- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02943694
Gennemførligheden og sikkerheden af instrumenter til transanal total mesorektal excision (TaTME) for rektal cancer (FSI-TaTME)
21. oktober 2016 opdateret af: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektal cancer er en af de førende dødelige sygdomme i verden.
På grund af TME (total mesorektal excision) i de sidste årtier er overlevelses- og tilbagefaldsraten for endetarmskræftpatienter blevet betydeligt forbedret.
Anatomiske begrænsninger i bækkenrummet hindrer imidlertid yderligere optimering af kirurgisk behandling. Den naturlige åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTER) opstår som en alternativ kirurgisk strategi.
Det skal bemærkes, at transanal total mesorektal excision (TaTME), en ny opfindelse baseret på TME-princippet, NOTES-konception og single port-teknik, har været fremherskende både i vestlige og østlige nationer, med eller uden abdominal laparoskopisk assistance.
Op til dato er der forskellige slags instrumenter og mønstre til at fuldføre TaTME med sammenlignelige kliniske resultater.
Fejl i hvert instrument forbliver dog i henhold til tilbagemeldingerne.
Denne undersøgelse er derfor designet til klinisk at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af de nye instrumenter specifikt til TaTME (CS-Compact, GelPoint pathway).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endetarmskræft omfatter flest kræft i tyktarm og endetarm i hele verden, blandt hvilke kirurgi fortsat er den optimale terapeutiske intervention.
TME (Total Mesorectal Excision), foreslået af Bill Heald, giver ny indsigt i udryddelse af mulige spredte cancerceller og reducerer derfor gentagelses- og dødelighedsraterne.
Imidlertid er enten laparoskopisk eller åben TME-kirurgi begrænset af bækkenrummet og yderligere forbedring.
I det sidste årti tilbyder fremkomsten af den naturlige åbning transluminal endoskopisk kirurgi (NOTES) et alternativt mønster for rektal cancerkirurgi, blandt hvilke TaTME (transanal total mesorektal excision) repræsenterer de mest optimerede kirurgiske teknikker.
TaTME, som er afledt af TME, NOTES og modificerede laparoskopiske instrumenter, letter dissektionsprocessen af rektalcancer fra kaudal til kranie, fra indirekte til direkte syn.
TaTME giver mulighed for nøjagtig bekræftelse af resekteret margin med korrekt transektionsniveau, bedre dissektion af mesorectum og beskyttelse af sphincter, en kvalificeret ende-til-ende anastomose og reduceret behov for endolineær hæftemaskine og mulig lækage efterfølgende.
Imidlertid er forskellige slags instrumenter og kirurgiske procedurer blevet foreslået for at fuldføre TaTME, som alle er blevet valideret af prækliniske og kliniske forsøg i lille størrelse.
Det skal bemærkes, at denne undersøgelse er indledt for at anvende en række instrumenter, der er specielt designet til TaTME (GelPoint pathway CS-Compact) og klinisk evaluere gennemførligheden og sikkerheden af de nye instrumenter uden sammenligning med andre fremherskende.
CS-Compact og GelPoint-vejen er blevet bekræftet både sikker og gennemførlig at operere i prækliniske forsøg og kliniske forsøg i western.
Denne undersøgelse undersøger nøje de tilsvarende problemer hos kinesiske endetarmskræftpatienter.
Kirurgerne på vores institut har med succes gennemført TaTMEs træningsprogrammer i prækliniske forsøg, i dyremodeller og kadavere.
Kliniske færdigheder og viden til sikre operationer er kvalificeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rektalcancerpatienter, bekræftet af den endoskopiske biopsi;
- kurativ rektalcancer i klinisk stadium med resektabel læsion, cTNM-stadiet <T3-stadiet, med sammenlignelig tumorstørrelse i lav eller medial rektum.
- patienters generelle information, 18 år<alder<75 år, ingen begrænsning i køn, BMI< eller =30 kg/m2, ingen præsentation af alvorlige kroniske sygdomme (dvs. KOL), WHO-klassificering <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- patienter eller repræsentanter har accepteret og underskrevet de informerede samtykkedokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- har modtaget neo-adjuverende kemoterapi eller strålebehandling før operationer;
- tidligere operation i bækkenet
- ukontrollerbare sygdomme såsom sygdomme i hjerte-lungefunktionen, kronisk bronkitis, svær hepatitis/sukkersyge/underernæring/nyrefunktion.
- lider af andre ondartede sygdomme, det vil sige mavekræft, leverkræft.
- gravid, ammestadie.
- metallidelser.
- mangler kvalificeret overholdelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TaTME med CS-Compact (GelPoint Path)
Baseret på nydesignede enheder skræddersyet til transanal TME, anvendes CS-Compact, GelPoint og Octoport til de kliniske applikationer.
|
Standard TaTME med cirkulær hæftemaskine (kort og lige, CS Compact), designet til ekstrakorporale og endo-anale anastomoseprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 30 dage (opholdstidsforløb på hospital)
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer (f.
antal postoperative blødninger, lækage, infektioner)
|
postoperativ 30 dage (opholdstidsforløb på hospital)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: postoperativ 3 år
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate (perioden efter kurativ behandling uden påvisning af sygdom) vil den detaljerede information om 3y-DFS blive indhentet ved periodeopfølgning af patienter ved opkald og ambulant kontrol.
|
postoperativ 3 år
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: postoperativ 3 år
|
3-års samlet overlevelsesrate (overlevelsesperioden efter kurativ behandling) vil den detaljerede information om 3y-OS blive indhentet ved periodeopfølgning af patienter ved opkald og ambulant kontrol.
|
postoperativ 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
25. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .