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La fattibilità e la sicurezza degli strumenti nell'escissione mesorettale totale transanale (TaTME) per il cancro del retto (FSI-TaTME)

21 ottobre 2016 aggiornato da: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Il cancro del colon-retto è una delle principali malattie mortali nel mondo. A causa della TME (escissione totale del mesoretto) negli ultimi decenni, la sopravvivenza e il tasso di recidiva dei pazienti affetti da cancro del retto sono notevolmente migliorati. Tuttavia, le limitazioni anatomiche nello spazio pelvico ostacolano l'ulteriore ottimizzazione del trattamento chirurgico. Pertanto, la chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE) emerge come strategia chirurgica alternativa. Da notare che l'escissione mesorettale totale transanale (TaTME), una nuova invenzione basata sul principio TME, sulla concezione NOTES e sulla tecnica a porta singola, ha prevalso sia nelle nazioni occidentali che orientali, con o senza l'assistenza laparoscopica addominale. Ad oggi, esistono vari tipi di strumenti e modelli per completare la TaTME con risultati clinici comparabili. Tuttavia, i difetti in ogni strumento rimangono in base ai feedback. Questo studio è quindi progettato per valutare clinicamente la fattibilità e la sicurezza dei nuovi strumenti specifici per TaTME (CS-Compact, percorso GelPoint).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto comprende la maggior parte dei tumori del colon-retto in tutto il mondo, tra i quali la chirurgia rimane l'intervento terapeutico ottimale. Il TME (Total Mesorettal Excision), proposto da Bill Heald, fornisce nuove intuizioni per l'eradicazione di possibili cellule tumorali disseminate e quindi riduce i tassi di recidiva e mortalità. Tuttavia, la chirurgia TME laparoscopica oa cielo aperto è limitata dallo spazio pelvico e da ulteriori miglioramenti. Nell'ultimo decennio, l'emergere della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) offre un modello alternativo per la chirurgia del cancro del retto, tra cui la TaTME (transanal total mesorettal excision) rappresenta le tecniche chirurgiche più ottimizzate. Derivato da TME, NOTES e strumenti laparoscopici modificati, TaTME facilita il processo di dissezione del cancro del retto dalla visione caudale a quella craniale, dalla visione indiretta a quella diretta. TaTME consente un'accurata conferma del margine resecato con un livello di transezione adeguato, una migliore dissezione del mesoretto e protezione dello sfintere, un'anastomosi end-to-end qualificata e una ridotta necessità di suturatrice endolineare e possibili perdite successive. Tuttavia, sono stati proposti vari tipi di strumenti e procedure chirurgiche per completare TaTME, tutti convalidati da studi preclinici e clinici di piccole dimensioni. Da notare che questo studio è stato avviato per applicare una serie di strumenti specificamente progettati per TaTME (percorso GelPoint CS-Compact) e valutare clinicamente la fattibilità e la sicurezza dei nuovi strumenti senza confronto con altri prevalenti. Il percorso CS-Compact e GelPoint è stato confermato sia sicuro che fattibile per operare in studi preclinici e studi clinici in Occidente. Questo studio esamina rigorosamente i problemi corrispondenti nei pazienti cinesi con cancro del retto. I chirurghi del nostro istituto hanno completato con successo i programmi di formazione di TaTME in studi preclinici, su modelli animali e cadaveri. Le capacità e le conoscenze cliniche per operazioni sicure sono qualificate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro del retto, confermati dalla biopsia endoscopica;
  • cancro del retto curativo in stadio clinico con lesione resecabile, stadio cTNM <stadio T3, con dimensioni del tumore comparabili nel retto basso o mediale.
  • informazioni generali sui pazienti, 18 anni<età<75 anni, nessuna restrizione di genere, BMI< o =30 kg/m2, nessuna presentazione di malattie croniche gravi (es. BPCO), classificazione OMS <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • i pazienti oi loro rappresentanti hanno concordato e firmato i documenti di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia neo-adiuvante prima di operazioni;
  • precedente intervento chirurgico al bacino
  • malattie incontrollabili come malattie della funzione cardiopolmonare, bronchite cronica, epatite grave/diabete/malnutrizione/funzione renale.
  • soffre di altre malattie maligne, ad es. cancro gastrico, cancro al fegato.
  • gravidanza, fase di allattamento.
  • disturbi del metallo.
  • mancanza di conformità qualificata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TaTME con CS-Compact (GelPoint Path)
Sulla base di dispositivi di nuova concezione su misura per TME transanale, CS-Compact, GelPoint e Octoport sono impiegati per le applicazioni cliniche.
TaTME standard con suturatrice circolare (Corta e dritta, CS Compact), studiata per procedure di anastomosi extracorporee ed endoanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori (corso di degenza ospedaliera)
Numero di partecipanti con complicanze post-operatorie (ad es. numero di emorragie postoperatorie, perdite, infezioni)
30 giorni postoperatori (corso di degenza ospedaliera)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (il periodo successivo al trattamento curativo senza alcun rilevamento della malattia), le informazioni dettagliate sulla DFS a 3 anni saranno ottenute dal periodo di follow-up dei pazienti mediante chiamate e controllo ambulatoriale.
postoperatorio 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: postoperatorio 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni (il periodo di sopravvivenza dopo il trattamento curativo), le informazioni dettagliate su 3y-OS saranno ottenute dal periodo di follow-up dei pazienti mediante chiamate e controllo ambulatoriale.
postoperatorio 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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