Infusjon av autologe benmargsstamceller for behandling av leversykdommer. (ABMSCIFTLD)
21. oktober 2016 oppdatert av: yongping chen, Wenzhou Medical University
Denne studien evaluerer effekten av autolog benmargsstamcelleinfusjonsbehandling (ABMSCi) for leversykdommer. Behandlingsgruppen vil motta ABMSCi og medikamentell behandling, mens kontrollgruppen kun vil motta medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mobilisering og høsting av autologe benmargsstamceller (ABMSC) For å høste mer ABMSC, induseres ABMSC-mobilisering av rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (rhGCSF,Gran○R), administrert subkutant i en dose på 300 μg daglig i tre påfølgende dager før benmarg punktering.
Benmarg (160-200 ml) av pasientene høstes fra begge posterior superior iliacs i henhold til standardprosedyrer under lokalbedøvelse og samles i en plastpose som inneholder heparin.
- Både behandlingsgruppe og kontrollgruppe får medikamentell behandling.
ABMSC separasjon og infusjon ABMSC separeres og renses i et klasse 10 000 rent laboratorium. Etter at fett og beinpartikler er fjernet ved filtrering, flyttes oppsamlede celler til en cellebehandlingsenhet. Reagensene bruker metoden for oppsamling av negative celler. Ta cellene som hadde til hensikt å fjerne som målceller, og utfør fjerningen trinn for trinn. På grunnlag av denne metoden vil røde blodlegemer, blodplater, blodplasma bli fullstendig fjernet med en del av hvite celler og lymfocytter som også fjernes bemerkelsesverdig mens alle stamcellene/progenitorcellene beholdes godt.
Antall kjerneceller (hvite blodlegemer) til endelig ABMSC måles med et automatisert komplett blodtellingsinstrument og flowcytometrianalyse. Antall mononukleære celler telles manuelt under et mikroskop ved hjelp av Wright-Giemsa-fargemetoden. Celledifferensieringsfaktor 34(CD34) positive celler ble bestemt ved flowcytometrianalyse.
Tiden for ABMSC-separasjon og -rensing er 2,5-3 timer. ABMSC tilsettes 10 ml saltvann og blandes godt ved å riste hetteglasset forsiktig. Kateteret skyves for å nå riktig leverarterie. Diameteren på kateteret er 1,4 mm, det er tynt nok til å enkelt settes inn i høyre magearterie. Blandingen av saltvann og ABMSC infunderes i riktig leverarterie med jevn hastighet i omtrent to minutter. Kateteret fjernes etter ABMSCi.
- Statistisk analyse - Kategoriske data presenteres som absolutte verdier og prosenter, mens kontinuerlige data er oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik. Statistisk analyse ble utført ved bruk av t-test for parede eller uparrede prøver. Tidsforløp for målinger av leverfunksjonsparametere ble analysert ved ANOVA med gjentatte målinger. Analysen er utført ved hjelp av Statistikkpakke for samfunnsvitenskap (SPSS). All statistisk analyse er basert på to-halede hypotesetester med et signifikansnivå på p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- yongping chen
- Telefonnummer: 8613505777281
- E-post: 13505777281@163.com
-
Ta kontakt med:
- lanman xu
- Telefonnummer: 8613587646315
- E-post: 13587646315@163.com
-
Hovedetterforsker:
- yongping chen, MD
-
Hovedetterforsker:
- lanman xu, PhD
-
Hovedetterforsker:
- dazhi chen, MD
-
Hovedetterforsker:
- minghua zheng, PhD
-
Hovedetterforsker:
- keqing shi, MD
-
Hovedetterforsker:
- yu huang, MD
-
Hovedetterforsker:
- faling wu, MD
-
Hovedetterforsker:
- ruicong chen, MD
-
Hovedetterforsker:
- yunlei xiao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bestemte leversykdommer (som viral hepatitt, autoimmune leversykdommer, fettleversykdommer, ect);
- Aktiv benmargshyperplasi vist ved benmargsbiopsi før ABMSCi;
- Alder mellom 18 og 60 år;
- Unormal leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Vervet til levertransplantasjon
- Diagnose av hepatocellulært karsinom eller andre kreftformer
- Annen alvorlig medisinsk sykdom, og akutt infeksjon
- gravide eller ammende kvinner, samtidige infeksjoner med HIV, alvorlig bakteriell infeksjon
- andre vitale organ- eller systemdysfunksjoner
- med alvorlige komplikasjoner av levercirrhose
- hematologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe: ABMSCi & narkotika
ABMSCi: Autologe benmargsstamceller infusjonsmedisiner som Ursodeoxycholic Acid tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre ganger daglig oralt
|
Autologe benmargsstamceller infunderes i riktig leverarterie
Andre navn:
Ursodeoksykolsyre tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre ganger daglig oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe: narkotika
medikamenter som Ursodeoxycholic Acid tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre ganger om dagen oralt
|
Ursodeoksykolsyre tabletter (UDCA), hver gang 150 mg, tre ganger daglig oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline alaninaminotransferase etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
alanin aminotransferase (ALT)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline aspartataminotransferase etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
aspartataminotransferase (AST)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline total bilirubin ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
total bilirubin (TBil)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline direkte bilirubin ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
direkte bilirubin (DBil)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline total gallesyre ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
total gallesyre (TBA)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline albumin ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
albumin (ALB)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline protrombintid ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
protrombintid (PT),
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline internasjonal normalisert ratio ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
internasjonalt normalisert forhold (INR)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline hvite blodlegemer ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
hvite blodlegemer (WBC)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline blodplater ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
blodplater (PLT)
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline levertetthet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
Lav tetthet, middels tetthet, høy tetthet testet ved abdominal B ultralyd/CT/MRI
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline leverstørrelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
Forstørret størrelse, normal størrelse, krympet størrelse testet ved abdominal B ultralyd/CT/MRI
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline milttykkelse ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
testet ved abdominal B ultralyd/CT/MR
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: baseline og 6 måneder etter behandling
|
Postoperativ pyreksi, infeksjon, levercirrhose, ascites, øvre gastrointestinale blødninger, ondartede svulster i leveren og andre organer
|
baseline og 6 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere som overlever uten å utvikle sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
|
Antall deltakere som overlever med å utvikle sykdom
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
|
Antall deltakere som dør etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12330000470005914R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .