Infusion de cellules souches de moelle osseuse autologue pour le traitement des maladies du foie. (ABMSCIFTLD)
21 octobre 2016 mis à jour par: yongping chen, Wenzhou Medical University
Cette étude évalue l'effet de la thérapie par perfusion de cellules souches de moelle osseuse autologue (ABMSCi) pour les maladies du foie. Le groupe de traitement recevra de l'ABMSCi et un traitement médicamenteux, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'un traitement médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Mobilisation et récolte de cellules souches de moelle osseuse autologues (ABMSC) Pour récolter plus d'ABMSC, la mobilisation des ABMSC est induite par le facteur recombinant de stimulation des colonies de granulocytes humains (rhGCSF, Gran○R), administré par voie sous-cutanée à une dose de 300 μg par jour pendant trois jours consécutifs avant la moelle osseuse. crevaison.
La moelle osseuse (160-200 ml) des patients est prélevée des deux iliaques postéro-supérieures selon les procédures standard sous anesthésie locale et est collectée dans un sac en plastique contenant de l'héparine.
- Le groupe de traitement et le groupe témoin reçoivent tous deux un traitement médicamenteux.
Séparation et infusion d'ABMSC L'ABMSC est séparé et purifié dans un laboratoire propre de classe 10 000. Une fois les particules de graisse et d'os éliminées par filtration, les cellules collectées sont transférées vers un dispositif de traitement cellulaire. Les réactifs adoptent la méthode de collecte des cellules négatives. Prenez les cellules qui devaient être supprimées comme cellules cibles et effectuez la suppression étape par étape. Sur la base de cette méthode, les globules rouges, les plaquettes sanguines, le plasma sanguin seront complètement éliminés, une partie des globules blancs et des lymphocytes étant également remarquablement éliminés tandis que toutes les cellules souches / cellules progénitrices sont bien conservées.
Le nombre de cellules nucléées (globules blancs) de l'ABMSC final est mesuré par un instrument automatisé de numération globulaire complète et une analyse par cytométrie en flux. Le nombre de cellules mononucléaires est compté manuellement au microscope par la méthode de coloration de Wright-Giemsa. Les cellules positives au facteur de différenciation cellulaire 34 (CD34) ont été déterminées par analyse de cytométrie en flux.
Le temps de séparation et de purification ABMSC est de 2,5 à 3 heures. ABMSC est ajouté à 10 ml de solution saline et bien mélangé en agitant doucement le flacon. Le cathéter est poussé pour atteindre la bonne artère hépatique. Le diamètre du cathéter est de 1,4 mm, il est suffisamment fin pour être facilement inséré dans l'artère gastrique droite. Le mélange de solution saline et d'ABMSC est perfusé dans l'artère hépatique appropriée à une vitesse uniforme pendant environ deux minutes. Le cathéter est retiré après l'ABMSCi.
- Analyse statistique - Les données catégorielles sont présentées sous forme de valeurs absolues et de pourcentages, tandis que les données continues sont résumées sous forme de moyenne et d'écart type. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide du test t pour les échantillons appariés ou non appariés. Les évolutions temporelles des mesures des paramètres de la fonction hépatique ont été analysées par ANOVA à mesures répétées. L'analyse est effectuée à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS). Toutes les analyses statistiques sont basées sur des tests d'hypothèse bilatéraux avec un niveau de signification de p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yongping chen
- Numéro de téléphone: 8613505777281
- E-mail: 13505777281@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: lanman xu
- Numéro de téléphone: 8613587646315
- E-mail: 13587646315@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- yongping chen
- Numéro de téléphone: 8613505777281
- E-mail: 13505777281@163.com
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Contact:
- lanman xu
- Numéro de téléphone: 8613587646315
- E-mail: 13587646315@163.com
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Chercheur principal:
- yongping chen, MD
-
Chercheur principal:
- lanman xu, PhD
-
Chercheur principal:
- dazhi chen, MD
-
Chercheur principal:
- minghua zheng, PhD
-
Chercheur principal:
- keqing shi, MD
-
Chercheur principal:
- yu huang, MD
-
Chercheur principal:
- faling wu, MD
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Chercheur principal:
- ruicong chen, MD
-
Chercheur principal:
- yunlei xiao, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladies hépatiques définies (telles que l'hépatite virale, les maladies auto-immunes du foie, les maladies du foie gras, etc.);
- Hyperplasie active de la moelle osseuse révélée par une biopsie de la moelle osseuse avant ABMSCi ;
- Âge compris entre 18 et 60 ans ;
- Fonction hépatique anormale.
Critère d'exclusion:
- Engagé pour une greffe de foie
- Diagnostic de carcinome hépatocellulaire ou d'autres cancers
- Autre maladie grave et infection aiguë
- femmes enceintes ou allaitantes, co-infections avec le VIH, infection bactérienne grave
- dysfonctionnement d'un autre organe ou système vital
- avec des complications graves de la cirrhose du foie
- trouble hématologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe de traitement : ABMSCI et médicaments
ABMSCi : médicaments pour perfusion de cellules souches de moelle osseuse autologues tels que les comprimés d'acide ursodésoxycholique (UDCA), chaque fois 150 mg, trois fois par jour par voie orale
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Des cellules souches de moelle osseuse autologues sont infusées dans l'artère hépatique appropriée
Autres noms:
Comprimés d'acide ursodésoxycholique (UDCA), chaque fois 150 mg, trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe témoin : médicaments
médicaments tels que les comprimés d'acide ursodésoxycholique (UDCA), chaque fois 150 mg, trois fois par jour par voie orale
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Comprimés d'acide ursodésoxycholique (UDCA), chaque fois 150 mg, trois fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'alanine aminotransférase initiale à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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alanine aminotransférase (ALT)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à l'aspartate aminotransférase initiale à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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aspartate aminotransférase (AST)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la bilirubine totale initiale à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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bilirubine totale (TBil)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la bilirubine directe de base à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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bilirubine directe (DBil)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport aux acides biliaires totaux de base à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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acides biliaires totaux (TBA)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à l'albumine de base à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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albumine (ALB)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport au temps de prothrombine initial à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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temps de prothrombine (PT),
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport au ratio international normalisé de référence à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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rapport international normalisé (INR)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport aux globules blancs de base à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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globule blanc (WBC)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport aux plaquettes de base à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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plaquette (PLT)
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au départ et 6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la densité hépatique initiale à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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Basse densité, moyenne densité, haute densité testée par échographie abdominale B/CT/IRM
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à la taille initiale du foie à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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Taille agrandie, taille normale, taille rétrécie testée par échographie abdominale B/CT/IRM
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au départ et 6 mois après le traitement
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Changement par rapport à l'épaisseur initiale de la rate à 6 mois
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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testé par échographie abdominale B/CT/IRM
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au départ et 6 mois après le traitement
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: au départ et 6 mois après le traitement
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Pyrexie postopératoire, infection, cirrhose du foie, ascite, hémorragie gastro-intestinale supérieure, tumeurs malignes du foie et d'autres organes
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au départ et 6 mois après le traitement
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Nombre de participants qui survivent sans développer de maladie
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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Nombre de participants qui survivent avec une maladie en développement
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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Nombre de participants décédés après le traitement
Délai: 12 mois après le traitement
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12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yongping chen, First affiliated hospital of Wenzhou medical university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Première publication (Estimation)
25 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12330000470005914R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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