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Infusión Autóloga de Células Madre de Médula Ósea para el Tratamiento de Enfermedades Hepáticas. (ABMSCIFTLD)

21 de octubre de 2016 actualizado por: yongping chen, Wenzhou Medical University
Este estudio evalúa el efecto de la terapia de infusión autóloga de células madre de médula ósea (ABMSCi) para enfermedades hepáticas. El grupo de tratamiento recibirá ABMSCi y terapia con medicamentos, mientras que el grupo de control solo recibirá terapia con medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Movilización y recolección de células madre autólogas de médula ósea (ABMSC) Para recolectar más ABMSC, la movilización de ABMSC se induce mediante el factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (rhGCSF, Gran○R), administrado por vía subcutánea a una dosis de 300 μg diarios durante tres días consecutivos antes de la médula ósea. punción.

    La médula ósea (160-200 ml) de los pacientes se extrae de ambos ilíacos posterosuperiores de acuerdo con procedimientos estándar bajo anestesia local y se recolecta en una bolsa de plástico que contiene heparina.

  2. Tanto el grupo de tratamiento como el grupo de control reciben terapia con medicamentos.
  3. Separación e infusión de ABMSC ABMSC se separa y purifica en un laboratorio limpio de clase 10.000. Después de eliminar las partículas de grasa y hueso mediante filtración, las células recolectadas se trasladan a un dispositivo de procesamiento de células. Los reactivos adoptan el método de recolección de células negativas. Tome las celdas que pretendía eliminar como celdas de destino y realice la eliminación paso a paso. Sobre la base de este método, los glóbulos rojos, las plaquetas sanguíneas y el plasma sanguíneo se eliminarán por completo, y también se eliminarán notablemente parte de los glóbulos blancos y los linfocitos, mientras que todas las células madre / células progenitoras se conservarán bien.

    El recuento de células nucleadas (glóbulos blancos) del ABMSC final se mide mediante un instrumento automatizado de recuento sanguíneo completo y análisis de citometría de flujo. El número de células mononucleares se cuenta manualmente bajo un microscopio mediante el método de tinción de Wright-Giemsa. Las células positivas para el factor de diferenciación celular 34 (CD34) se determinaron mediante análisis de citometría de flujo.

    El tiempo de separación y purificación de ABMSC es de 2,5 a 3 horas. Se añade ABCMSC a 10 ml de solución salina y se mezcla bien agitando suavemente el vial. El catéter se empuja para llegar a la arteria hepática adecuada. El diámetro del catéter es de 1,4 mm, es lo suficientemente delgado como para insertarlo fácilmente en la arteria gástrica derecha. La mezcla de solución salina y ABMSC se infunde en la arteria hepática adecuada a una velocidad uniforme durante aproximadamente dos minutos. El catéter se retira después del ABMSCi.

  4. Análisis estadístico: los datos categóricos se presentan como valores absolutos y porcentajes, mientras que los datos continuos se resumen como media y desviación estándar. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba t para muestras pareadas o no pareadas. Los cursos de tiempo de las mediciones de los parámetros de la función hepática se analizaron mediante ANOVA de mediciones repetidas. El análisis se realiza utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS). Todo el análisis estadístico se basa en pruebas de hipótesis de dos colas con un nivel de significancia de p< 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yongping chen
  • Número de teléfono: 8613505777281
  • Correo electrónico: 13505777281@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: lanman xu
  • Número de teléfono: 8613587646315
  • Correo electrónico: 13587646315@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • yongping chen, MD
        • Investigador principal:
          • lanman xu, PhD
        • Investigador principal:
          • dazhi chen, MD
        • Investigador principal:
          • minghua zheng, PhD
        • Investigador principal:
          • keqing shi, MD
        • Investigador principal:
          • yu huang, MD
        • Investigador principal:
          • faling wu, MD
        • Investigador principal:
          • ruicong chen, MD
        • Investigador principal:
          • yunlei xiao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedades hepáticas definidas (como hepatitis viral, enfermedades autoinmunes del hígado, enfermedades del hígado graso, etc.);
  2. Hiperplasia activa de médula ósea mostrada por biopsia de médula ósea antes de ABMSCi;
  3. Edad entre 18 y 60 años;
  4. Función hepática anormal.

Criterio de exclusión:

  1. Ingresado para el trasplante de hígado
  2. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular u otros tipos de cáncer
  3. Otra enfermedad médica grave e infección aguda
  4. mujeres embarazadas o lactantes, coinfecciones con VIH, infección bacteriana grave
  5. disfunción de otros órganos o sistemas vitales
  6. con complicaciones graves de cirrosis hepática
  7. trastorno hematológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento: ABMSCi y fármacos
ABMSCi: Medicamentos de infusión de células madre autólogas de médula ósea, como tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
Las células madre autólogas de la médula ósea se infunden en la arteria hepática adecuada
Otros nombres:
  • ABMSCi
Tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • UDCA
Comparador activo: grupo de control: drogas
medicamentos como tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
Tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • UDCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
alanina aminotransferasa (ALT)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde la aspartato aminotransferasa basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
aspartato aminotransferasa (AST)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde la bilirrubina total basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
bilirrubina total (TBil)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde la bilirrubina directa basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
bilirrubina directa (DBil)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio con respecto al valor inicial de ácido biliar total a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
ácido biliar total (TBA)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde la albúmina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
albúmina (ALB)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el tiempo de protrombina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
tiempo de protrombina (TP),
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el índice internacional normalizado de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
razón internacional normalizada (INR)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde la línea base de glóbulos blancos a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
glóbulo blanco (WBC)
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el nivel basal de plaquetas a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
plaquetas (PLT)
al inicio y 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la densidad hepática inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
Densidad baja, densidad media, densidad alta probada por ultrasonido abdominal B/CT/MRI
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el tamaño basal del hígado a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
Tamaño agrandado, tamaño normal, tamaño reducido probado por ultrasonido abdominal B/CT/MRI
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Cambio desde el grosor basal del bazo a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
probado por ultrasonido abdominal B / CT / MRI
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
Pirexia postoperatoria, infección, cirrosis hepática, ascitis, hemorragia digestiva alta, tumores malignos de hígado y otros órganos
al inicio y 6 meses después del tratamiento
Número de participantes que sobreviven sin desarrollar la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento
Número de participantes que sobreviven con la enfermedad en desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento
Número de participantes que mueren después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
12 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: yongping chen, First affiliated hospital of Wenzhou medical university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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