- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02943694
La fattibilità e la sicurezza degli strumenti nell'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) per il cancro del retto (FSI-TaTME)
21 ottobre 2016 aggiornato da: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Il cancro del colon-retto è una delle principali malattie mortali nel mondo.
A causa della TME (escissione totale del mesoretto) negli ultimi decenni, la sopravvivenza e il tasso di recidiva dei pazienti affetti da cancro del retto sono notevolmente migliorati.
Tuttavia, le limitazioni anatomiche nello spazio pelvico ostacolano l'ulteriore ottimizzazione del trattamento chirurgico. Pertanto, la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) emerge come strategia chirurgica alternativa.
Da notare che l'escissione mesorettale totale transanale (TaTME), una nuova invenzione basata sul principio TME, sulla concezione NOTES e sulla tecnica a porta singola, ha prevalso sia nelle nazioni occidentali che orientali, con o senza l'assistenza laparoscopica addominale.
Ad oggi, esistono vari tipi di strumenti e modelli per completare la TaTME con risultati clinici comparabili.
Tuttavia, i difetti in ogni strumento rimangono in base ai feedback.
Questo studio è quindi progettato per valutare clinicamente la fattibilità e la sicurezza dei nuovi strumenti specifici per TaTME (CS-Compact, percorso GelPoint).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del retto comprende la maggior parte dei tumori del colon-retto in tutto il mondo, tra i quali la chirurgia rimane l'intervento terapeutico ottimale.
Il TME (Total Mesorettal Excision), proposto da Bill Heald, fornisce nuove intuizioni per l'eradicazione di possibili cellule tumorali disseminate e quindi riduce i tassi di recidiva e mortalità.
Tuttavia, la chirurgia TME laparoscopica oa cielo aperto è limitata dallo spazio pelvico e da ulteriori miglioramenti.
Nell'ultimo decennio, l'emergere della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) offre un modello alternativo per la chirurgia del cancro del retto, tra cui la TaTME (transanal total mesorettal excision) rappresenta le tecniche chirurgiche più ottimizzate.
Derivato da TME, NOTES e strumenti laparoscopici modificati, TaTME facilita il processo di dissezione del cancro del retto dalla visione caudale a quella craniale, dalla visione indiretta a quella diretta.
TaTME consente un'accurata conferma del margine resecato con un livello di transezione adeguato, una migliore dissezione del mesoretto e protezione dello sfintere, un'anastomosi end-to-end qualificata e una ridotta necessità di suturatrice endolineare e possibili perdite successive.
Tuttavia, sono stati proposti vari tipi di strumenti e procedure chirurgiche per completare TaTME, tutti convalidati da studi preclinici e clinici di piccole dimensioni.
Da notare che questo studio è stato avviato per applicare una serie di strumenti specificamente progettati per TaTME (percorso GelPoint CS-Compact) e valutare clinicamente la fattibilità e la sicurezza dei nuovi strumenti senza confronto con altri prevalenti.
Il percorso CS-Compact e GelPoint è stato confermato sia sicuro che fattibile per operare in studi preclinici e studi clinici in Occidente.
Questo studio esamina rigorosamente i problemi corrispondenti nei pazienti cinesi con cancro del retto.
I chirurghi del nostro istituto hanno completato con successo i programmi di formazione di TaTME in studi preclinici, su modelli animali e cadaveri.
Le capacità e le conoscenze cliniche per operazioni sicure sono qualificate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro del retto, confermati dalla biopsia endoscopica;
- cancro del retto curativo in stadio clinico con lesione resecabile, stadio cTNM <stadio T3, con dimensioni del tumore comparabili nel retto basso o mediale.
- informazioni generali sui pazienti, 18 anni<età<75 anni, nessuna restrizione di genere, BMI< o =30 kg/m2, nessuna presentazione di malattie croniche gravi (es. BPCO), classificazione OMS <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- i pazienti oi loro rappresentanti hanno concordato e firmato i documenti di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neo-adiuvante prima di operazioni;
- precedente intervento chirurgico al bacino
- malattie incontrollabili come malattie della funzione cardiopolmonare, bronchite cronica, epatite grave/diabete/malnutrizione/funzione renale.
- soffre di altre malattie maligne, ad es. cancro gastrico, cancro al fegato.
- gravidanza, fase di allattamento.
- disturbi del metallo.
- mancanza di conformità qualificata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: TaTME con CS-Compact (GelPoint Path)
Sulla base di dispositivi di nuova concezione su misura per TME transanale, CS-Compact, GelPoint e Octoport sono impiegati per le applicazioni cliniche.
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TaTME standard con suturatrice circolare (Corta e dritta, CS Compact), studiata per procedure di anastomosi extracorporee ed endoanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori (corso di degenza ospedaliera)
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Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie (ad es.
numero di emorragie postoperatorie, perdite, infezioni)
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30 giorni postoperatori (corso di degenza ospedaliera)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (il periodo successivo al trattamento curativo senza alcun rilevamento della malattia), le informazioni dettagliate sulla DFS a 3 anni saranno ottenute dal periodo di follow-up dei pazienti mediante chiamate e controllo ambulatoriale.
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postoperatorio 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (il periodo di sopravvivenza dopo il trattamento curativo), le informazioni dettagliate su 3y-OS saranno ottenute dal periodo di follow-up dei pazienti mediante chiamate e controllo ambulatoriale.
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postoperatorio 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
25 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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