Возможность и безопасность инструментов для трансанальной тотальной мезоректальной эксцизии (TaTME) при раке прямой кишки (FSI-TaTME)
21 октября 2016 г. обновлено: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Колоректальный рак является одним из ведущих смертельных заболеваний в мире.
Благодаря ТМЭ (тотальной мезоректальной эксцизии) за последние десятилетия значительно улучшились выживаемость и частота рецидивов у больных раком прямой кишки.
Однако анатомические ограничения в тазовом пространстве препятствуют дальнейшей оптимизации хирургического лечения. Таким образом, транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия (NOTES) появляется как альтернативная хирургическая стратегия.
Следует отметить, что трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (TaTME), новое изобретение, основанное на принципе TME, концепции NOTES и технике одного порта, преобладает как на Западе, так и на Востоке, с абдоминальной лапароскопической помощью или без нее.
На сегодняшний день существуют различные виды инструментов и моделей для выполнения ТаТМЭ с сопоставимыми клиническими результатами.
Однако недостатки в каждом инструменте остаются, судя по отзывам.
Таким образом, это исследование предназначено для клинической оценки осуществимости и безопасности новых инструментов специально для TaTME (CS-Compact, путь GelPoint).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак прямой кишки составляет большую часть колоректального рака во всем мире, среди которых хирургическое вмешательство остается оптимальным терапевтическим вмешательством.
TME (тотальная мезоректальная эксцизия), предложенная Биллом Хилдом, дает новые идеи для уничтожения возможных диссеминированных раковых клеток и, следовательно, снижает частоту рецидивов и смертность.
Однако как лапароскопическая, так и открытая хирургия ТМЭ ограничены тазовым пространством и дальнейшим улучшением.
За последнее десятилетие появление транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия (NOTES) предлагает альтернативный метод хирургии рака прямой кишки, среди которых TaTME (трансанальная тотальная мезоректальная эксцизия) представляет собой наиболее оптимизированную хирургическую технику.
Основанный на TME, NOTES и модифицированных лапароскопических инструментах, TaTME облегчает процесс диссекции рака прямой кишки от каудального к краниальному, от непрямого к прямому обзору.
ТаТМЭ позволяет точно подтвердить край резекции с надлежащим уровнем пересечения, лучше рассечь брыжейку прямой кишки и защитить сфинктер, квалифицированно наложить анастомоз конец в конец и снизить потребность в эндолинейном сшивающем аппарате и возможной последующей протечке.
Тем не менее, для завершения TaTME были предложены различные виды инструментов и хирургических процедур, все из которых были подтверждены доклиническими и клиническими испытаниями в небольшом объеме.
Следует отметить, что это исследование инициировано для применения набора инструментов, специально разработанных для TaTME (путь GelPoint CS-Compact), и для клинической оценки осуществимости и безопасности новых инструментов без сравнения с другими преобладающими инструментами.
Путь CS-Compact и GelPoint был подтвержден как безопасным, так и пригодным для использования в доклинических и клинических испытаниях на западе.
В этом исследовании строго изучаются соответствующие проблемы у китайских пациентов с раком прямой кишки.
Хирурги нашего института успешно прошли программы обучения ТаТМЭ в доклинических испытаниях на животных моделях и трупах.
Клинические навыки и знания по безопасным операциям квалифицированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больных раком прямой кишки, подтвержденным эндоскопической биопсией;
- излечимый рак прямой кишки в клинической стадии с операбельным поражением, стадия cTNM <стадия T3, с сопоставимым размером опухоли в нижней или медиальной прямой кишке.
- общая информация о пациентах, 18 лет <возраст <75 лет, без ограничений по полу, ИМТ < или = 30 кг/м2, отсутствие признаков тяжелых хронических заболеваний (т. ХОБЛ), классификация ВОЗ <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- пациенты или представители согласились и подписали документы об информированном согласии.
Критерий исключения:
- перед операцией получали неоадъювантную химиотерапию или лучевую терапию;
- предыдущая операция в области таза
- неконтролируемые заболевания, такие как заболевания сердечно-легочной функции, хронический бронхит, тяжелый гепатит/диабет/недоедание/почечная недостаточность.
- страдают другими злокачественными заболеваниями, т.е. раком желудка, раком печени.
- беременность, период лактации.
- расстройства металла.
- отсутствие квалифицированного соответствия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TaTME с CS-Compact (путь GelPoint)
Основанные на недавно разработанных устройствах, адаптированных для трансанальной ТМЭ, CS-Compact, GelPoint и Octoport используются для клинических применений.
|
Стандартный TaTME с циркулярным степлером (короткий и прямой, CS Compact), предназначенный для процедур экстракорпорального и эндоанального анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: послеоперационные 30 дней (курс пребывания в стационаре)
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями (т.е.
количество послеоперационных кровотечений, подтеканий, инфекций)
|
послеоперационные 30 дней (курс пребывания в стационаре)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: послеоперационный 3 года
|
3-летняя безрецидивная выживаемость (период после лечебного лечения без выявления заболевания), подробная информация о 3y-DFS будет получена путем периодического наблюдения за пациентами по звонкам и амбулаторному обследованию.
|
послеоперационный 3 года
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: послеоперационный 3 года
|
3-летняя общая выживаемость (период выживания после радикального лечения), подробная информация о 3y-OS будет получена путем периодического наблюдения за пациентами по звонкам и амбулаторному обследованию.
|
послеоперационный 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .