Autologní infuze kmenových buněk kostní dřeně pro léčbu onemocnění jater. (ABMSCIFTLD)
21. října 2016 aktualizováno: yongping chen, Wenzhou Medical University
Tato studie hodnotí účinek infuze autologních kmenových buněk kostní dřeně (ABMSCi) na onemocnění jater. Léčebná skupina bude dostávat ABMSCi a farmakoterapii, zatímco kontrolní skupina bude dostávat pouze farmakoterapii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Mobilizace a sklizeň autologních kmenových buněk kostní dřeně (ABMSC) Pro získání většího množství ABMSC je mobilizace ABMSC indukována rekombinantním lidským faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (rhGCSF,Gran○R), podávaným subkutánně v dávce 300 μg denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů před kostní dření propíchnout.
Kostní dřeň (160-200 ml) pacientů se odebere z obou zadních horních kyčelních kostí standardními postupy v lokální anestezii a odebere se do plastového sáčku obsahujícího heparin.
- Léčebná i kontrolní skupina dostávají farmakoterapii.
Separace a infuze ABMSC ABMSC se separuje a čistí v čisté laboratoři třídy 10 000. Po odstranění tukových a kostních částic filtrací se shromážděné buňky přesunou do zařízení na zpracování buněk. Reagencie používají metodu odběru negativních buněk. Vezměte buňky, které byly určeny k odstranění, jako cílové buňky a proveďte odstranění krok za krokem. Na základě této metody dojde k úplnému odstranění červených krvinek, krevních destiček, krevní plazmy s pozoruhodným odstraněním části bílých krvinek a lymfocytů, přičemž všechny kmenové buňky / progenitorové buňky jsou dobře zachovány.
Počet jaderných buněk (bílých krvinek) v konečném ABMSC se měří automatickým přístrojem pro kompletní krevní obraz a analýzou průtokovou cytometrií. Počet mononukleárních buněk se spočítá ručně pod mikroskopem metodou barvení Wright-Giemsa. Buňky pozitivní na buněčný diferenciační faktor 34 (CD34) byly stanoveny analýzou průtokovou cytometrií.
Doba separace a čištění ABMSC je 2,5-3 hodiny. ABMSC se přidá do 10 ml fyziologického roztoku a dobře se promíchá jemným protřepáním lahvičky. Katétr je zatlačen tak, aby dosáhl správné jaterní tepny. Průměr katétru je 1,4 mm, je dostatečně tenký, aby se dal snadno zavést do pravé žaludeční tepny. Směs fyziologického roztoku a ABMSC se infunduje do správné jaterní tepny rovnoměrnou rychlostí po dobu asi dvou minut. Katétr se odstraní po ABMSCi.
- Statistická analýza – kategorická data jsou prezentována jako absolutní hodnoty a procenta, zatímco spojitá data jsou shrnuta jako průměr a standardní odchylka. Statistická analýza byla provedena pomocí t-testu pro párové nebo nepárové vzorky. Časové průběhy měření parametrů jaterních funkcí byly analyzovány opakovaným měřením ANOVA. Analýza se provádí pomocí Statistic Package for Social Science (SPSS). Všechny statistické analýzy jsou založeny na dvoustranných testech hypotéz s hladinou významnosti p < 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- yongping chen
- Telefonní číslo: 8613505777281
- E-mail: 13505777281@163.com
-
Kontakt:
- lanman xu
- Telefonní číslo: 8613587646315
- E-mail: 13587646315@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yongping chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- lanman xu, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- dazhi chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- minghua zheng, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- keqing shi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yu huang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- faling wu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ruicong chen, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- yunlei xiao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná onemocnění jater (jako je virová hepatitida, autoimunitní onemocnění jater, ztučnění jater atd.);
- Aktivní hyperplazie kostní dřeně prokázaná biopsií kostní dřeně před ABMSCi;
- Věk mezi 18 a 60 lety;
- Abnormální funkce jater.
Kritéria vyloučení:
- Přihlásil se k transplantaci jater
- Diagnostika hepatocelulárního karcinomu nebo jiných rakovin
- Jiné závažné onemocnění a akutní infekce
- těhotné nebo kojící ženy, koinfekce s HIV, závažná bakteriální infekce
- dysfunkce jiného životně důležitého orgánu nebo systému
- s těžkými komplikacemi jaterní cirhózy
- hematologická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina: ABMSCi & drogy
ABMSCi: Autologní léky na infuzi kmenových buněk kostní dřeně, jako jsou tablety kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), pokaždé 150 mg, třikrát denně perorálně
|
Autologní kmenové buňky kostní dřeně jsou infundovány do správné jaterní tepny
Ostatní jména:
Tablety kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), pokaždé 150 mg, třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina: drogy
léky, jako jsou tablety kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), pokaždé 150 mg, třikrát denně perorálně
|
Tablety kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), pokaždé 150 mg, třikrát denně perorálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
alaninaminotransferáza (ALT)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
aspartátaminotransferáza (AST)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
celkový bilirubin (TBil)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího přímého bilirubinu po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
přímý bilirubin (DBil)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna celkové žlučové kyseliny od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
celková žlučová kyselina (TBA)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího albuminu po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
albumin (ALB)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího protrombinového času po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
protrombinový čas (PT),
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího mezinárodního normalizovaného poměru po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozího počtu bílých krvinek po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
bílé krvinky (WBC)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozích krevních destiček po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
krevní destičky (PLT)
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hustoty jater po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
Nízká hustota, střední hustota, vysoká hustota testována abdominálním B ultrazvukem/CT/MRI
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí velikosti jater po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
Zvětšená velikost, normální velikost, zmenšená velikost testována břišním B ultrazvukem/CT/MRI
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Změna od výchozí tloušťky sleziny po 6 měsících
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
testováno břišním B ultrazvukem/CT/MRI
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Výskyt nežádoucích příhod, které souvisejí s léčbou
Časové okno: výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
Pooperační pyrexie, infekce, cirhóza jater, ascites, krvácení do horní části trávicího traktu, zhoubné nádory jater a dalších orgánů
|
výchozí a 6 měsíců po léčbě
|
|
Počet účastníků, kteří přežijí, aniž by se u nich rozvinula nemoc
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
|
Počet účastníků, kteří přežijí s rozvojem onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
|
|
Počet účastníků, kteří zemřou po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: yongping chen, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ma XR, Tang YL, Xuan M, Chang Z, Wang XY, Liang XH. Transplantation of autologous mesenchymal stem cells for end-stage liver cirrhosis: a meta-analysis based on seven controlled trials. Gastroenterol Res Pract. 2015;2015:908275. doi: 10.1155/2015/908275. Epub 2015 Mar 15.
- Xu L, Gong Y, Wang B, Shi K, Hou Y, Wang L, Lin Z, Han Y, Lu L, Chen D, Lin X, Zeng Q, Feng W, Chen Y. Randomized trial of autologous bone marrow mesenchymal stem cells transplantation for hepatitis B virus cirrhosis: regulation of Treg/Th17 cells. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;29(8):1620-8. doi: 10.1111/jgh.12653.
- Peng L, Xie DY, Lin BL, Liu J, Zhu HP, Xie C, Zheng YB, Gao ZL. Autologous bone marrow mesenchymal stem cell transplantation in liver failure patients caused by hepatitis B: short-term and long-term outcomes. Hepatology. 2011 Sep 2;54(3):820-8. doi: 10.1002/hep.24434. Epub 2011 Jul 14.
- Deng Q, Cai T, Zhang S, Hu A, Zhang X, Wang Y, Huang J. Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation Improves Portal Hemodynamics in Patients with Hepatitis B Virus-related Decompensated Cirrhosis. Hepat Mon. 2015 Dec 20;15(12):e32498. doi: 10.5812/hepatmon.32498. eCollection 2015 Dec.
- Mohamadnejad M, Vosough M, Moossavi S, Nikfam S, Mardpour S, Akhlaghpoor S, Ashrafi M, Azimian V, Jarughi N, Hosseini SE, Moeininia F, Bagheri M, Sharafkhah M, Aghdami N, Malekzadeh R, Baharvand H. Intraportal Infusion of Bone Marrow Mononuclear or CD133+ Cells in Patients With Decompensated Cirrhosis: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jan;5(1):87-94. doi: 10.5966/sctm.2015-0004. Epub 2015 Dec 10.
- Chen Y, Chen S, Liu LY, Zou ZL, Cai YJ, Wang JG, Chen B, Xu LM, Lin Z, Wang XD, Chen YP. Mesenchymal stem cells ameliorate experimental autoimmune hepatitis by activation of the programmed death 1 pathway. Immunol Lett. 2014 Dec;162(2 Pt B):222-8. doi: 10.1016/j.imlet.2014.10.021. Epub 2014 Oct 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12330000470005914R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .