- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02943694
Die Durchführbarkeit und Sicherheit von Instrumenten bei der transanalen totalen mesorektalen Exzision (TaTME) bei Rektumkarzinom (FSI-TaTME)
21. Oktober 2016 aktualisiert von: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Darmkrebs ist eine der führenden tödlichen Krankheiten der Welt.
Durch die TME (totale mesorektale Exzision) wurden in den letzten Jahrzehnten die Überlebens- und Rückfallraten von Patienten mit Rektumkarzinom erheblich verbessert.
Anatomische Einschränkungen im Beckenraum behindern jedoch die weitere Optimierung der chirurgischen Behandlung. Daher stellt sich die transluminale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) als alternative chirurgische Strategie heraus.
Bemerkenswert ist, dass sich die transanale totale mesorektale Exzision (TaTME), eine neue Erfindung, die auf dem TME-Prinzip, der NOTES-Konzeption und der Single-Port-Technik basiert, sowohl in westlichen als auch in östlichen Ländern mit oder ohne laparoskopische Unterstützung des Abdomens durchgesetzt hat.
Bis heute gibt es verschiedene Arten von Instrumenten und Mustern, um TaTME mit vergleichbaren klinischen Ergebnissen abzuschließen.
Den Rückmeldungen zufolge bleiben jedoch Mängel in jedem Instrument.
Diese Studie soll daher die Machbarkeit und Sicherheit der neuen Instrumente speziell für TaTME (CS-Compact, GelPoint Pathway) klinisch bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rektalkrebs stellt weltweit die meisten Fälle von Darmkrebs dar, wobei die Operation nach wie vor die optimale therapeutische Intervention ist.
Die von Bill Heald vorgeschlagene TME (Total Mesorectal Excision) liefert neue Erkenntnisse zur Eradikation möglicher disseminierter Krebszellen und reduziert somit die Rezidiv- und Mortalitätsraten.
Sowohl die laparoskopische als auch die offene TME-Operation ist jedoch durch den Beckenraum und eine weitere Verbesserung begrenzt.
In den letzten zehn Jahren bietet das Aufkommen der transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung (NOTES) ein alternatives Muster für die Rektumkrebschirurgie, unter denen die TaTME (transanale totale mesorektale Exzision) die am besten optimierten Operationstechniken darstellt.
Abgeleitet von TME, NOTES und modifizierten laparoskopischen Instrumenten erleichtert TaTME den Dissektionsprozess von Rektumkrebs von kaudal nach kranial, von indirekter zu direkter Sicht.
TaTME ermöglicht eine genaue Bestätigung des resezierten Randes mit der richtigen Transsektionshöhe, eine bessere Dissektion des Mesorektums und Schutz des Sphinkters, eine qualifizierte End-to-End-Anastomose und einen geringeren Bedarf an endolinearem Klammergerät und einer möglichen Leckage danach.
Es wurden jedoch verschiedene Arten von Instrumenten und chirurgischen Verfahren zur Vervollständigung von TaTME vorgeschlagen, die alle durch vorklinische und klinische Studien in kleinem Umfang validiert wurden.
Bemerkenswert ist, dass diese Studie initiiert wurde, um eine Reihe von Instrumenten anzuwenden, die speziell für TaTME (GelPoint Pathway CS-Compact) entwickelt wurden, und um die Machbarkeit und Sicherheit der neuen Instrumente ohne Vergleich mit anderen vorherrschenden Instrumenten klinisch zu bewerten.
Der CS-Compact- und GelPoint-Pfad wurde in präklinischen Studien und klinischen Studien im Westen sowohl als sicher als auch als durchführbar bestätigt.
Diese Studie untersucht streng die entsprechenden Probleme bei chinesischen Rektumkrebspatienten.
Die Chirurgen unseres Instituts haben die Trainingsprogramme von TaTME in präklinischen Studien, an Tiermodellen und Leichen erfolgreich absolviert.
Klinische Fähigkeiten und Kenntnisse zum sicheren Betrieb sind qualifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rektumkarzinompatienten, bestätigt durch die endoskopische Biopsie;
- kuratives Rektumkarzinom im klinischen Stadium mit resezierbarer Läsion, cTNM-Stadium <T3-Stadium, mit vergleichbarer Tumorgröße im unteren oder mittleren Rektum.
- allgemeine Informationen der Patienten, 18 Jahre < Alter < 75 Jahre, keine Einschränkung in Bezug auf das Geschlecht, BMI < oder = 30 kg/m2, keine Präsentation schwerer chronischer Krankheiten (d. h. COPD), WHO-Klassifikation <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- Patienten oder Vertreter haben zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- vor Operationen eine neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
- vorherige Operation im Becken
- unkontrollierbare Erkrankungen wie Erkrankungen der Herz-Lungen-Funktion, chronische Bronchitis, schwere Hepatitis/Diabetes/Mangelernährung/Nierenfunktion.
- an anderen bösartigen Erkrankungen leiden, z. B. Magenkrebs, Leberkrebs.
- schwanger, Laktationsphase.
- Metallische Störungen.
- fehlende qualifizierte Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TaTME mit CS-Compact (GelPoint-Pfad)
Basierend auf neu entwickelten Geräten, die auf die transanale TME zugeschnitten sind, werden CS-Compact, GelPoint und Octoport für die klinischen Anwendungen eingesetzt.
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Standard-TaTME mit zirkulärem Klammergerät (kurz und gerade, CS Compact), entwickelt für extrakorporale und endo-anale Anastomoseverfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 30 Tage (Krankenhausaufenthalt)
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (z.
Anzahl postoperativer Blutungen, Leckagen, Infektionen)
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postoperativ 30 Tage (Krankenhausaufenthalt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
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Krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate (der Zeitraum nach der kurativen Behandlung ohne Erkennung einer Krankheit), die detaillierten Informationen des 3-Jahres-DFS werden durch die periodische Nachsorge der Patienten durch Anrufe und ambulante Untersuchungen eingeholt.
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postoperativ 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: postoperativ 3 Jahre
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (die Überlebenszeit nach kurativer Behandlung), die detaillierten Informationen des 3-Jahres-OS werden durch regelmäßige Nachsorge der Patienten durch Anrufe und ambulante Untersuchungen eingeholt.
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postoperativ 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- FT-001
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