- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02943707
Infusión Autóloga de Células Madre de Médula Ósea para el Tratamiento de Enfermedades Hepáticas. (ABMSCIFTLD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Movilización y recolección de células madre autólogas de médula ósea (ABMSC) Para recolectar más ABMSC, la movilización de ABMSC se induce mediante el factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinantes (rhGCSF, Gran○R), administrado por vía subcutánea a una dosis de 300 μg diarios durante tres días consecutivos antes de la médula ósea. punción.
La médula ósea (160-200 ml) de los pacientes se extrae de ambos ilíacos posterosuperiores de acuerdo con procedimientos estándar bajo anestesia local y se recolecta en una bolsa de plástico que contiene heparina.
- Tanto el grupo de tratamiento como el grupo de control reciben terapia con medicamentos.
Separación e infusión de ABMSC ABMSC se separa y purifica en un laboratorio limpio de clase 10.000. Después de eliminar las partículas de grasa y hueso mediante filtración, las células recolectadas se trasladan a un dispositivo de procesamiento de células. Los reactivos adoptan el método de recolección de células negativas. Tome las celdas que pretendía eliminar como celdas de destino y realice la eliminación paso a paso. Sobre la base de este método, los glóbulos rojos, las plaquetas sanguíneas y el plasma sanguíneo se eliminarán por completo, y también se eliminarán notablemente parte de los glóbulos blancos y los linfocitos, mientras que todas las células madre / células progenitoras se conservarán bien.
El recuento de células nucleadas (glóbulos blancos) del ABMSC final se mide mediante un instrumento automatizado de recuento sanguíneo completo y análisis de citometría de flujo. El número de células mononucleares se cuenta manualmente bajo un microscopio mediante el método de tinción de Wright-Giemsa. Las células positivas para el factor de diferenciación celular 34 (CD34) se determinaron mediante análisis de citometría de flujo.
El tiempo de separación y purificación de ABMSC es de 2,5 a 3 horas. Se añade ABCMSC a 10 ml de solución salina y se mezcla bien agitando suavemente el vial. El catéter se empuja para llegar a la arteria hepática adecuada. El diámetro del catéter es de 1,4 mm, es lo suficientemente delgado como para insertarlo fácilmente en la arteria gástrica derecha. La mezcla de solución salina y ABMSC se infunde en la arteria hepática adecuada a una velocidad uniforme durante aproximadamente dos minutos. El catéter se retira después del ABMSCi.
- Análisis estadístico: los datos categóricos se presentan como valores absolutos y porcentajes, mientras que los datos continuos se resumen como media y desviación estándar. El análisis estadístico se realizó utilizando la prueba t para muestras pareadas o no pareadas. Los cursos de tiempo de las mediciones de los parámetros de la función hepática se analizaron mediante ANOVA de mediciones repetidas. El análisis se realiza utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS). Todo el análisis estadístico se basa en pruebas de hipótesis de dos colas con un nivel de significancia de p< 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: yongping chen
- Número de teléfono: 8613505777281
- Correo electrónico: 13505777281@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: lanman xu
- Número de teléfono: 8613587646315
- Correo electrónico: 13587646315@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- yongping chen
- Número de teléfono: 8613505777281
- Correo electrónico: 13505777281@163.com
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Contacto:
- lanman xu
- Número de teléfono: 8613587646315
- Correo electrónico: 13587646315@163.com
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Investigador principal:
- yongping chen, MD
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Investigador principal:
- lanman xu, PhD
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Investigador principal:
- dazhi chen, MD
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Investigador principal:
- minghua zheng, PhD
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Investigador principal:
- keqing shi, MD
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Investigador principal:
- yu huang, MD
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Investigador principal:
- faling wu, MD
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Investigador principal:
- ruicong chen, MD
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Investigador principal:
- yunlei xiao, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedades hepáticas definidas (como hepatitis viral, enfermedades autoinmunes del hígado, enfermedades del hígado graso, etc.);
- Hiperplasia activa de médula ósea mostrada por biopsia de médula ósea antes de ABMSCi;
- Edad entre 18 y 60 años;
- Función hepática anormal.
Criterio de exclusión:
- Ingresado para el trasplante de hígado
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular u otros tipos de cáncer
- Otra enfermedad médica grave e infección aguda
- mujeres embarazadas o lactantes, coinfecciones con VIH, infección bacteriana grave
- disfunción de otros órganos o sistemas vitales
- con complicaciones graves de cirrosis hepática
- trastorno hematológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento: ABMSCi y fármacos
ABMSCi: Medicamentos de infusión de células madre autólogas de médula ósea, como tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
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Las células madre autólogas de la médula ósea se infunden en la arteria hepática adecuada
Otros nombres:
Tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control: drogas
medicamentos como tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
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Tabletas de ácido ursodesoxicólico (UDCA), cada vez 150 mg, tres veces al día por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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alanina aminotransferasa (ALT)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde la aspartato aminotransferasa basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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aspartato aminotransferasa (AST)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde la bilirrubina total basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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bilirrubina total (TBil)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde la bilirrubina directa basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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bilirrubina directa (DBil)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio con respecto al valor inicial de ácido biliar total a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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ácido biliar total (TBA)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde la albúmina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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albúmina (ALB)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el tiempo de protrombina basal a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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tiempo de protrombina (TP),
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el índice internacional normalizado de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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razón internacional normalizada (INR)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde la línea base de glóbulos blancos a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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glóbulo blanco (WBC)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el nivel basal de plaquetas a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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plaquetas (PLT)
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la densidad hepática inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Densidad baja, densidad media, densidad alta probada por ultrasonido abdominal B/CT/MRI
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el tamaño basal del hígado a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Tamaño agrandado, tamaño normal, tamaño reducido probado por ultrasonido abdominal B/CT/MRI
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el grosor basal del bazo a los 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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probado por ultrasonido abdominal B / CT / MRI
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Pirexia postoperatoria, infección, cirrosis hepática, ascitis, hemorragia digestiva alta, tumores malignos de hígado y otros órganos
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al inicio y 6 meses después del tratamiento
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Número de participantes que sobreviven sin desarrollar la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Número de participantes que sobreviven con la enfermedad en desarrollo
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Número de participantes que mueren después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: yongping chen, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 12330000470005914R
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