Proveditelnost a bezpečnost nástrojů při transanální totální mezorektální excizi (TaTME) pro karcinom rekta (FSI-TaTME)
21. října 2016 aktualizováno: Weiguo Hu, Ruijin Hospital
Kolorektální karcinom je jednou z předních smrtelných nemocí na světě.
Díky TME (totální mezorektální excize) v posledních desetiletích se výrazně zlepšilo přežití a míra relapsů u pacientů s rakovinou rekta.
Anatomická omezení v pánevním prostoru však brání další optimalizaci chirurgické léčby. Transluminální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) se tak objevuje jako alternativní operační strategie.
Je třeba poznamenat, že transanální totální mezorektální excize (TaTME), nový vynález založený na principu TME, koncepci NOTES a technice jednoho portu, převládá v západních i východních zemích, s nebo bez abdominální laparoskopické pomoci.
V současnosti existují různé druhy nástrojů a vzorů pro dokončení TaTME se srovnatelnými klinickými výsledky.
Nicméně nedostatky v každém nástroji zůstávají podle zpětné vazby.
Tato studie je proto navržena tak, aby klinicky vyhodnotila proveditelnost a bezpečnost nových nástrojů speciálně pro TaTME (CS-Compact, cesta GelPoint).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom konečníku tvoří největší podíl na rakovině tlustého střeva a konečníku na celém světě, mezi nimiž zůstává optimální terapeutickou intervencí chirurgie.
TME (Total Mesorectal Excision), navržený Billem Healdem, poskytuje nový pohled na eradikaci možných diseminovaných rakovinných buněk, a proto snižuje míru recidivy a úmrtnosti.
Laparoskopická nebo otevřená operace TME je však limitována pánevním prostorem a dalším zlepšováním.
V posledním desetiletí nabízí vznik transluminální endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem (NOTES) alternativní model pro chirurgii karcinomu rekta, mezi nimiž TaTME (transanální totální mezorektální excize) představuje nejoptimalizovanější chirurgické techniky.
TaTME, odvozená od TME, NOTES a modifikovaných laparoskopických nástrojů, usnadňuje proces disekce karcinomu rekta od kaudálního ke kraniálnímu, od nepřímého k přímému vidění.
TaTME umožňuje přesné potvrzení resekovaného okraje se správnou úrovní transekce, lepší disekci mezorekta a ochranu svěrače, kvalifikovanou end-to-end anastomózu a sníženou potřebu endolinárního stapleru a následné možné prosakování.
K dokončení TaTME však byly navrženy různé druhy nástrojů a chirurgických postupů, z nichž všechny byly ověřeny preklinickými a klinickými studiemi v malém rozsahu.
Je třeba poznamenat, že tato studie byla zahájena s cílem použít sadu nástrojů speciálně navržených pro TaTME (GelPoint pathway CS-Compact) a klinicky vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nových nástrojů bez srovnání s jinými převládajícími nástroji.
Dráha CS-Compact a GelPoint byla potvrzena jako bezpečná a proveditelná v předklinických studiích a klinických studiích na západě.
Tato studie přísně zkoumá odpovídající problémy u čínských pacientů s rakovinou konečníku.
Chirurgové v našem ústavu úspěšně absolvovali tréninkové programy TaTME v preklinických studiích, na zvířecích modelech a mrtvolách.
Jsou kvalifikovány klinické dovednosti a znalosti pro bezpečný provoz.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou konečníku, potvrzeni endoskopickou biopsií;
- kurativní karcinom rekta v klinickém stadiu s resekabilní lézí, cTNM stadium < stadium T3, se srovnatelnou velikostí tumoru v nízkém nebo mediálním rektu.
- obecné informace o pacientech, 18 let< věk< 75 let, bez omezení pohlaví, BMI< nebo =30 kg/m2, bez přítomnosti závažných chronických onemocnění (tj. CHOPN), klasifikace WHO <2 (Zubrod-ECOG-WHO)
- pacienti nebo zástupci souhlasili a podepsali dokumenty informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- před operací podstoupily neoadjuvantní chemoterapii nebo radioterapii;
- předchozí operace v pánvi
- nekontrolovatelná onemocnění, jako jsou onemocnění kardiopulmonální funkce, chronická bronchitida, těžká hepatitida/diabetes/podvýživa/funkce ledvin.
- trpí jinými zhoubnými chorobami, tj. rakovinou žaludku, rakovinou jater.
- těhotná, fáze laktace.
- poruchy kovů.
- chybí kvalifikovaná shoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: TaTME s CS-Compact (GelPoint Path)
Na základě nově navržených zařízení přizpůsobených pro transanální TME se pro klinické aplikace používají CS-Compact, GelPoint a Octoport.
|
Standardní TaTME s kruhovým staplerem (krátký a rovný, CS Compact), určený pro výkony mimotělní a endoanální anastomózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: pooperační 30 dní (doba pobytu v nemocnici)
|
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi (např.
počet pooperačních krvácení, prosakování, infekcí)
|
pooperační 30 dní (doba pobytu v nemocnici)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: pooperační 3 roky
|
3letá míra přežití bez onemocnění （období po kurativní léčbě bez jakékoli detekce onemocnění）, podrobné informace o 3y-DFS budou získány periodickým sledováním pacientů pomocí telefonátů a ambulantních kontrol.
|
pooperační 3 roky
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: pooperační 3 roky
|
3letá celková míra přežití （doba přežití po kurativní léčbě ）, podrobné informace o 3y-OS budou získány periodickým sledováním pacientů pomocí telefonátů a ambulantních kontrol.
|
pooperační 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei-Guo HU, Ph.D., M.D., Ruijin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel R, Desantis C, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Mar-Apr;64(2):104-17. doi: 10.3322/caac.21220. Epub 2014 Mar 17.
- Brenner H, Kloor M, Pox CP. Colorectal cancer. Lancet. 2014 Apr 26;383(9927):1490-1502. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61649-9. Epub 2013 Nov 11.
- Heald RJ, Ryall RD. Recurrence and survival after total mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1986 Jun 28;1(8496):1479-82. doi: 10.1016/s0140-6736(86)91510-2.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- McLemore EC, Harnsberger CR, Broderick RC, Leland H, Sylla P, Coker AM, Fuchs HF, Jacobsen GR, Sandler B, Attaluri V, Tsay AT, Wexner SD, Talamini MA, Horgan S. Transanal total mesorectal excision (taTME) for rectal cancer: a training pathway. Surg Endosc. 2016 Sep;30(9):4130-5. doi: 10.1007/s00464-015-4680-1. Epub 2015 Dec 10.
- Telem DA, Han KS, Kim MC, Ajari I, Sohn DK, Woods K, Kapur V, Sbeih MA, Perretta S, Rattner DW, Sylla P. Transanal rectosigmoid resection via natural orifice translumenal endoscopic surgery (NOTES) with total mesorectal excision in a large human cadaver series. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):74-80. doi: 10.1007/s00464-012-2409-y. Epub 2012 Jun 30.
- Atallah S, Albert M, Larach S. Transanal minimally invasive surgery: a giant leap forward. Surg Endosc. 2010 Sep;24(9):2200-5. doi: 10.1007/s00464-010-0927-z. Epub 2010 Feb 21.
- Kneist W, Hanke L, Kauff DW, Lang H. Surgeons' assessment of internal anal sphincter nerve supply during TaTME - inbetween expectations and reality. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2016 Oct;25(5):241-6. doi: 10.1080/13645706.2016.1197269. Epub 2016 Jun 22.
- Muratore A, Mellano A, Marsanic P, De Simone M. Transanal total mesorectal excision (taTME) for cancer located in the lower rectum: short- and mid-term results. Eur J Surg Oncol. 2015 Apr;41(4):478-83. doi: 10.1016/j.ejso.2015.01.009. Epub 2015 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .