직장암의 TaTME(Transanal Total Mesorectal Excision) 기구의 타당성 및 안전성 (FSI-TaTME)
2016년 10월 21일 업데이트: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
대장암은 세계에서 가장 치명적인 질병 중 하나입니다.
지난 수십 년간 TME(total mesorectal excision)로 인해 직장암 환자의 생존율과 재발률이 상당히 향상되었습니다.
그러나, 골반 공간의 해부학적 제한은 외과적 치료의 추가적인 최적화를 방해합니다.
주목할 점은 TME 원리, NOTES 개념 및 단일 포트 기술을 기반으로 하는 새로운 발명인 경항문 전 직장 절제술(TaTME)이 복부 복강경 보조의 유무에 관계없이 서양과 동양 국가 모두에서 널리 보급되어 왔다는 것입니다.
현재까지 유사한 임상 결과로 TaTME를 완료하기 위한 다양한 종류의 도구와 패턴이 있습니다.
그러나 각 악기의 결함은 피드백에 따라 남아 있습니다.
따라서 이 연구는 특히 TaTME(CS-Compact, GelPoint 경로)를 위한 새로운 기기의 타당성과 안전성을 임상적으로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
직장암은 전 세계 결장직장암 중 가장 많은 부분을 차지하며, 그 중 수술이 최적의 치료적 개입으로 남아 있습니다.
Bill Heald가 제안한 TME(Total Mesorectal Excision)는 가능한 파종성 암 세포의 근절에 대한 새로운 통찰력을 제공하여 재발 및 사망률을 줄입니다.
그러나 복강경 또는 개방형 TME 수술은 골반 공간과 추가 개선에 의해 제한됩니다.
지난 10년 동안 자연개구부 경혈강 내시경 수술(NOTES)의 등장은 직장암 수술에 대한 대안적인 패턴을 제공했으며, 그 중 TaTME(경항문 전체 간직장 절제술)는 가장 최적화된 수술 기법을 나타냅니다.
TME, NOTES 및 수정된 복강경 기구에서 파생된 TaTME는 미부에서 두개골까지, 간접 시야에서 직접 시야로 직장암의 해부 과정을 용이하게 합니다.
TaTME를 사용하면 적절한 절개 수준, 더 나은 장간막 해부 및 괄약근 보호, 적격한 종단 간 문합, 내선 스테이플러의 필요성 감소 및 이후 누출 가능성으로 절제된 마진을 정확하게 확인할 수 있습니다.
그러나 TaTME를 완성하기 위한 다양한 기구와 수술법이 제안되었으며, 모두 소규모로 전임상 및 임상시험을 통해 검증되었다.
주목할 점은 이 연구는 TaTME(GelPoint 경로 CS-Compact)용으로 특별히 설계된 장비를 적용하고 다른 일반적인 장비와 비교하지 않고 새로운 장비의 타당성과 안전성을 임상적으로 평가하기 위해 시작되었습니다.
CS-Compact 및 GelPoint 경로는 서부 지역의 전임상 시험 및 임상 시험에서 작동하기에 안전하고 실현 가능한 것으로 확인되었습니다.
이 연구는 중국 직장암 환자의 해당 문제를 엄격하게 조사합니다.
우리 연구소의 외과 의사들은 전임상 시험, 동물 모델 및 사체에서 TaTME 교육 프로그램을 성공적으로 이수했습니다.
안전한 수술에 대한 임상 기술과 지식이 자격이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 생검으로 확인된 직장암 환자;
- 절제 가능한 병변이 있는 임상 병기의 근치적 직장암, cTNM 병기 < T3 병기, 낮은 직장 또는 내측 직장에서 유사한 종양 크기.
- 환자 일반 정보, 18세<나이<75세, 성별 제한 없음, BMI< 또는 =30kg/m2, 중증 만성 질환(즉, COPD), WHO 분류 <2(Zubrod-ECOG-WHO)
- 환자 또는 대리인은 정보에 입각한 동의 문서에 동의하고 서명했습니다.
제외 기준:
- 수술 전에 선행 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 이전 골반 수술
- 심폐 기능 질환, 만성 기관지염, 중증 간염/당뇨병/영양실조/신장 기능 장애 등 통제 불가능한 질병.
- 다른 악성 질환, 즉 위암, 간암을 앓고 있습니다.
- 임신, 수유기.
- 금속 장애.
- 규정 준수가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CS-Compact가 포함된 TaTME(GelPoint 경로)
Transanal TME에 맞게 새로 설계된 장치를 기반으로 CS-Compact, GelPoint 및 Octoport가 임상 응용 프로그램에 사용됩니다.
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원형 스테이플러가 있는 표준 TaTME(짧고 직선형, CS Compact), 체외 및 항문내 문합 절차용으로 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술후 30일(입원기간)
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수(예:
수술 후 출혈, 누출, 감염의 수)
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수술후 30일(입원기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
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3년 무병 생존율(질병이 발견되지 않은 치유 치료 후 기간), 3년 DFS의 자세한 정보는 전화 및 외래 환자 확인을 통해 환자의 기간 추적 관찰을 통해 얻을 수 있습니다.
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수술 후 3년
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3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
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3년 전체 생존율(치유 후 생존 기간), 3y-OS의 자세한 정보는 환자의 전화 추적 및 외래 환자 확인을 통해 얻을 수 있습니다.
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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