Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid en veiligheid van instrumenten bij transanale totale mesorectale excisie (TaTME) voor endeldarmkanker (FSI-TaTME)

21 oktober 2016 bijgewerkt door: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Colorectale kanker is een van de belangrijkste dodelijke ziekten ter wereld. Door de TME (totale mesorectale excisie) van de laatste decennia zijn de overleving en het terugvalpercentage van rectumkankerpatiënten aanzienlijk verbeterd. Anatomische beperkingen in de bekkenruimte belemmeren echter de verdere optimalisatie van chirurgische behandeling. Zo komt de natuurlijke opening transluminale endoscopische chirurgie (NOTES) naar voren als een alternatieve chirurgische strategie. Merk op dat transanale totale mesorectale excisie (TaTME), een nieuwe uitvinding gebaseerd op het TME-principe, NOTES-conceptie en single-port-techniek, de overhand heeft in zowel West- als Oost-landen, met of zonder laparoscopische abdominale assistentie. Tot op heden zijn er verschillende soorten instrumenten en patronen om TaTME te voltooien met vergelijkbare klinische resultaten. Volgens de feedbacks blijven er echter fouten in elk instrument. Deze studie is daarom opgezet om de haalbaarheid en veiligheid van de nieuwe instrumenten specifiek voor TaTME (CS-Compact, GelPoint-route) klinisch te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endeldarmkanker omvat de meeste vormen van colorectale kanker over de hele wereld, waarbij chirurgie de optimale therapeutische interventie blijft. De TME (Total Mesorectal Excision), voorgesteld door Bill Heald, biedt nieuwe inzichten voor de uitroeiing van mogelijk uitgezaaide kankercellen en vermindert daardoor de recidief- en sterftecijfers. Laparoscopische of open TME-chirurgie wordt echter beperkt door de bekkenruimte en verdere verbetering. De afgelopen tien jaar biedt de opkomst van de transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening (NOTES) een alternatief patroon voor chirurgie van endeldarmkanker, waarvan de TaTME (transanale totale mesorectale excisie) de meest geoptimaliseerde chirurgische techniek vertegenwoordigt. Afgeleid van TME, NOTES en gemodificeerde laparoscopische instrumenten, vergemakkelijkt TaTME het dissectieproces van endeldarmkanker van caudaal naar craniaal, van indirect naar direct zicht. TaTME zorgt voor nauwkeurige bevestiging van de gereseceerde marge met het juiste transsectieniveau, betere dissectie van het mesorectum en bescherming van de sluitspier, een gekwalificeerde end-to-end anastomose en minder behoefte aan een endolineaire nietmachine en mogelijke lekkage achteraf. Er zijn echter verschillende soorten instrumenten en chirurgische procedures voorgesteld om TaTME te voltooien, die allemaal zijn gevalideerd door preklinische en klinische onderzoeken in kleine omvang. Merk op dat deze studie is gestart om een ​​reeks instrumenten toe te passen die speciaal zijn ontworpen voor TaTME (GelPoint-route CS-Compact) en om de haalbaarheid en veiligheid van de nieuwe instrumenten klinisch te evalueren zonder vergelijking met andere gangbare instrumenten. De CS-Compact- en GelPoint-route is zowel veilig als uitvoerbaar bevestigd in preklinische onderzoeken en klinische onderzoeken in het westen. Deze studie onderzoekt strikt de overeenkomstige problemen bij Chinese rectumkankerpatiënten. De chirurgen in ons instituut hebben de trainingsprogramma's van TaTME succesvol afgerond in preklinische studies, in diermodellen en kadavers. Klinische vaardigheden en kennis om veilig te opereren zijn gekwalificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rectumkankerpatiënten, bevestigd door de endoscopische biopsie;
  • curatieve endeldarmkanker in klinisch stadium met resectabele laesie, cTNM-stadium <T3-stadium, met vergelijkbare tumorgrootte in laag of mediaal rectum.
  • algemene informatie van patiënten, 18j<leeftijd<75j, geen beperking in geslachten, BMI< of =30kg/m2, geen ernstige chronische ziekten (d.w.z. COPD), WHO-classificatie <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • patiënten of vertegenwoordigers hebben ingestemd met en de documenten voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • vóór operaties neo-adjuvante chemotherapie of radiotherapie hebben gekregen;
  • eerdere operatie in het bekken
  • oncontroleerbare ziekten zoals aandoeningen van de hart- en longfunctie, chronische bronchitis, ernstige hepatitis/diabetes/ondervoeding/nierfunctie.
  • lijdt aan andere kwaadaardige ziekten, d.w.z. maagkanker, leverkanker.
  • zwanger, lactatiefase.
  • metalen aandoeningen.
  • gebrek aan gekwalificeerde naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TaTME met CS-Compact (GelPoint-pad)
Gebaseerd op nieuw ontworpen apparaten die op maat zijn gemaakt voor transanale TME, worden CS-Compact, GelPoint en Octoport gebruikt voor de klinische toepassingen.
Apparaat: TaTME met CS-Compact (GelPoint-traject)
Standaard TaTME met ronde nietmachine (kort en recht, CS Compact), ontworpen voor extracorporale en endo-anale anastomoseprocedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatieve 30 dagen (duur ziekenhuisverblijf)
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties (bijv. aantal postoperatieve bloedingen, lekkages, infecties)
postoperatieve 30 dagen (duur ziekenhuisverblijf)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: postoperatief 3 jaar
3-jaars ziektevrije overleving (de periode na curatieve behandeling zonder enige detectie van ziekte), de gedetailleerde informatie van 3j-DFS zal worden verkregen door periodieke follow-up van patiënten door middel van telefoongesprekken en poliklinische controles.
postoperatief 3 jaar
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: postoperatief 3 jaar
3-jaars totale overlevingspercentage (de overlevingsperiode na curatieve behandeling), de gedetailleerde informatie van 3y-OS zal worden verkregen door periodieke follow-up van patiënten door middel van telefoongesprekken en poliklinische controles.
postoperatief 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren