problemene hos kinesiske endetarmskreftpasienter. Kirurgene ved instituttet vårt har fullført opplæringsprogrammene til TaTME i prekliniske forsøk, i dyremodeller og kadavere. Kliniske ferdigheter og kunnskaper for å sikre operasjoner er kvalifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rektalkreftpasienter, bekreftet av endoskopisk biopsi;
  • kurativ rektalkreft i klinisk stadium med resektabel lesjon, cTNM-stadiet <T3-stadiet, med sammenlignbar tumorstørrelse i lav eller medial rektum.
  • pasientens generelle informasjon, 18 år<alder<75 år, ingen begrensning i kjønn, BMI< eller =30 kg/m2, ingen presentasjon av alvorlige kroniske sykdommer (dvs. KOLS), WHO-klassifisering <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • pasienter eller representanter har samtykket og signert de informerte samtykkedokumentene.

Ekskluderingskriterier:

  • har mottatt neo-adjuvant kjemoterapi eller strålebehandling før operasjoner;
  • tidligere operasjon i bekkenet
  • ukontrollerbare sykdommer som sykdommer i hjerte- og lungefunksjon, kronisk bronkitt, alvorlig hepatitt/diabetes/underernæring/nyrefunksjon.
  • lider av andre ondartede sykdommer, dvs. magekreft, leverkreft.
  • gravid, ammingsstadium.
  • metallforstyrrelser.
  • mangler kvalifisert etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TaTME med CS-Compact (GelPoint Path)
Basert på nydesignede enheter skreddersydd for transanal TME, brukes CS-Compact, GelPoint og Octoport for de kliniske bruksområdene.
Standard TaTME med sirkulær stiftemaskin (kort og rett, CS Compact), designet for ekstrakroppslige og endo-anale anastomoseprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 30 dager (sykehusoppholdstidskurs)
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner (f. antall postoperative blødninger, lekkasje, infeksjoner)
postoperativ 30 dager (sykehusoppholdstidskurs)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
3-års sykdomsfri overlevelsesrate (perioden etter kurativ behandling uten påvisning av sykdom) vil den detaljerte informasjonen til 3y-DFS innhentes ved periodeoppfølging av pasienter ved samtaler og poliklinisk kontroll.
postoperativ 3 år
3-års total overlevelse
Tidsramme: postoperativ 3 år
3-års total overlevelsesrate (overlevelsesperioden etter kurativ behandling) vil den detaljerte informasjonen til 3y-OS innhentes ved periodeoppfølging av pasienter ved samtaler og poliklinisk kontroll.
postoperativ 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere