Välineiden toteutettavuus ja turvallisuus peräsuolen syövän transanaalisessa mesorektaalisessa kokonaisleikkauksessa (TaTME) (FSI-TaTME)
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektaalisyöpä on yksi johtavista tappavista sairauksista maailmassa.
Viime vuosikymmeninä tehdyn TME:n (total mesorectal excision) ansiosta peräsuolen syöpäpotilaiden eloonjäämis- ja uusiutumisprosentti on parantunut huomattavasti.
Lantion tilan anatomiset rajoitukset estävät kuitenkin kirurgisen hoidon optimoinnin edelleen. Näin ollen luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (NOTES) nousee vaihtoehtoiseksi leikkausstrategiaksi.
Huomionarvoista on, että transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TaTME), uusi keksintö, joka perustuu TME-periaatteeseen, NOTES-konseptiin ja yhden portin tekniikkaan, on ollut vallitseva sekä länsimaissa että idässä, joko vatsan laparoskooppisella avustuksella tai ilman.
Nykyään on olemassa erilaisia instrumentteja ja malleja TaTME:n täydentämiseksi vertailukelpoisilla kliinisillä tuloksilla.
Palautteiden mukaan jokaisessa instrumentissa on kuitenkin virheitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida kliinisesti uusien erityisesti TaTME:n (CS-Compact, GelPoint-polku) tarkoitettujen instrumenttien toteutettavuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen syöpää on eniten maailmassa paksusuolensyövissä, joista leikkaus on edelleen optimaalinen hoitotoimenpide.
Bill Healdin ehdottama TME (Total Mesorectal Excision) tarjoaa uusia oivalluksia mahdollisten leviäneiden syöpäsolujen hävittämiseen ja vähentää siten uusiutumista ja kuolleisuutta.
Joko laparoskooppista tai avointa TME-leikkausta rajoittavat kuitenkin lantion tila ja lisäparannukset.
Viimeisen vuosikymmenen aikana luonnollisen aukon transluminaalinen endoskooppinen kirurgia (NOTES) tarjoaa vaihtoehtoisen mallin peräsuolen syövän leikkaukselle, joista TaTME (transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus) edustaa optimoiduimpia leikkaustekniikoita.
TME:stä, NOTES:ista ja modifioiduista laparoskooppisista instrumenteista johdettu TaTME helpottaa peräsuolen syövän dissektioprosessia kaudaalisesta kalloon, epäsuorasta näköön suoraan.
TaTME mahdollistaa resektoidun marginaalin tarkan vahvistuksen oikealla transektiotasolla, paremman mesorectumin dissektion ja sulkijalihaksen suojan, pätevän päästä päähän -anastomoosin sekä pienentyneen endolineaarisen nitojan tarpeen ja mahdollisen vuodon jälkeenpäin.
TaTME:n täydentämiseksi on kuitenkin ehdotettu erilaisia instrumentteja ja kirurgisia toimenpiteitä, jotka kaikki on validoitu prekliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla pienikokoisina.
Huomionarvoista on, että tämä tutkimus on aloitettu soveltamaan erityisesti TaTME:tä varten suunniteltuja instrumentteja (GelPoint pathway CS-Compact) ja arvioimaan kliinisesti uusien instrumenttien toteutettavuutta ja turvallisuutta vertaamatta niitä muihin vallitseviin.
CS-Compact- ja GelPoint-polku on vahvistettu sekä turvalliseksi että käyttökelpoiseksi prekliinisissä ja länsimaisissa kliinisissä kokeissa.
Tämä tutkimus tutkii tiukasti vastaavia ongelmia kiinalaisilla peräsuolen syöpäpotilailla.
Instituutimme kirurgit ovat suorittaneet menestyksekkäästi TaTME:n koulutusohjelmat prekliinisissä kokeissa, eläinmalleissa ja ruumiissa.
Kliiniset taidot ja tiedot turvalliseen toimintaan ovat päteviä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peräsuolen syöpäpotilaat, jotka on vahvistettu endoskooppisella biopsialla;
- parantava peräsuolen syöpä kliinisessä vaiheessa, jossa on resekoitavissa oleva vaurio, cTNM-vaihe <T3-vaihe, vastaava kasvainkoko matalassa tai mediaalisessa peräsuolessa.
- potilaiden yleistiedot, 18v<ikä<75v, ei sukupuolirajoituksia, BMI< tai =30kg/m2, ei esittelyä vakavista kroonisista sairauksista (esim. COPD), WHO-luokitus <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- potilaat tai edustajat ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoon perustuvat suostumusasiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut neoadjuvanttikemoterapiaa tai sädehoitoa ennen leikkausta;
- edellinen lantion leikkaus
- hallitsemattomat sairaudet, kuten sydämen ja keuhkojen toiminnan sairaudet, krooninen keuhkoputkentulehdus, vaikea hepatiitti/diabetes/aliravitsemus/munuaisten toiminta.
- kärsivät muista pahanlaatuisista sairauksista, kuten mahasyövästä, maksasyövästä.
- raskaana, imetysvaiheessa.
- metallihäiriöt.
- pätevän noudattamisen puute.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TaTME CS-Compactilla (GelPoint Path)
Kliinisissä sovelluksissa käytetään CS-Compactia, GelPointia ja Octoportia, jotka perustuvat äskettäin suunniteltuihin transanaaliseen TME:hen räätälöityihin laitteisiin.
|
Vakio TaTME pyöreällä nitojalla (lyhyt ja suora, CS Compact), suunniteltu kehon ulkopuolisiin ja endo-anaalisiin anastomoositoimenpiteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30 päivää (sairaala-aikakurssi)
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita (esim.
leikkauksen jälkeisten verenvuotojen, vuotojen, infektioiden määrä)
|
leikkauksen jälkeinen 30 päivää (sairaala-aikakurssi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 vuotta
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (parantavan hoidon jälkeinen ajanjakso ilman taudin havaitsemista), yksityiskohtaiset tiedot 3v-DFS:stä saadaan potilaiden jaksoseurannalla soittojen ja avohoidon avulla.
|
leikkauksen jälkeen 3 vuotta
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (eloonjäämisjakso parantavan hoidon jälkeen), yksityiskohtaiset tiedot 3v-OS:stä saadaan seuraamalla potilaita jaksottaisella puhelulla ja avohoidossa.
|
leikkauksen jälkeen 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .