- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943694
Viabilidad y seguridad de los instrumentos en la escisión mesorrectal total transanal (TaTME) para el cáncer de recto (FSI-TaTME)
21 de octubre de 2016 actualizado por: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
El cáncer colorrectal es una de las principales enfermedades mortales en el mundo.
Debido a la TME (escisión total del mesorrecto) durante las últimas décadas, la supervivencia y la tasa de recaída de los pacientes con cáncer de recto han mejorado considerablemente.
Sin embargo, las limitaciones anatómicas en el espacio pélvico dificultan una mayor optimización del tratamiento quirúrgico. Así, la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) surge como una estrategia quirúrgica alternativa.
Es de destacar que la escisión mesorrectal total transanal (TaTME), una nueva invención basada en el principio de TME, la concepción de NOTES y la técnica de puerto único, ha prevalecido tanto en las naciones occidentales como en las orientales, con o sin asistencia laparoscópica abdominal.
Hasta la fecha, existen varios tipos de instrumentos y patrones para completar TaTME con resultados clínicos comparables.
Sin embargo, las fallas en cada instrumento permanecen de acuerdo con los comentarios.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para evaluar clínicamente la viabilidad y la seguridad de los nuevos instrumentos específicamente para TaTME (vía CS-Compact, GelPoint).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de recto comprende la mayor parte del cáncer colorrectal en todo el mundo, entre los cuales la cirugía sigue siendo la intervención terapéutica óptima.
La TME (Total Mesorrectal Excision), propuesta por Bill Heald, proporciona nuevos conocimientos para la erradicación de posibles células cancerosas diseminadas y, por lo tanto, reduce las tasas de recurrencia y mortalidad.
Sin embargo, la cirugía TME laparoscópica o abierta está limitada por el espacio pélvico y la mejora adicional.
Durante la última década, el surgimiento de la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) ofrece un patrón alternativo para la cirugía del cáncer de recto, entre los cuales, el TaTME (escisión mesorrectal total transanal) representa las técnicas quirúrgicas más optimizadas.
Derivado de TME, NOTES e instrumentos laparoscópicos modificados, TaTME facilita el proceso de disección del cáncer rectal de caudal a craneal, de visión indirecta a directa.
TaTME permite una confirmación precisa del margen resecado con un nivel de transección adecuado, mejor disección del mesorrecto y protección del esfínter, una anastomosis terminoterminal cualificada y una menor necesidad de engrapadora endolineal y posible fuga posterior.
Sin embargo, se han propuesto varios tipos de instrumentos y procedimientos quirúrgicos para completar TaTME, todos los cuales han sido validados por ensayos preclínicos y clínicos de pequeño tamaño.
Es de destacar que este estudio se inicia para aplicar un conjunto de instrumentos diseñados específicamente para TaTME (GelPoint path CS-Compact) y evaluar clínicamente la viabilidad y seguridad de los nuevos instrumentos sin comparación con otros predominantes.
Se ha confirmado que la vía CS-Compact y GelPoint es segura y factible de operar en ensayos preclínicos y ensayos clínicos en occidente.
Este estudio examina estrictamente los problemas correspondientes en pacientes chinos con cáncer de recto.
Los cirujanos de nuestro instituto han completado con éxito los programas de formación de TaTME en ensayos preclínicos, en modelos animales y cadáveres.
Las habilidades clínicas y el conocimiento para operaciones seguras están calificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Sun, Ph.D., M.D.
- Número de teléfono: 13524284622
- Correo electrónico: jingsun1982@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian-qing YAO, Ph.D.
- Número de teléfono: 13681815601
- Correo electrónico: JIANMARIA@HOTMAIL.COM
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de recto, confirmado por biopsia endoscópica;
- cáncer de recto curativo en etapa clínica con lesión resecable, la etapa cTNM <etapa T3, con tamaño tumoral comparable en recto bajo o medio.
- información general de los pacientes, 18 años < edad < 75 años, sin restricción de género, IMC < o = 30 kg/m2, sin presentación de enfermedades crónicas graves (es decir, EPOC), clasificación de la OMS <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- los pacientes o representantes han aceptado y firmado los documentos de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- haber recibido quimioterapia o radioterapia neoadyuvante antes de las operaciones;
- cirugía previa en pelvis
- enfermedades incontrolables tales como enfermedades en la función cardiopulmonar, bronquitis crónica, hepatitis severa/diabetes/desnutrición/función renal.
- sufren de otras enfermedades malignas, es decir, cáncer gástrico, cáncer de hígado.
- embarazada, etapa de lactancia.
- trastornos metálicos.
- falta de cumplimiento calificado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TaTME con CS-Compact (GelPoint Path)
Sobre la base de dispositivos de nuevo diseño adaptados para TME transanal, CS-Compact, GelPoint y Octoport se emplean para las aplicaciones clínicas.
|
TaTME estándar con grapadora circular (Corta y recta, CS Compact), diseñada para procedimientos de anastomosis extracorpóreas y endoanales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 30 días (evolución del tiempo de estancia hospitalaria)
|
Número de participantes con complicaciones posoperatorias (p.
número de sangrado postoperatorio, fugas, infecciones)
|
postoperatorio 30 días (evolución del tiempo de estancia hospitalaria)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 años
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad de 3 años (el período posterior al tratamiento curativo sin detección de enfermedad), la información detallada de 3y-DFS se obtendrá mediante el seguimiento del período de los pacientes mediante llamadas y controles ambulatorios.
|
postoperatorio 3 años
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: postoperatorio 3 años
|
Tasa de supervivencia general de 3 años (el período de supervivencia después del tratamiento curativo), la información detallada de 3y-OS se obtendrá mediante el seguimiento del período de los pacientes mediante llamadas y controles ambulatorios.
|
postoperatorio 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .