Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden og sikkerheden af ​​instrumenter til transanal total mesorektal excision (TaTME) for rektal cancer (FSI-TaTME)

21. oktober 2016 opdateret af: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektal cancer er en af ​​de førende dødelige sygdomme i verden. På grund af TME (total mesorektal excision) i de sidste årtier er overlevelses- og tilbagefaldsraten for endetarmskræftpatienter blevet betydeligt forbedret. Anatomiske begrænsninger i bækkenrummet hindrer imidlertid yderligere optimering af kirurgisk behandling. Den naturlige åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) opstår som en alternativ kirurgisk strategi. Det skal bemærkes, at transanal total mesorektal excision (TaTME), en ny opfindelse baseret på TME-princippet, NOTES-konception og single port-teknik, har været fremherskende både i vestlige og østlige nationer, med eller uden abdominal laparoskopisk assistance. Op til dato er der forskellige slags instrumenter og mønstre til at fuldføre TaTME med sammenlignelige kliniske resultater. Fejl i hvert instrument forbliver dog i henhold til tilbagemeldingerne. Denne undersøgelse er derfor designet til klinisk at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​de nye instrumenter specifikt til TaTME (CS-Compact, GelPoint pathway).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Endetarmskræft omfatter flest kræft i tyktarm og endetarm i hele verden, blandt hvilke kirurgi fortsat er den optimale terapeutiske intervention. TME (Total Mesorectal Excision), foreslået af Bill Heald, giver ny indsigt i udryddelse af mulige spredte cancerceller og reducerer derfor gentagelses- og dødelighedsraterne. Imidlertid er enten laparoskopisk eller åben TME-kirurgi begrænset af bækkenrummet og yderligere forbedring. I det sidste årti tilbyder fremkomsten af ​​den naturlige åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) et alternativt mønster for rektal cancerkirurgi, blandt hvilke TaTME (transanal total mesorektal excision) repræsenterer de mest optimerede kirurgiske teknikker. TaTME, som er afledt af TME, NOTES og modificerede laparoskopiske instrumenter, letter dissektionsprocessen af ​​rektalcancer fra kaudal til kranie, fra indirekte til direkte syn. TaTME giver mulighed for nøjagtig bekræftelse af resekteret margin med korrekt transektionsniveau, bedre dissektion af mesorectum og beskyttelse af sphincter, en kvalificeret ende-til-ende anastomose og reduceret behov for endolineær hæftemaskine og mulig lækage efterfølgende. Imidlertid er forskellige slags instrumenter og kirurgiske procedurer blevet foreslået for at fuldføre TaTME, som alle er blevet valideret af prækliniske og kliniske forsøg i lille størrelse. Det skal bemærkes, at denne undersøgelse er indledt for at anvende en række instrumenter, der er specielt designet til TaTME (GelPoint pathway CS-Compact) og klinisk evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​de nye instrumenter uden sammenligning med andre fremherskende. CS-Compact og GelPoint-vejen er blevet bekræftet både sikker og gennemførlig at operere i prækliniske forsøg og kliniske forsøg i western. Denne undersøgelse undersøger nøje de tilsvarende problemer hos kinesiske endetarmskræftpatienter. Kirurgerne på vores institut har med succes gennemført TaTMEs træningsprogrammer i prækliniske forsøg, i dyremodeller og kadavere. Kliniske færdigheder og viden til sikre operationer er kvalificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rektalcancerpatienter, bekræftet af den endoskopiske biopsi;
  • kurativ rektalcancer i klinisk stadium med resektabel læsion, cTNM-stadiet <T3-stadiet, med sammenlignelig tumorstørrelse i lav eller medial rektum.
  • patienters generelle information, 18 år<alder<75 år, ingen begrænsning i køn, BMI< eller =30 kg/m2, ingen præsentation af alvorlige kroniske sygdomme (dvs. KOL), WHO-klassificering <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
  • patienter eller repræsentanter har accepteret og underskrevet de informerede samtykkedokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • har modtaget neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operationer;
  • tidligere operation i bækkenet
  • ukontrollerbare sygdomme såsom sygdomme i hjerte-lungefunktionen, kronisk bronkitis, svær hepatitis/sukkersyge/underernæring/nyrefunktion.
  • lider af andre ondartede sygdomme, det vil sige mavekræft, leverkræft.
  • gravid, ammestadie.
  • metallidelser.
  • mangler kvalificeret overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TaTME med CS-Compact (GelPoint Path)
Baseret på nydesignede enheder skræddersyet til transanal TME, anvendes CS-Compact, GelPoint og Octoport til de kliniske applikationer.
Standard TaTME med cirkulær hæftemaskine (kort og lige, CS Compact), designet til ekstrakorporale og endo-anale anastomoseprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 30 dage (opholdstidsforløb på hospital)
Antal deltagere med postoperative komplikationer (f. antal postoperative blødninger, lækage, infektioner)
postoperativ 30 dage (opholdstidsforløb på hospital)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: postoperativ 3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate (perioden efter kurativ behandling uden påvisning af sygdom) vil den detaljerede information om 3y-DFS blive indhentet ved periodeopfølgning af patienter ved opkald og ambulant kontrol.
postoperativ 3 år
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: postoperativ 3 år
3-års samlet overlevelsesrate (overlevelsesperioden efter kurativ behandling) vil den detaljerede information om 3y-OS blive indhentet ved periodeopfølgning af patienter ved opkald og ambulant kontrol.
postoperativ 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner