La faisabilité et la sécurité des instruments dans l'excision mésorectale totale transanale (TaTME) pour le cancer rectal (FSI-TaTME)
21 octobre 2016 mis à jour par: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Le cancer colorectal est l'une des principales maladies mortelles dans le monde.
Grâce à la TME (total mesorectal excision) des dernières décennies, la survie et le taux de rechute des patients atteints de cancer du rectum ont été considérablement améliorés.
Cependant, les limitations anatomiques de l'espace pelvien entravent l'optimisation ultérieure du traitement chirurgical. Ainsi, la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) apparaît comme une stratégie chirurgicale alternative.
Il convient de noter que l'excision mésorectale totale transanale (TaTME), une nouvelle invention basée sur le principe de la TME, la conception NOTES et la technique à port unique, a prévalu à la fois dans les pays de l'Ouest et de l'Est, avec ou sans l'assistance laparoscopique abdominale.
À ce jour, il existe différents types d'instruments et de modèles pour compléter le TaTME avec des résultats cliniques comparables.
Cependant, des défauts dans chaque instrument subsistent au gré des retours.
Cette étude vise donc à évaluer cliniquement la faisabilité et la sécurité des nouveaux instruments spécifiquement pour TaTME (CS-Compact, voie GelPoint).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du rectum est le plus important dans le cancer colorectal dans le monde, parmi lesquels la chirurgie reste l'intervention thérapeutique optimale.
Le TME (Total Mesorectal Excision), proposé par Bill Heald, fournit de nouvelles informations pour l'éradication d'éventuelles cellules cancéreuses disséminées et réduit ainsi les taux de récidive et de mortalité.
Cependant, la chirurgie laparoscopique ou ouverte TME est limitée par l'espace pelvien et une amélioration supplémentaire.
Depuis une dizaine d'années, l'émergence de la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel (NOTES) offre un schéma alternatif pour la chirurgie du cancer du rectum, parmi lesquels, le TaTME (transanal total mesorectal excision) représente les techniques chirurgicales les plus optimisées.
Dérivé du TME, des NOTES et des instruments laparoscopiques modifiés, le TaTME facilite le processus de dissection du cancer du rectum du caudal au crânien, de la vision indirecte à la vision directe.
TaTME permet une confirmation précise de la marge réséquée avec un niveau de transsection approprié, une meilleure dissection du mésorectum et une protection du sphincter, une anastomose qualifiée de bout en bout et un besoin réduit d'agrafeuse endolinéaire et de fuites possibles par la suite.
Cependant, divers types d'instruments et de procédures chirurgicales ont été proposés pour compléter le TaTME, qui ont tous été validés par des essais précliniques et cliniques de petite taille.
Il convient de noter que cette étude est lancée pour appliquer une combinaison d'instruments spécialement conçus pour TaTME (GelPoint path CS-Compact) et évaluer cliniquement la faisabilité et la sécurité des nouveaux instruments sans comparaison avec les autres.
La voie CS-Compact et GelPoint a été confirmée à la fois sûre et faisable pour fonctionner dans des essais précliniques et des essais cliniques dans l'ouest.
Cette étude examine strictement les problèmes correspondants chez les patients chinois atteints d'un cancer du rectum.
Les chirurgiens de notre institut ont suivi avec succès les programmes de formation du TaTME en essais précliniques, sur modèles animaux et cadavres.
Les compétences cliniques et les connaissances nécessaires à la sécurité des opérations sont qualifiées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de cancer du rectum, confirmés par la biopsie endoscopique ;
- cancer du rectum curatif au stade clinique avec lésion résécable, le stade cTNM < stade T3, avec une taille tumorale comparable en bas ou en médial rectum.
- informations générales des patients, 18 ans < âge < 75 ans, pas de restriction de genre, IMC < ou = 30 kg/m2, pas de présentation de maladies chroniques sévères (c.-à-d. BPCO), classification OMS <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- les patients ou leurs représentants ont accepté et signé les documents de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- avoir reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie néo-adjuvante avant les opérations ;
- chirurgie antérieure du bassin
- maladies incontrôlables telles que les maladies de la fonction cardio-pulmonaire, la bronchite chronique, l'hépatite sévère/le diabète/la malnutrition/la fonction rénale.
- souffrez d'autres maladies malignes, c'est-à-dire le cancer gastrique, le cancer du foie.
- enceinte, stade de lactation.
- désordres métalliques.
- manque de conformité qualifiée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TaTME avec CS-Compact (GelPoint Path)
Basés sur des dispositifs nouvellement conçus et adaptés au TME transanal, CS-Compact, GelPoint et Octoport sont utilisés pour les applications cliniques.
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TaTME standard avec agrafeuse circulaire (courte et droite, CS Compact), conçue pour les procédures d'anastomose extra-corporelle et endo-anale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications post-opératoires
Délai: 30 jours postopératoires (durée d'hospitalisation)
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Nombre de participants présentant des complications postopératoires (par ex.
nombre de saignements postopératoires, de fuites, d'infections)
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30 jours postopératoires (durée d'hospitalisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3ans postopératoire
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Taux de survie sans maladie à 3 ans (la période après le traitement curatif sans aucune détection de maladie), les informations détaillées de 3y-DFS seront obtenues par la période de suivi des patients par des appels et des contrôles ambulatoires.
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3ans postopératoire
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3ans postopératoire
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Taux de survie globale à 3 ans (la période de survie après traitement curatif), les informations détaillées de 3y-OS seront obtenues par période de suivi des patients par appels et contrôle ambulatoire.
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3ans postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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