肝疾患の治療のための自家骨髄幹細胞注入。 (ABMSCIFTLD)
2016年10月21日 更新者：yongping chen、Wenzhou Medical University
この研究では、肝疾患に対する自己骨髄幹細胞注入 (ABMSCi) 療法の効果を評価します。治療群は ABMSCi と薬物療法を受け、対照群は薬物療法のみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
自家骨髄幹細胞 (ABMSC) の動員と採取 より多くの ABMSC を採取するために、ABMSC の動員は組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子 (rhGCSF,Gran○R) によって誘導され、骨髄の前に 1 日 300μg の用量で連続 3 日間皮下投与されます。穿刺。
患者の骨髄（１６０～２００ｍｌ）を、局所麻酔下で標準手順に従って両方の上後腸骨から採取し、ヘパリンを含むプラスチックバッグに集める。
- 治療群と対照群の両方が薬物療法を受けます。
ABMSC の分離と注入 ABMSC は、クラス 10,000 のクリーンなラボで分離および精製されます。 脂肪や骨の粒子をろ過して取り除いた後、採取した細胞を細胞処理装置に移します。 試薬は陰性細胞採取法を採用しています。 除去しようとする細胞を標的細胞として、段階的に除去を行います。 この方法により、赤血球、血小板、血漿を完全に除去し、白血球やリンパ球の一部も著しく除去し、幹細胞・前駆細胞はすべて保持します。
最終的な ABMSC の有核細胞 (白血球) 数は、自動化された全血球計算装置とフローサイトメトリー分析によって測定されます。 単核細胞の数は、ライトギムザ染色法により顕微鏡下で手動でカウントされます。 細胞分化因子 34(CD34) 陽性細胞は、フローサイトメトリー分析によって決定されました。
ABMSC の分離と精製の時間は 2.5 ～ 3 時間です。 ＡＢＭＳＣを生理食塩水１０ｍｌに添加し、バイアルを穏やかに振ってよく混合する。 カテーテルを適切な肝動脈に到達するように押し込みます。 カテーテルの直径は1.4mmで、右胃動脈に挿入しやすい細さです。 生理食塩水と ABMSC の混合物を適切な肝動脈に均一な速度で約 2 分間注入します。 ABMSCi の後にカテーテルを抜去します。
- 統計分析 - カテゴリ データは絶対値とパーセンテージとして表示されますが、連続データは平均値と標準偏差として要約されます。 統計分析は、対応のあるサンプルまたは対応のないサンプルの t 検定を使用して実行されました。 肝機能パラメーターの測定の時間経過は、反復測定 ANOVA によって分析されました。 分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) を使用して実行されます。 すべての統計分析は、有意水準 p< 0.05 の両側仮説検定に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- yongping chen
- 電話番号：8613505777281
- メール：13505777281@163.com
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コンタクト：
- lanman xu
- 電話番号：8613587646315
- メール：13587646315@163.com
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主任研究者：
- yongping chen, MD
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主任研究者：
- lanman xu, PhD
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主任研究者：
- dazhi chen, MD
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主任研究者：
- minghua zheng, PhD
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主任研究者：
- keqing shi, MD
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主任研究者：
- yu huang, MD
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主任研究者：
- faling wu, MD
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主任研究者：
- ruicong chen, MD
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主任研究者：
- yunlei xiao, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明確な肝疾患（ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、脂肪肝疾患など）;
- ABMSCi前の骨髄生検で示された活動性骨髄過形成;
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 異常な肝機能。
除外基準:
- 肝移植入隊
- 肝細胞癌またはその他の癌の診断
- その他の重篤な疾患、急性感染症
- 妊娠中または授乳中の女性、HIVとの重複感染、重篤な細菌感染
- 他の重要な臓器またはシステムの機能不全
- 肝硬変の重篤な合併症を伴う
- 血液疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ: ABMSCi & 薬剤
ABMSCi：ウルソデオキシコール酸錠（UDCA）などの自家骨髄幹細胞輸液剤、1回150mg、1日3回、経口
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自家骨髄幹細胞を固有肝動脈に注入
他の名前：
ウルソデオキシコール酸錠(UDCA) 1回150mg 1日3回経口
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群: 薬
ウルソデオキシコール酸錠剤（UDCA）などの薬、1 回 150 mg、1 日 3 回、経口
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ウルソデオキシコール酸錠(UDCA) 1回150mg 1日3回経口
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でのベースラインアラニンアミノトランスフェラーゼからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6か月でのベースラインアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時のベースライン総ビリルビンからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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総ビリルビン (TBil)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時のベースラインの直接ビリルビンからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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直接ビリルビン (DBil)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6ヶ月時のベースライン総胆汁酸からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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総胆汁酸 (TBA)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6か月時のベースラインアルブミンからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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アルブミン (ALB)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時のベースライン プロトロンビン時間からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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プロトロンビン時間 (PT)、
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時点でのベースラインの国際正規化比率からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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国際正規化比率 (INR)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時のベースライン白血球からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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白血球 (WBC)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時のベースライン血小板からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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血小板 (PLT)
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月時のベースライン肝臓密度からの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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腹部B超音波/CT/MRIでテストされた低密度、中密度、高密度
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時のベースラインの肝臓サイズからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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拡大サイズ、正常サイズ、縮小サイズを腹部B超音波/CT/MRIで検査
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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6 か月時のベースラインの脾臓の厚さからの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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腹部B超音波/CT/MRIによる検査
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：ベースラインおよび治療後 6 か月
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術後の発熱、感染症、肝硬変、腹水、上部消化管出血、肝臓等の悪性腫瘍
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ベースラインおよび治療後 6 か月
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病気を発症することなく生き残った参加者の数
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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病気を発症して生き残った参加者の数
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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治療後に死亡した参加者の数
時間枠：治療後12ヶ月
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yongping chen、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月21日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12330000470005914R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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