Wlew autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego do leczenia chorób wątroby. (ABMSCIFTLD)
21 października 2016 zaktualizowane przez: yongping chen, Wenzhou Medical University
To badanie ocenia wpływ terapii autologicznymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (ABMSCi) na choroby wątroby. Grupa leczona otrzyma ABMSCi i terapię lekową, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tylko terapię lekową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Mobilizacja i pobranie autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego (ABMSC) W celu pobrania większej ilości ABMSC, mobilizację ABMSC indukuje rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (rhGCSF, Gran○R), podawany podskórnie w dawce 300 μg dziennie przez trzy kolejne dni przed pobraniem szpiku kostnego przebicie.
Szpik kostny (160-200 ml) pacjentów pobiera się z obu tylnych górnych bioder zgodnie ze standardowymi procedurami w znieczuleniu miejscowym i zbiera do plastikowej torebki zawierającej heparynę.
- Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymują terapię lekową.
Separacja i infuzja ABMSC ABMSC jest oddzielany i oczyszczany w czystym laboratorium klasy 10 000. Po usunięciu cząstek tłuszczu i kości przez filtrację, zebrane komórki są przenoszone do urządzenia przetwarzającego komórki. Odczynniki przyjmują metodę zbierania komórek ujemnych. Weź komórki, które zamierzałeś usunąć jako komórki docelowe i przeprowadź usuwanie krok po kroku. W oparciu o tę metodę, czerwone krwinki, płytki krwi, osocze krwi zostaną całkowicie usunięte, a część białych krwinek i limfocytów zostanie znacznie usunięta, podczas gdy wszystkie komórki macierzyste / komórki progenitorowe zostaną dobrze zachowane.
Liczba komórek jądrzastych (białych krwinek) końcowego ABMSC jest mierzona za pomocą zautomatyzowanego aparatu do pełnej morfologii krwi i analizy metodą cytometrii przepływowej. Liczbę komórek jednojądrzastych zlicza się ręcznie pod mikroskopem metodą barwienia Wrighta-Giemsy. Komórki dodatnie pod względem czynnika różnicowania komórek 34 (CD34) określono za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej.
Czas rozdzielania i oczyszczania metodą ABMSC wynosi 2,5-3 godziny. ABMSC dodaje się do 10 ml soli fizjologicznej i dobrze miesza poprzez delikatne potrząsanie fiolką. Cewnik jest popychany w celu dotarcia do właściwej tętnicy wątrobowej. Średnica cewnika wynosi 1,4 mm, jest wystarczająco cienki, aby można go było łatwo wprowadzić do prawej tętnicy żołądkowej. Mieszaninę soli fizjologicznej i ABMSC podaje się do właściwej tętnicy wątrobowej z jednolitą szybkością przez około dwie minuty. Cewnik jest usuwany po ABMSCi.
- Analiza statystyczna — dane kategoryczne są prezentowane jako wartości bezwzględne i procentowe, podczas gdy dane ciągłe są podsumowywane jako średnia i odchylenie standardowe. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą testu t dla sparowanych lub niesparowanych próbek. Przebiegi czasowe pomiarów parametrów funkcji wątroby analizowano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Analizę przeprowadza się za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS). Wszystkie analizy statystyczne opierają się na dwustronnych testach hipotez z poziomem istotności p<0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- yongping chen
- Numer telefonu: 8613505777281
- E-mail: 13505777281@163.com
-
Kontakt:
- lanman xu
- Numer telefonu: 8613587646315
- E-mail: 13587646315@163.com
-
Główny śledczy:
- yongping chen, MD
-
Główny śledczy:
- lanman xu, PhD
-
Główny śledczy:
- dazhi chen, MD
-
Główny śledczy:
- minghua zheng, PhD
-
Główny śledczy:
- keqing shi, MD
-
Główny śledczy:
- yu huang, MD
-
Główny śledczy:
- faling wu, MD
-
Główny śledczy:
- ruicong chen, MD
-
Główny śledczy:
- yunlei xiao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określone choroby wątroby (takie jak wirusowe zapalenie wątroby, autoimmunologiczne choroby wątroby, stłuszczenie wątroby, itp.);
- Aktywny rozrost szpiku kostnego wykazany przez biopsję szpiku kostnego przed ABMSCi;
- Wiek od 18 do 60 lat;
- Nieprawidłowa czynność wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Zaciągnięty do przeszczepu wątroby
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub innych nowotworów
- Inna ciężka choroba medyczna i ostra infekcja
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią, koinfekcja wirusem HIV, ciężka infekcja bakteryjna
- dysfunkcja innego ważnego narządu lub układu
- z ciężkimi powikłaniami marskości wątroby
- zaburzenie hematologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa terapeutyczna: ABMSCi i leki
ABMSCi: Autologiczne leki do infuzji komórek macierzystych szpiku kostnego, takie jak tabletki kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), każdorazowo 150 mg, trzy razy dziennie doustnie
|
Autologiczne komórki macierzyste szpiku kostnego są podawane do właściwej tętnicy wątrobowej
Inne nazwy:
Kwas Ursodeoksycholowy tabletki (UDCA), każdorazowo 150 mg, trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna: narkotyki
leki takie jak kwas ursodeoksycholowy w tabletkach (UDCA), każdorazowo 150 mg, trzy razy dziennie doustnie
|
Kwas Ursodeoksycholowy tabletki (UDCA), każdorazowo 150 mg, trzy razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy alaninowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
aminotransferaza alaninowa (ALT)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
aminotransferaza asparaginianowa (AST)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana bilirubiny całkowitej w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
bilirubina całkowita (TBil)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
bilirubina bezpośrednia (DBil)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego całkowitego kwasu żółciowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
całkowity kwas żółciowy (TBA)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
albumina (ALB)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od początkowego czasu protrombinowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
czas protrombinowy (PT),
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białych krwinek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
krwinka biała (WBC)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby płytek krwi po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
płytka krwi (PLT)
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do gęstości wyjściowej wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Niska gęstość, średnia gęstość, wysoka gęstość badana za pomocą USG/CT/MRI jamy brzusznej
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej wielkości wątroby po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Powiększony rozmiar, normalny rozmiar, skurczony rozmiar zbadany za pomocą USG jamy brzusznej B / CT / MRI
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana od wyjściowej grubości śledziony po 6 miesiącach
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
zbadane za pomocą USG/CT/MRI jamy brzusznej
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
Gorączka pooperacyjna, infekcja, marskość wątroby, wodobrzusze, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, nowotwory złośliwe wątroby i innych narządów
|
na początku leczenia i 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez rozwoju choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przeżyli z rozwijającą się chorobą
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Liczba uczestników, którzy umierają po leczeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12330000470005914R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .