Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo narzędzi w całkowitym wycięciu mezorektum przezodbytniczego (TaTME) z powodu raka odbytnicy (FSI-TaTME)

21 października 2016 zaktualizowane przez: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Rak jelita grubego jest jedną z wiodących śmiertelnych chorób na świecie. Dzięki zastosowaniu TME (całkowitego wycięcia mezorektum) w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat przeżywalność i odsetek nawrotów chorych na raka odbytnicy uległy znacznej poprawie. Jednak ograniczenia anatomiczne w przestrzeni miednicy utrudniają dalszą optymalizację leczenia chirurgicznego. W związku z tym jako alternatywna strategia chirurgiczna wyłania się śródnaczyniowa chirurgia endoskopowa z naturalnym ujściem (NOTES). Warto zauważyć, że przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektum (TaTME), nowy wynalazek oparty na zasadzie TME, koncepcji NOTES i technice pojedynczego portu, dominuje zarówno w krajach zachodnich, jak i wschodnich, z pomocą laparoskopii brzusznej lub bez niej. Obecnie istnieją różne rodzaje instrumentów i wzorców do ukończenia TaTME z porównywalnymi wynikami klinicznymi. Jednak zgodnie z opiniami, wady w każdym instrumencie pozostają. Badanie to ma zatem na celu kliniczną ocenę wykonalności i bezpieczeństwa nowych instrumentów specjalnie dla TaTME (ścieżka CS-Compact, GelPoint).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak odbytnicy stanowi największą część raka jelita grubego na całym świecie, wśród których operacja pozostaje optymalną interwencją terapeutyczną. TME (całkowite wycięcie mezorektum), zaproponowane przez Billa Healda, dostarcza nowych informacji na temat eradykacji możliwych rozsianych komórek nowotworowych, a tym samym zmniejsza wskaźniki nawrotów i śmiertelności. Jednak operacja laparoskopowa lub otwarta TME jest ograniczona przestrzenią miednicy i dalszą poprawą. W ciągu ostatniej dekady pojawienie się przeznaczyniowej chirurgii endoskopowej naturalnego ujścia (NOTES) oferuje alternatywny model chirurgii raka odbytnicy, wśród których TaTME (transanalne całkowite wycięcie mezorektum) reprezentuje najbardziej zoptymalizowane techniki chirurgiczne. Wywodzący się z TME, NOTES i zmodyfikowanych narzędzi laparoskopowych, TaTME ułatwia proces preparowania raka odbytnicy od części ogonowej do czaszkowej, od widzenia pośredniego do bezpośredniego. TaTME pozwala na dokładne potwierdzenie wyciętego marginesu przy odpowiednim poziomie przecięcia, lepsze rozwarstwienie mezorektum i ochronę zwieracza, kwalifikowane zespolenie koniec do końca oraz zmniejszenie konieczności stosowania staplera endolinijnego i ewentualnego późniejszego wycieku. Jednak zaproponowano różne rodzaje instrumentów i procedur chirurgicznych w celu uzupełnienia TaTME, z których wszystkie zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych na małą skalę. Warto zauważyć, że niniejsze badanie rozpoczęto w celu zastosowania zestawu instrumentów zaprojektowanych specjalnie dla TaTME (ścieżka GelPoint CS-Compact) i klinicznej oceny wykonalności i bezpieczeństwa nowych instrumentów bez porównania z innymi dominującymi. Ścieżka CS-Compact i GelPoint została potwierdzona jako bezpieczna i wykonalna w badaniach przedklinicznych i badaniach klinicznych na Zachodzie. To badanie ściśle analizuje odpowiednie problemy u chińskich pacjentów z rakiem odbytnicy. Chirurdzy naszego instytutu pomyślnie przeszli programy szkoleniowe TaTME w badaniach przedklinicznych, na modelach zwierzęcych i na zwłokach. Umiejętności kliniczne i wiedza do bezpiecznych operacji są kwalifikowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chorzy na raka odbytnicy potwierdzeni biopsją endoskopową;
  • wyleczalny rak odbytnicy w stadium klinicznym ze zmianą resekcyjną, stadium cTNM <T3, z porównywalną wielkością guza w dolnej lub środkowej części odbytnicy.
  • ogólne informacje o pacjentach, wiek 18 lat < wiek < 75 lat, brak ograniczeń ze względu na płeć, BMI < lub = 30 kg/m2, brak objawów ciężkich chorób przewlekłych (tj. POChP), klasyfikacja WHO <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • pacjenci lub przedstawiciele zgodzili się i podpisali dokumenty dotyczące świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymali chemioterapię neoadiuwantową lub radioterapię przed operacją;
  • przebyta operacja w obrębie miednicy
  • niekontrolowane choroby, takie jak choroby układu sercowo-płucnego, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężkie zapalenie wątroby/cukrzyca/niedożywienie/funkcja nerek.
  • cierpią na inne choroby nowotworowe tj. rak żołądka, rak wątroby.
  • ciąża, etap laktacji.
  • zaburzenia metaliczne.
  • brak kwalifikowanej zgodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TaTME z CS-Compact (ścieżka GelPoint)
W oparciu o nowo zaprojektowane urządzenia dostosowane do transanalnej TME, do zastosowań klinicznych wykorzystywane są CS-Compact, GelPoint i Octoport.
Urządzenie: TaTME z CS-Compact (ścieżka GelPoint)
Standardowy TaTME ze zszywaczem okrężnym (Krótki i prosty, CS Compact), przeznaczony do zabiegów pozaustrojowych i zespoleń endo-analnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji (przebieg czasowy pobytu w szpitalu)
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (np. liczba krwawień pooperacyjnych, wycieków, infekcji)
30 dni po operacji (przebieg czasowy pobytu w szpitalu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby （okres po leczeniu leczniczym bez wykrycia choroby）, szczegółowe informacje na temat 3y-DFS zostaną uzyskane przez okresową obserwację pacjentów przez telefony i badania ambulatoryjne.
po operacji 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: po operacji 3 lata
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia （okres przeżycia po leczeniu leczniczym）, szczegółowe informacje o 3y-OS zostaną uzyskane poprzez okresową obserwację pacjentów przez telefony i badania ambulatoryjne.
po operacji 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj