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Viabilidad y seguridad de los instrumentos en la escisión mesorrectal total transanal (TaTME) para el cáncer de recto (FSI-TaTME)

21 de octubre de 2016 actualizado por: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
El cáncer colorrectal es una de las principales enfermedades mortales en el mundo. Debido a la TME (escisión total del mesorrecto) durante las últimas décadas, la supervivencia y la tasa de recaída de los pacientes con cáncer de recto han mejorado considerablemente. Sin embargo, las limitaciones anatómicas en el espacio pélvico dificultan una mayor optimización del tratamiento quirúrgico. Así, la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) surge como una estrategia quirúrgica alternativa. Es de destacar que la escisión mesorrectal total transanal (TaTME), una nueva invención basada en el principio de TME, la concepción de NOTES y la técnica de puerto único, ha prevalecido tanto en las naciones occidentales como en las orientales, con o sin asistencia laparoscópica abdominal. Hasta la fecha, existen varios tipos de instrumentos y patrones para completar TaTME con resultados clínicos comparables. Sin embargo, las fallas en cada instrumento permanecen de acuerdo con los comentarios. Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar clínicamente la viabilidad y la seguridad de los nuevos instrumentos específicamente para TaTME (vía CS-Compact, GelPoint).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El cáncer de recto comprende la mayor parte del cáncer colorrectal en todo el mundo, entre los cuales la cirugía sigue siendo la intervención terapéutica óptima. La TME (Total Mesorrectal Excision), propuesta por Bill Heald, proporciona nuevos conocimientos para la erradicación de posibles células cancerosas diseminadas y, por lo tanto, reduce las tasas de recurrencia y mortalidad. Sin embargo, la cirugía TME laparoscópica o abierta está limitada por el espacio pélvico y la mejora adicional. Durante la última década, el surgimiento de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) ofrece un patrón alternativo para la cirugía del cáncer de recto, entre los cuales, el TaTME (escisión mesorrectal total transanal) representa las técnicas quirúrgicas más optimizadas. Derivado de TME, NOTES e instrumentos laparoscópicos modificados, TaTME facilita el proceso de disección del cáncer rectal de caudal a craneal, de visión indirecta a directa. TaTME permite una confirmación precisa del margen resecado con un nivel de transección adecuado, mejor disección del mesorrecto y protección del esfínter, una anastomosis terminoterminal cualificada y una menor necesidad de engrapadora endolineal y posible fuga posterior. Sin embargo, se han propuesto varios tipos de instrumentos y procedimientos quirúrgicos para completar TaTME, todos los cuales han sido validados por ensayos preclínicos y clínicos de pequeño tamaño. Es de destacar que este estudio se inicia para aplicar un conjunto de instrumentos diseñados específicamente para TaTME (GelPoint path CS-Compact) y evaluar clínicamente la viabilidad y seguridad de los nuevos instrumentos sin comparación con otros predominantes. Se ha confirmado que la vía CS-Compact y GelPoint es segura y factible de operar en ensayos preclínicos y ensayos clínicos en occidente. Este estudio examina estrictamente los problemas correspondientes en pacientes chinos con cáncer de recto. Los cirujanos de nuestro instituto han completado con éxito los programas de formación de TaTME en ensayos preclínicos, en modelos animales y cadáveres. Las habilidades clínicas y el conocimiento para operaciones seguras están calificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Sun, Ph.D., M.D.
  • Número de teléfono: 13524284622
  • Correo electrónico: jingsun1982@sina.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jian-qing YAO, Ph.D.
  • Número de teléfono: 13681815601
  • Correo electrónico: JIANMARIA@HOTMAIL.COM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de recto, confirmado por biopsia endoscópica;
  • cáncer de recto curativo en etapa clínica con lesión resecable, la etapa cTNM <etapa T3, con tamaño tumoral comparable en recto bajo o medio.
  • información general de los pacientes, 18 años < edad < 75 años, sin restricción de género, IMC < o = 30 kg/m2, sin presentación de enfermedades crónicas graves (es decir, EPOC), clasificación de la OMS <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • los pacientes o representantes han aceptado y firmado los documentos de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • haber recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de las operaciones;
  • cirugía previa en pelvis
  • enfermedades incontrolables tales como enfermedades en la función cardiopulmonar, bronquitis crónica, hepatitis severa/diabetes/desnutrición/función renal.
  • sufren de otras enfermedades malignas, es decir, cáncer gástrico, cáncer de hígado.
  • embarazada, etapa de lactancia.
  • trastornos metálicos.
  • falta de cumplimiento calificado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TaTME con CS-Compact (GelPoint Path)
Sobre la base de dispositivos de nuevo diseño adaptados para TME transanal, CS-Compact, GelPoint y Octoport se emplean para las aplicaciones clínicas.
TaTME estándar con grapadora circular (Corta y recta, CS Compact), diseñada para procedimientos de anastomosis extracorpóreas y endoanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días (evolución del tiempo de estancia hospitalaria)
Número de participantes con complicaciones posoperatorias (p. número de sangrado postoperatorio, fugas, infecciones)
postoperatorio 30 días (evolución del tiempo de estancia hospitalaria)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad de 3 años (el período posterior al tratamiento curativo sin detección de enfermedad), la información detallada de 3y-DFS se obtendrá mediante el seguimiento del período de los pacientes mediante llamadas y controles ambulatorios.
postoperatorio 3 años
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 años
Tasa de supervivencia general de 3 años (el período de supervivencia después del tratamiento curativo), la información detallada de 3y-OS se obtendrá mediante el seguimiento del período de los pacientes mediante llamadas y controles ambulatorios.
postoperatorio 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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