Настой аутологичных стволовых клеток костного мозга для лечения заболеваний печени. (ABMSCIFTLD)
21 октября 2016 г. обновлено: yongping chen, Wenzhou Medical University
В этом исследовании оценивается эффект терапии инфузией аутологичных стволовых клеток костного мозга (ABMSCi) при заболеваниях печени. Группа лечения будет получать ABMSCi и лекарственную терапию, в то время как контрольная группа будет получать только лекарственную терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Мобилизация и сбор аутологичных стволовых клеток костного мозга (ABMSC) Для сбора большего количества ABMSC мобилизация ABMSC индуцируется рекомбинантным колониестимулирующим фактором гранулоцитов человека (rhGCSF, Gran○R), вводимым подкожно в дозе 300 мкг в день в течение трех дней подряд до забора костного мозга. прокол.
Костный мозг (160-200 мл) пациентов забирают из обеих задних верхних подвздошных костей в соответствии со стандартными процедурами под местной анестезией и собирают в пластиковый пакет, содержащий гепарин.
- И группа лечения, и контрольная группа получают лекарственную терапию.
Разделение и инфузия ABMSC ABMSC отделяется и очищается в чистой лаборатории класса 10 000. После удаления частиц жира и костей путем фильтрации собранные клетки перемещают в устройство для обработки клеток. Реагенты используют метод сбора отрицательных клеток. Возьмите клетки, которые намеревались удалить, в качестве клеток-мишеней и выполняйте удаление шаг за шагом. На основе этого метода полностью удаляются эритроциты, тромбоциты, плазма крови, а также значительно удаляются часть лейкоцитов и лимфоцитов, при этом все стволовые клетки/клетки-предшественники хорошо сохраняются.
Количество ядерных клеток (лейкоцитов) в конечном ABMSC измеряют с помощью автоматизированного прибора для полного анализа крови и анализа проточной цитометрии. Количество мононуклеарных клеток подсчитывают вручную под микроскопом методом окраски Райта-Гимзы. Клетки, положительные по фактору клеточной дифференцировки 34 (CD34), определяли анализом проточной цитометрии.
Время выделения и очистки СКАМ составляет 2,5-3 часа. ABMSC добавляют к 10 мл физиологического раствора и хорошо перемешивают, осторожно встряхивая флакон. Катетер проталкивают, чтобы достичь соответствующей печеночной артерии. Диаметр катетера составляет 1,4 мм, он достаточно тонкий, чтобы его можно было легко ввести в правую желудочную артерию. Смесь физиологического раствора и ABMSC вливают в соответствующую печеночную артерию с постоянной скоростью в течение примерно двух минут. Катетер удаляют после ABMSCi.
- Статистический анализ. Категориальные данные представлены в виде абсолютных значений и процентов, тогда как непрерывные данные обобщаются в виде среднего значения и стандартного отклонения. Статистический анализ проводили с использованием t-критерия для парных или непарных выборок. Временные графики измерений параметров функции печени анализировали с помощью дисперсионного анализа с повторными измерениями. Анализ проводится с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS). Весь статистический анализ основан на двусторонней проверке гипотез с уровнем значимости p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- yongping chen
- Номер телефона: 8613505777281
- Электронная почта: 13505777281@163.com
-
Контакт:
- lanman xu
- Номер телефона: 8613587646315
- Электронная почта: 13587646315@163.com
-
Главный следователь:
- yongping chen, MD
-
Главный следователь:
- lanman xu, PhD
-
Главный следователь:
- dazhi chen, MD
-
Главный следователь:
- minghua zheng, PhD
-
Главный следователь:
- keqing shi, MD
-
Главный следователь:
- yu huang, MD
-
Главный следователь:
- faling wu, MD
-
Главный следователь:
- ruicong chen, MD
-
Главный следователь:
- yunlei xiao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Определенные заболевания печени (такие как вирусный гепатит, аутоиммунные заболевания печени, жировая дистрофия печени и т. д.);
- Активная гиперплазия костного мозга, показанная биопсией костного мозга перед ABMSCI;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Нарушение функции печени.
Критерий исключения:
- Зачислен на трансплантацию печени
- Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы или других видов рака
- Другие тяжелые медицинские заболевания и острые инфекции
- беременные или кормящие женщины, коинфекция ВИЧ, тяжелая бактериальная инфекция
- дисфункция другого жизненно важного органа или системы
- при тяжелых осложнениях цирроза печени
- гематологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа лечения: ABMSCI и препараты
ABMSCi: препараты для инфузий аутологичных стволовых клеток костного мозга, такие как таблетки урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), каждый раз по 150 мг три раза в день перорально
|
Аутологичные стволовые клетки костного мозга вводят в собственную печеночную артерию.
Другие имена:
Таблетки урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) по 150 мг 3 раза в день перорально
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа: наркотики
препараты, такие как таблетки урсодезоксихолевой кислоты (УДХК), каждый раз по 150 мг три раза в день перорально
|
Таблетки урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) по 150 мг 3 раза в день перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
аланинаминотрансфераза (АЛТ)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
аспартатаминотрансфераза (АСТ)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего билирубина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
общий билирубин (TBil)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
прямой билирубин (DBil)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение общей желчной кислоты по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
общая желчная кислота (ТБК)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
альбумин (ALB)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем протромбинового времени через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
протромбиновое время (ПВ),
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным международным нормализованным отношением через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
международное нормализованное отношение (INR)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
лейкоциты (лейкоциты)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тромбоцитов через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
тромбоциты (ПЛТ)
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности печени по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
Низкая плотность, средняя плотность, высокая плотность проверены с помощью УЗИ/КТ/МРТ брюшной полости B
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение размера печени по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
Увеличенный размер, нормальный размер, уменьшенный размер, проверенные с помощью УЗИ брюшной полости B / КТ / МРТ.
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Изменение толщины селезенки по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
проверено с помощью УЗИ/КТ/МРТ брюшной полости B
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
Послеоперационная лихорадка, инфекции, цирроз печени, асцит, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, злокачественные опухоли печени и других органов
|
Исходно и через 6 месяцев после лечения
|
|
Количество участников, которые выжили без развития заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
|
Количество участников, выживших с развивающимся заболеванием
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
|
|
Количество участников, умерших после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12330000470005914R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .